醫(yī)療器械專題分析-12家超聲刀企業(yè)盤點

醫(yī)療器械專題分析超聲刀雖然叫刀，但是它并不是真的刀，而是一種高能量聚焦超聲儀器。超聲刀的工作原理是利用電致伸縮效應(yīng)或磁致伸縮效應(yīng)，將超聲電能轉(zhuǎn)換為機(jī)械能，通過變幅桿的放大和耦合作用，推動刀頭工作并向人體局部組織輻射能量，從而進(jìn)行手術(shù)治療。目前超聲刀主要應(yīng)用于切割凝血(軟組織超聲刀)、切骨(超聲骨刀)、白內(nèi)障乳化、肝膽腫瘤吸引、吸脂美容(超聲乳化吸引刀)、清創(chuàng)(超聲清創(chuàng)刀)等。超聲刀出現(xiàn)于20世紀(jì)50年代，80年代開始應(yīng)用于臨床。80年代以后，超聲刀在國際范圍內(nèi)異軍突起，將之推向了一個全新的蓬勃發(fā)展的時代。1995年，Robbins和Ferland首次采用超聲能量行腹腔鏡子宮切除術(shù)，使超聲刀開始進(jìn)入更廣闊的外科手術(shù)市場。近年來在歐美、日本等發(fā)達(dá)國家已廣泛運(yùn)用于外科手術(shù)之中，市場飽和度較高，中國僅為歐美的一半。如今，隨著科技的發(fā)展與用戶的需求提升，越來越多的超聲刀產(chǎn)品革新?lián)Q代。思宇超聲刀系列第一篇寫了超聲刀的原理以及多種應(yīng)用場景，全球和我國超聲刀市場規(guī)模，以及近三年內(nèi)超聲刀典型事件(政策、投融資、上市等)。鏈接為：超聲刀市場及行業(yè)事件盤點|行研01國外 (一)市場占有率最高的強(qiáng)生愛惜康Ethicon目前，Ethicon為全球市場占有率最大的超聲刀生產(chǎn)廠商，產(chǎn)品種類多、型號齊，新一代主機(jī)GEN11與所有HARMONIC?和ENSEAL?器械兼容，臨床反饋較好?！?左)GEN11主機(jī)；(右)超聲刀頭HARMONIC?系列，刀具型號齊全GEN11設(shè)計了可選的腳踏開關(guān),左踏板HARMONIC?器械。電線可以纏繞在腳踏開關(guān)周圍。HARMONIC?1100專為更快的橫切速度、更低的最高刀片溫度和更精HARMONIC?1100同時逐漸閉合鉗口時，推薦的發(fā)電機(jī)功率設(shè)置為功率級別3。HARMONICACE?+7實現(xiàn)精確的解剖和多功能性以及強(qiáng)大、安全的血管密封，推薦用于治療小肺血管，HARMONICACE?+7被證明能夠可靠地密封小于或等于7毫米的肺血管。HARMONICFOCUS?+將總手術(shù)時間縮短了31%，術(shù)中失血量減少了45ml，實現(xiàn)更少的失血，更短的程序和更好的結(jié)果。HARMONICFOCUS?+長剪軸長為17厘米，可達(dá)到深層解剖結(jié)構(gòu)和纖薄的輪廓，專為在狹窄空間中實現(xiàn)精確而設(shè)計。提供精確的能量，以最小化側(cè)向熱擴(kuò)散，以在重要結(jié)構(gòu)附近進(jìn)行解剖，并最大限度地提高開放手術(shù)中的可視化和控制。 (二)美敦力柯惠Covidien無線超聲刀Sonicision?Sonicision?無線血管閉合和切割的應(yīng)用有助于:減少被電纜線絆倒的風(fēng)險，▲(左)可重復(fù)使用的電池組； (右)不同長度的彎鉗口無線超聲解剖器Sonicision?錐形彎鉗口的設(shè)計有助于超聲刀進(jìn)入組織平面，實現(xiàn)目標(biāo)結(jié)構(gòu)的可視化，允許外科醫(yī)生遵循彎曲的解剖結(jié)構(gòu)，在狹窄的空間內(nèi)提供通道。通過提供兩種不同的能量模式，促進(jìn)了應(yīng)用的通用性 (三)奧林巴斯THUNDERBEAT?混合能源手術(shù)刀奧林巴斯開發(fā)了THUNDERBEAT?先進(jìn)能源產(chǎn)品組合，是世界上第一個也是唯一一個混合能源技術(shù)，實現(xiàn)了一個平臺雙能量(超聲+雙極能量)的系統(tǒng)，全部由一個通用發(fā)電機(jī)供電?！?左1)手柄；(左2)超聲切割； (右2)混合能源切割效果；(右1)雙極能量切割THUNDERBEAT?