肢體加壓理療設(shè)備-注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件1肢體加壓理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)肢體加壓理療設(shè)備 （第二類）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫(xiě)， 同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則系對(duì)肢體加壓理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查的通用要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)細(xì)化， 還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)審查人員和醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)， 亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法， 也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。 應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善， 以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整和更新。 審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)的變化， 以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求。一、適用范圍根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》），該產(chǎn)品管理類別—1——為II類，一級(jí)產(chǎn)品類別為09-04力療設(shè)備/器具，二級(jí)產(chǎn)品類別為02加壓治療設(shè)備。本指導(dǎo)原則適用的肢體加壓理療設(shè)備是指將氣囊裝置套在肢體外圍，按照一定治療程序?qū)χw施加正壓，通過(guò)變化的氣壓對(duì)患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)病癥進(jìn)行物理治療的電氣設(shè)備。有附帶功能的加壓設(shè)備（如加熱、肢體電刺激等），其附帶部分可另行要求”。如果肢體加壓理療設(shè)備為一個(gè)系統(tǒng)（或其他設(shè)備）中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。本指導(dǎo)原則不適用于施加負(fù)壓的設(shè)備、止血設(shè)備、防褥瘡氣墊、沖擊波治療設(shè)備、拔罐器、氣囊式體外反搏裝置等。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)），采用《分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性、預(yù)期用途為基本準(zhǔn)則，如“空氣壓力波治療儀”、“肢體加壓理療儀”、“間歇脈沖加壓抗栓系統(tǒng)”等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一般由主機(jī)、連接管路和氣囊等組成。主機(jī)部分一般可包括機(jī)箱、氣泵、電磁閥/旋轉(zhuǎn)式閥片和同步電機(jī)、電源模塊、控制主板模塊、顯示模塊、軟件（如適用）組成。氣囊根據(jù)使用部位不同分為上肢、下肢等。每個(gè)氣囊可包含一個(gè)或多個(gè)氣腔。 氣囊—2——一般由兩層構(gòu)成，例如內(nèi)層為聚氯乙烯（ PVC）或聚氨酯(TPU)面料、外層為紡織纖維面料，兩層材料通過(guò)高頻熱合機(jī)熱合而成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框圖如下：圖1產(chǎn)品示例框圖圖2：典型氣囊示例圖—3——圖3:電磁閥示例圖圖4:旋轉(zhuǎn)閥片示例圖圖5：連接管路接插頭示例圖—4——圖6:連接管路示例圖（三）產(chǎn)品工作原理 /作用機(jī)理1.工作原理：肢體加壓理療設(shè)備由主機(jī)、連接管路和氣囊等組成 ,氣囊形狀根據(jù)作用于人體不同部位而不同。主機(jī)內(nèi)部，氣泵與電磁閥或與由電機(jī)驅(qū)動(dòng)的氣壓分配旋轉(zhuǎn)閥片連接，電磁閥或旋轉(zhuǎn)閥片