?2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫綜合試卷B卷附答案

2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫綜合試卷B卷附答案單選題（共100題）1、（2019年真題）根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是A.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院第709號令）B.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（國務(wù)院辦公廳字（2017）42號）C.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)（2016）31號）【答案】C2、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》（國藥監(jiān)人[2019]12號），下面內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥C.開展治療藥物監(jiān)測D.為無處方患者提供用藥處方【答案】D3、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作,建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%的抗菌藥物,應(yīng)采取的措施是()A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.督停臨床應(yīng)用,追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員【答案】D4、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】C5、國家實(shí)行購買許可制度的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚【答案】A6、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種。A.非限制使用級管理B.限制使用級管理C.特殊使用級管理D.特殊藥品管理【答案】C7、關(guān)于抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格授予的理解，錯誤的是A.二級以上醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)B.二級以上醫(yī)院可以在培訓(xùn)合格后授予醫(yī)師抗菌藥物相應(yīng)處方權(quán)和調(diào)劑資格C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門授予抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格D.如果村衛(wèi)生室只有鄉(xiāng)村醫(yī)生，可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院授予鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調(diào)劑資格【答案】D8、衛(wèi)生行政部門A.負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為C.負(fù)責(zé)中藥資源普查D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作【答案】A9、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的（）A.應(yīng)當(dāng)立即記錄，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，對藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品C.應(yīng)當(dāng)立即控制和收回存在安全隱患的藥品，保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性D.應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告【答案】D10、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】A11、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》合格藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色【答案】D12、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況的部門是A.國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心【答案】B13、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B14、下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的行為，不符合規(guī)定的是A.銷售對象為個人消費(fèi)者的，建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備了執(zhí)業(yè)藥師，來指導(dǎo)合理用藥B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺建立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備了兩名執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作C.個人消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)下單購買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師按照藥品GSP配送藥品的要求，將購買的藥品送遞至個人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺配備的兩名執(zhí)業(yè)藥師同時兼職為平臺上網(wǎng)絡(luò)售藥的藥品零售企業(yè)審核處方【答案】D15、藥品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗【答案】D16、藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理人員D.質(zhì)量驗(yàn)收人員【答案】A17、（2017年真題）在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是（）A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可【答案】D18、國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于A.抽查檢驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)【答案】C19、（2015年真題）甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。A.治療性生物制品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.中藥飲片【答案】C20、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求的說法，錯誤的是A.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者B.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，并且應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度【答案】A21、第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)為A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.為向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動【答案】A22、對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，直接向人民法院提出行政訴訟的時效為A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D23、下列藥品安全風(fēng)險管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)的是A.藥品再評價B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價C.藥品追溯系統(tǒng)信息化D.承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險管理的主體責(zé)任【答案】D24、藥品標(biāo)簽A.文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識C.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息D.列出所用的全部輔料名稱【答案】B25、標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識的麻醉藥品是A.葉酸B.福爾可定C.頭孢哌酮D.魚腥草注射液【答案】B26、發(fā)布虛假廣告，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，使購買商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔(dān)A.法律責(zé)任B.刑事責(zé)任C.民事責(zé)任D.全部費(fèi)用【答案】C27、應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】C28、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機(jī)關(guān)提出A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政訴訟【答案】C29、列出藥品中所用的全部輔料名稱的說明書項(xiàng)目是A.【禁忌】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【成分】【答案】D30、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的是A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】【答案】C31、至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標(biāo)簽是A.藥品的外標(biāo)簽B.藥品的內(nèi)標(biāo)簽C.用于運(yùn)輸、儲藏的藥品的包裝標(biāo)簽D.原料藥的標(biāo)簽【答案】D32、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C33、進(jìn)口在英國生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得A.《進(jìn)口藥品注冊證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.《藥品經(jīng)營許可證》E.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》【答案】A34、（2020年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》,檢查項(xiàng)目分為三級，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（備注為**）為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是（）A.經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致C.藥品追溯管理與實(shí)施襯程中，購進(jìn)藥品未索取發(fā)票D.未遵循誠實(shí)守信、依法經(jīng)營【答案】A35、甲藥店經(jīng)營有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計(jì)（境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計(jì)采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計(jì)采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計(jì)采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。