第三章制藥用水系統(tǒng)技術要求

制藥用水系統(tǒng)李寶霞二、制藥用水系統(tǒng)的設計原水將為飲用水提供水源的水稱其為原水。深井水通過深井開采的水，地下水。自來水城市自來水公司供應的水（市政水）。原水中的雜質原水中雜質通?？煞譃椋簯腋∥?0-4毫米以上的雜質，泥沙、黏土、動植物殘骸、微生物和有機物。膠體10-5—10-4毫米范圍內的雜質，膠體微粒帶有一定的電荷，有特殊的吸附能力。溶解物10-6以下以分子和離子狀態(tài)存在。自來水的水源水庫、湖泊水源自然沉淀、水中懸浮物較少；自然蒸發(fā)，濃縮，含鹽量較高；藻類、微生物益增長，腐殖質較高。江河水源懸浮物、膠體含量高；含鹽量低、硬度低；水質不穩(wěn)定，易受污染。自來水的水源深井地下水懸浮物、膠體含量低；含鹽量高、含鐵量高、硬度高；水質穩(wěn)定，易受外界影響。純化水機組成原水箱多介質過濾器活性炭過濾器軟化器超濾裝置納濾微濾反滲透系統(tǒng)電去離子系統(tǒng)純化水機的微生物控制原水箱多介質過濾器活性炭過濾器軟化器超濾裝置納濾微濾反滲透系統(tǒng)反滲透原理二級反滲透示意圖電去離子系統(tǒng)（EDI）

電滲析是利用離子交換膜和直流電場的作用，從水溶液分離出電解質組分的一種電化學分離過程。典型過程：血液透析；膜滲析液溶劑滲出液原液溶質溶劑ABx1x2溶劑＋擴散物質二、電滲析(Electrodialysis)用于海水淡化、純水制備和廢水處理；在分析上可用于無機鹽溶液的濃縮或脫鹽海水淡化----電滲析原理1離子在電場下的定向遷移2膜的選擇性透過3分離對象/產品的去向關注+-極水

鹽水

淡水1、電滲析的基本原理原理：陰陽離子交換膜對溶液中陰陽離子的選擇透過性，而使溶液中的溶質與水分離的一種物理化學過程。陰膜只讓陰離子穿過；陽膜只讓陽離子穿過電極兩側會發(fā)生氧化還原反應陰極還原反應2H++2e→H2↑陰極室溶液呈堿性結垢陽極氧化反應4OH-→O2+2H2O+4e陽極室溶液呈酸性腐蝕水的貯存和分配示意圖消毒常用的水系統(tǒng)的消毒方法：熱最傳統(tǒng)且最可靠的消毒方法。臭氧容易制備，沒有殘留。紫外紫外不可滅菌流速很關鍵燈的壽命有限水系統(tǒng)的設計管道要有斜度（通常為3/1000），以防止積水，能夠全部排放水要循環(huán)要有截止閥使用卡箍和O環(huán)，不能使用螺紋類配件熱交換器不可使用邊側臂狀水位測量裝置管道使用316/316L不銹鋼，表面光潔度Ra<0.5u水系統(tǒng)的設計管道中不能有死角水系統(tǒng)的設計水系統(tǒng)的設計水系統(tǒng)的設計

不可使用球閥

因為：

?

當閥門關閉時閥門內會存有死水。?再次打開閥門時已經污染微生物

的死水會污染整個水系統(tǒng)水系統(tǒng)的設計水系統(tǒng)的設計三、制藥用水系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控水系統(tǒng)的驗證通常純化水系統(tǒng)的驗證分為：水處理系統(tǒng)貯存要求純水輸送管理取樣和測試水系統(tǒng)的驗證—安裝確認在安裝確認中需要確認以下內容：循環(huán)管路中不能使用球閥，建議使用隔膜閥所有的管路連接中不能使用螺紋鏈接，建議使用傘形法蘭。管道、儲罐燈使用316/316L不銹鋼，Ra<0.5u。新系統(tǒng)要做清洗鈍化。管道焊接要有記錄，焊工要有焊工證并存檔盲管要符合規(guī)定（L/D<3）。進儲罐的水要有噴淋球。水系統(tǒng)的驗證—安裝確認在安裝確認中需要確認以下內容：管道要有一定的傾斜度（如千分之三）。用水點閥門通常45?安裝。儀表連接應采用衛(wèi)生接口。呼吸器建議采用不脫落纖維的疏水性帶有電加熱功能的過濾器。換熱器要采用雙管式換熱器，不能采用板式換熱器。所有的純化水管道均應采用循環(huán)式。水系統(tǒng)的驗證—安裝確認在安裝確認中需要確認以下內容：需要高溫循環(huán)的水系統(tǒng)要做好保溫處理。管道、閥門和用水點等有清晰的標識，所有的用水點應該有唯一的編號，管道標有流向和介質，閥門也應該有唯一的編號，所有的標識和圖紙一致。所有的關鍵儀表均已經校驗并在校驗期內。設備相關的說明書、手冊和相關的圖紙均已齊備?？刂葡到y(tǒng)的硬件和軟件檢查。水系統(tǒng)的驗證—運行確認在運行確認中需要確認以下內容：

呼吸器定期測試和更換的管理規(guī)程；

關鍵部件的備件清單；

預防維修計劃；

校驗計劃；設備的日常使用日志；紫外滅菌燈的更換管理規(guī)程；回水管路的流速不能低于3英尺/秒；熱交換器中純化水/注射用水的壓力大于冷熱媒的壓力。水系統(tǒng)的驗證—運行確認在運行確認中需要確認以下內容：系統(tǒng)不能出現泄漏或滴漏；微生物定期取樣；純水預處理設施活性炭過濾器的清洗、消毒反沖洗規(guī)程；可以將管路中的水全部排凈；注射用水循環(huán)回水溫度不得低于70度；清洗、消毒方法和周期的管理規(guī)程；制定合理的微生物警戒線、行動限；水系統(tǒng)的驗證—運行確認在運行確認中需要確認以下內容：確定循環(huán)水系統(tǒng)的取樣圖；原水、純化水或注射用水的標準；各取樣點的頻次、化學和微生物的接受標準軟化器、反滲透膜的標準操作規(guī)程；在此階段，會制訂操作參數和清潔/消毒規(guī)程和頻率。持續(xù)2-4周，在純化過程后的每一步，以及在每一個使用點，應每日取樣。水系統(tǒng)的驗證—性能確認水系統(tǒng)的性能確認通常會分為兩個階段：第一階段在該階段，通常持續(xù)2-4周，應證明系統(tǒng)在符合SOP下運行，能持續(xù)產生高品質水。取樣應和運行確認階段的測試相同。在此階段結束時，應有數據顯示系統(tǒng)能持續(xù)產生高品質水。第二階段應證明當系統(tǒng)在符合SOP下運行較長時間，能持續(xù)產生高品質水。任何會影響系統(tǒng)運水系統(tǒng)的驗證—性能確認第二階段行的回水質量的變異，和水的質量都會在此驗證階段進行考