A.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)【答案】A36、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書【答案】C37、企業(yè)直接接觸藥品的工作人員A.每3個月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案C.每1年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案【答案】C38、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.國械注進(jìn)2015246××××B.國械注許2016246××××C.滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××D.京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××【答案】C39、（2016年真題）根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的【答案】D40、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是A.處方藥B.麻醉藥品和第一類精神藥品C.獲得中藥一級保護(hù)的中藥品種D.注射劑【答案】D41、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】D42、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，幾年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C43、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)B.已知的不良反應(yīng)C.所有不良反應(yīng)D.副作用【答案】C44、（2019年真題）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的義務(wù)（經(jīng)營者義務(wù)）是A.接受監(jiān)督的義務(wù)B.依法收集消費(fèi)者個人信息的義務(wù)C.保證安全的義務(wù)D.履行“三包”的義務(wù)【答案】C45、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注"有效期30個月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤和記錄銷毀C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀【答案】C46、根據(jù)《處方管理辦法》,下列關(guān)于處方管理要求的說法,正確的是（）A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應(yīng)清晰、完整B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用藥C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色D.處方開具當(dāng)日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,最長不得超過5天【答案】A47、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C48、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。A.【用法用量】B.【適應(yīng)癥】C.【禁忌】D.【注意事項(xiàng)】【答案】D49、學(xué)習(xí)藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識是A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容C.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定【答案】B50、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】C51、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗C.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章【答案】B52、長期用藥后致心血管疾病屬于A.A型藥品不良反應(yīng)B.B型藥品不良反應(yīng)C.C型藥品不良反應(yīng)D.新的藥品不良反應(yīng)【答案】C53、負(fù)責(zé)擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度的部門是A.國家衛(wèi)生健康部門B.國家工商行政管理部門C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.國家工業(yè)和信息化管理部門【答案】A54、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)A.先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)B.是市場短缺的藥品品種C.經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.在突發(fā)重大疫情時通過零售藥店銷售【答案】C55、（2015年真題）關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險B.不合理用藥，用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素C.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險管理的主體責(zé)任D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險管理的主要措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險因素【答案】D56、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。A.被責(zé)令限期整改B.被依法改變其行政行為C.被依法撤銷其行政行為D.繼續(xù)保留“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”【答案】D57、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為A.淡紅色B.淡綠色C.白色D.淡黃色【答案】C58、對部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品A.公立醫(yī)院實(shí)行國家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價采購B.公立醫(yī)院實(shí)行談判采購C.公立醫(yī)院實(shí)行招標(biāo)采購D.公立醫(yī)院實(shí)行直接掛網(wǎng)采購【答案】B59、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)C.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)D.生產(chǎn)和上市后研究【答案】C60、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門既不能進(jìn)行注冊管理也不能進(jìn)行備案管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑D.變態(tài)反應(yīng)原【答案】B61、藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D62、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。A.藥品監(jiān)督管理部門的行政決定B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為C.藥劑科的調(diào)劑行為D.A醫(yī)生的自用行為【答案】D63、醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】C64、國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D65、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A66、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)遵守管理事項(xiàng)的是A.藥品陳列的類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確B.顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證C.藥品貨架上陳列有僅用于緊急避孕的米非司酮D.公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿【答案】C67、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國務(wù)院令第668號)(以下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。A.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗【答案】A68、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存方面，應(yīng)當(dāng)做到A.紅色、黃色、綠色B.黃色、綠色、紅色C.綠色、紅色、黃色D.紅色、綠色、黃色【答案】C69、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)B.服用藥品對于臨床檢驗(yàn)的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況【答案】C70、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門是A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】D71、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任C.余某作為直接負(fù)責(zé)人構(gòu)成銷售假藥罪D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪【答案】C72、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員可以自種自采自用的是A.醫(yī)療用毒性中草藥B.麻醉藥品原植物C.瀕稀野生植物藥材D.未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材【答案】D73、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】A74、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨柜和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量B.禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品【答案】A75、（2020年真題）甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。A.認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的品種，拒絕調(diào)配銷售B.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒C.認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配【答案】B76、國家實(shí)行特殊管理的藥品是A.葉酸B.福爾可定C.頭孢哌酮D.魚腥草注射液【答案】B77、關(guān)于鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥的說法，錯誤的是A.只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用B.可以在農(nóng)貿(mào)集市出售C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員熟悉中草藥知識和栽培技術(shù)，具有中草藥辨識能力D.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能【答案】B78、按照國際慣例，在藥品進(jìn)出口貿(mào)易中，應(yīng)進(jìn)口國藥品監(jiān)督管理部門要求，出口國藥品監(jiān)督管理部門為本國藥品出口型企業(yè)出具產(chǎn)品資信證明（即藥品出口銷售證明）。下列藥品出口時，需要開具藥品出口銷售證明不需要開具其他證件的是A.麻醉藥品B.蛋白同化制劑C.肽類激素D.一般藥品【答案】D79、下列可以納入國家基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是A.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑B.國家免疫規(guī)劃疫苗C.按省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片D.納入國家集中帶量采購范圍集采成功的藥品【答案】D80、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是A.I期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】B81、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括（）。A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷的C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年審的【答案】D82、國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)A.組織制定國家基本藥物目錄B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作C.藥品價格的監(jiān)督管理工作D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃E.藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督【答案】C83、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，有違法所得的，沒收違法所得A.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上的罰款B.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款C.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上2倍以下的罰款D.并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上3倍以下的罰款【答案】B84、不合格藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)E.紫色色標(biāo)【答案】A85、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.國家藥品監(jiān)督管理部門注冊B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊C.市級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊【答案】A86、關(guān)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備實(shí)管理的說法,錯誤的是()A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊,參照進(jìn)口醫(yī)療器極辦理B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管辦理C.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理D.第三類醫(yī)療器城實(shí)行注冊管理【答案】C87、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于（）A.混淆行為B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.詆毀商譽(yù)行為【答案】B88、對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行審批的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門【答案】B89、（2019年真題）藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時間”是A.72小時內(nèi)B.24小時內(nèi)C.48小時內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】D90、《中華人民共和國行政許可法》第九條規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的之外，不得轉(zhuǎn)讓。下列行政許可經(jīng)批準(zhǔn)可以轉(zhuǎn)讓的是A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.藥品上市許可【答案】D91、經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.特殊限制使用級抗菌藥物【答案】B92、應(yīng)有明顯標(biāo)志A.近效期藥品B.不合格藥品C.對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品D.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題【答案】B93、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第557號）屬于A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】C94、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，以下屬于藥品生產(chǎn)政策與改革措施的是A.明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可B.公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強(qiáng)化藥物使用監(jiān)管C.堅(jiān)持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，統(tǒng)籌推進(jìn)取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格D.落實(shí)政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制【答案】A95、合格藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍(lán)色?庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理【答案】C96、下列既屬于醫(yī)療用毒性藥品，又屬于保護(hù)野生藥材的是A.麝香B.蟾酥C.青娘蟲D.紅娘子【答案】B97、下列行政復(fù)議申請，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是A.對扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的B.對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的C.對限制人身自由的行政強(qiáng)制措施決定不服的D.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為【答案】D98、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,買賣藥品批準(zhǔn)證明文件，有違法所得的（）A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】B99、負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是A.國家衛(wèi)生健康部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥典委員會D.國家中醫(yī)藥管理部門【答案】D100、屬于詆毀商譽(yù)行為的是A.經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實(shí)手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭C.經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品D.經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)【答案】D多選題（共50題）1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，符合藥品經(jīng)營企業(yè)申請GSP認(rèn)證條件的是A.不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實(shí)體B.具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》C.企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求D.在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題【答案】ABCD2、執(zhí)業(yè)藥師不得A.同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)B.在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)C.無故拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品D.在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)【答案】ABCD3、必須經(jīng)有關(guān)管理部門審批的有A.毒性藥品的生產(chǎn)單位B.毒性藥品的年度生產(chǎn)、配制計(jì)劃C.毒性藥品的經(jīng)營單位D.毒性藥品的收購、供應(yīng)計(jì)劃【答案】ABCD4、藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容包括A.藥品采購、驗(yàn)收、銷售B.處方審核、調(diào)配、核對C.藥品拆零銷售D.營業(yè)場所藥品陳列及檢查【答案】ABCD5、下列按假藥論處的是A.未標(biāo)明有效期的藥品B.不注明生產(chǎn)批號的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品【答案】CD6、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容包括A.藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致B.藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)證、用法用量要求C.可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍D.已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因【答案】ABCD7、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)益有A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)C.人格尊嚴(yán)權(quán)D.獲取賠償權(quán)【答案】ABD8、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時對發(fā)現(xiàn)或者獲知的個例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評價，定期對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評價。應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的是A.新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量異常增長的C.藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)批號聚集性趨勢的D.境外的藥品不良反應(yīng)【答案】ABC9、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.處方必須留存1年以上【答案】BC10、不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人違法經(jīng)營疫苗的A.依法予以取締B.沒收違法銷售的疫苗和違法所得C.并處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任【答案】ABCD11、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品的規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，哪些方面必須一致A.標(biāo)簽格式B.標(biāo)簽顏色C.標(biāo)簽內(nèi)容D.批號【答案】ABC12、下列按假藥論處的是A.未標(biāo)明有效期的藥品B.不注明生產(chǎn)批號的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品【答案】CD13、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）說法正確的是A.根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥B.將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”C.新藥調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”D.將藥品分為新藥和仿制藥【答案】ABCD14、以下關(guān)于消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法具有特定的適用對象，說法正確的是A.消費(fèi)者為生活消費(fèi)需要購買、使用商品或者接受服務(wù)的，其權(quán)益保護(hù)適用消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法B.農(nóng)民購買用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料的，其權(quán)益保護(hù)不適用消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法C.經(jīng)營者為消費(fèi)者提供其生產(chǎn)的商品，其權(quán)益保護(hù)不適用消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法D.農(nóng)民使用直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料的，參照消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法執(zhí)行【答案】AD15、下列不屬于商業(yè)賄賂行為的有A.經(jīng)營者在銷售商品時以明示并如實(shí)入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠B.經(jīng)營者在購進(jìn)商品時以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬C.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對方單位管理人員出國考察D.經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品進(jìn)行賄賂，但有證據(jù)證明經(jīng)營者的行為與為經(jīng)營者謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢無關(guān)【答案】ABD16、中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁A.銷售進(jìn)口中藥材B.銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材C.未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品D.非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】BCD17、法的特征包括A.規(guī)范性B.國家意志性C.國家強(qiáng)制性D.普遍性【答案】ABCD18、屬于易制毒化學(xué)品的是A.制毒的主要原料B.制毒的化學(xué)配劑C.制毒化學(xué)輔料D.制毒化學(xué)溶劑【答案】AB19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬于藥品的一種，是一種根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準(zhǔn)配制、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用的固定處方制劑，其配制、銷售有著比藥品更嚴(yán)格的規(guī)定。配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的A.設(shè)施B.管理制度C.檢驗(yàn)儀器D.衛(wèi)生條件【答案】ABCD20、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得含有的內(nèi)容有A.“保證治愈”“即刻見效”“療效最佳”等表示功效的斷言或保證的內(nèi)容B.說明治愈率或者有效率的內(nèi)容C.禁忌證、注意事項(xiàng)及需要警示或提示的內(nèi)容D.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容【答案】ABD21、撤銷行政許可的情形有A.行政機(jī)關(guān)工作人員依法作出行政許可決定的B.越權(quán)作出行政許可決定的C.違反法定程序作出行政許可決定的D.對不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的【答案】BCD22、藥品零售企業(yè)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施包括A.及時撤柜B.停止銷售C.由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理D.保留相關(guān)記錄【答案】ABCD23、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)包括A.醫(yī)療器械注冊人B.醫(yī)療器械備案人C.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)D.醫(yī)療器械零售企業(yè)【答案】ABCD24、下列屬于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有A.任何情況下使用存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品B.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品C.不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品D.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品【答案】BCD25、對銷后退回的藥品A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨B.憑退貨單位開具的退貨憑證收貨C.存放于不合格藥品庫（區(qū)）D.專人保管并做好退貨記錄【答案】AD26、下列屬于直接對人體產(chǎn)生治療或緩解作用的醫(yī)療器械的目的有A.疾病的診斷B.生命的支持或維持C.生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持D.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息【答案】BC27、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售連鎖門店的相關(guān)人員及營業(yè)員，進(jìn)行健康檢查的情況有A.崗前健康檢查B.年度健康檢查C.月度健康檢查D.崗后健康檢查【答案】AB28、對經(jīng)營者進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品的行為A.有違法所得的，予以沒收B.不構(gòu)成犯罪的，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上20萬元以下的罰款C.不構(gòu)成犯罪的，監(jiān)督檢查部門根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上2萬下的罰款D.對直接責(zé)任人員給予行政處分【答案】AB29、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列敘述正確的有A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明B.運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本C.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)置專區(qū)儲存第二類精神藥品D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售【答案】ABD30、藥師的工作職責(zé)有A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案B.開展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)C.開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究監(jiān)測D.協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議【答案】BCD31、根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，到2020年健康中國的目標(biāo)是A.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高B.健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)C.促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)D.健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高【答案】AB32、推進(jìn)健康中國建設(shè)，主要遵循以下原則A.健康優(yōu)先B.改革創(chuàng)新C.科學(xué)發(fā)展D.公平公正【答案】ABCD33、含特殊藥品的復(fù)方制劑包括A.含可待因的口服液體制劑B.復(fù)方甘草片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.含苯乙哌啶復(fù)方制劑參考答案與解析【答案】ABCD34、（2015年真題）國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價B.國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】ABCD35、藥品批發(fā)企業(yè)GSP質(zhì)量管理制度包括的文件A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定B.首營企業(yè)和首營品種的審核C.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定D.服務(wù)質(zhì)量的管理【答案】ABC36、生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰，所指突發(fā)事件包括A.自然災(zāi)害、事故災(zāi)難B.藥品斷貨C.公共衛(wèi)生事件D.社會安全事件【答案】ACD37、對非法經(jīng)營行為的處罰包括A.情節(jié)輕微的，處3年以下有期徒刑或者拘役B.情節(jié)嚴(yán)重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金C.情節(jié)嚴(yán)重的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金D.情節(jié)特別嚴(yán)重的，處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)【答案】BD38、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局、