密封和切割模式(紫色按鈕)提供先進(jìn)的雙極和超聲波能量，同時有助于提高性能和效率，實現(xiàn)可靠的7毫米血管密封和顯著更快的精確組織解剖。THUNDERBEAT?密封模式(藍(lán)色按鈕)提供先進(jìn)的雙極能量，沒有超聲波能量的切割效應(yīng)無需更換儀器即可立即進(jìn)行局部凝固。在THUNDERBEAT?系統(tǒng)中，超聲波能量具有出色的解剖和快速組織切割能力，而雙極能量用于快速、安全地對直徑達(dá)7毫米(包括在內(nèi))的血管進(jìn)行止血。這種獨特的混合技術(shù)為醫(yī)生和患者提供了可靠的7mm血管密封，優(yōu)越的二次止血和點凝，一流的切割速度，優(yōu)化溫度控制以減少熱擴(kuò)散，減少霧的產(chǎn)生，抓握組織時壓力分布均勻。THUNDERBEAT?可提供手術(shù)安全性和儀器多功能性，以實現(xiàn)高效和流線型的手術(shù)，并獲得最佳的患者治療效02國內(nèi) 厚凱醫(yī)療腺外科等多個科室外科手術(shù)解決方案；產(chǎn)品通過NMPA、MDSAP、CE等全球認(rèn)證?！駝P醫(yī)療超聲產(chǎn)品線 (來源：厚凱醫(yī)療官網(wǎng))主機(jī)具有ITM智能組織追蹤技術(shù)：自動精確調(diào)整能量輸出，確保處理不同組織達(dá)到最佳脈管閉合和最小的熱損傷。2016年國內(nèi)首家通過美國510K血管凝閉測試，可安全閉合5mm血管。槍式刀頭為厚凱醫(yī)療自主產(chǎn)品技術(shù)，保持KHz鈦材，擁有嵌入式墊片，更加牢固，人體力學(xué)頭，適用于胃腸減重手術(shù)、單孔腹腔鏡手術(shù)等。剪式刀頭擁有創(chuàng)新的刀桿平衡設(shè)計，手柄握持按人體力學(xué)設(shè)計，更舒適耐用，刀頭工作端更纖細(xì)，游離更精準(zhǔn)，刀頭工作溫度更低，確保手術(shù)安全。 臺，助力醫(yī)生有效解解決手術(shù)中面臨的多種組織處理挑戰(zhàn)，同時優(yōu)化器械使用流程，節(jié)約手術(shù)室空間，滿足手術(shù)室整合管理需求。SoniCure?超聲軟組織切割止血設(shè)備，搭載高速頻率追蹤技術(shù)和自適應(yīng)組織技術(shù)，可有效應(yīng)對開放手術(shù)和腹腔鏡手術(shù)中面臨的各種挑戰(zhàn)。產(chǎn)品包含超聲超聲發(fā)生器通過自主研發(fā)核心技術(shù)，研發(fā)出自適應(yīng)組織技術(shù)，精準(zhǔn)調(diào)節(jié)輸出能量；高速頻率追蹤技術(shù)，提升切凝效率；智能離斷提示功能，降低刀頭磨對聲音反饋超聲換能器使得能效轉(zhuǎn)換更高，其壓電陶瓷材質(zhì)，保證能量更有效轉(zhuǎn)換；可耐受高溫高壓滅菌采用變幅桿結(jié)構(gòu)設(shè)計，聚能效果更佳；內(nèi)置記憶芯片，記錄使用次數(shù)；可使用99次。VariCure?超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備為外科手術(shù)提供更高性能、多功能的一體化能量平臺。系統(tǒng)集超聲、電外科兩種能量形式于一體，配合超聲刀、電刀、腹腔鏡電極、雙極電凝鑷等多種手術(shù)器械使用，靈活應(yīng)對不同的組織切割與凝血需求。超高性能的集成式設(shè)計，具備更高的性價比，滿足手術(shù)室整合管理的需求。全面滿足手術(shù)切凝需求；還擁有靈活便捷的UI界面與觸屏設(shè)計。 (三)安和加利爾安和加利爾現(xiàn)有產(chǎn)品為AH-600超聲手術(shù)刀系統(tǒng)、超聲氣壓彈道碎石清石系統(tǒng)、無創(chuàng)超聲減脂塑形系、經(jīng)皮腎穿刺套件以及AH-2000一次性使用軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械，共計擁有20余項產(chǎn)品專利。血。北京安和加利爾科技有限公司旨在為醫(yī)院、醫(yī)保提供更高成本效益的內(nèi)的超500家頂級三甲醫(yī)院建立了長期穩(wěn)定的客戶關(guān)系?！?左)超聲手術(shù)刀系統(tǒng)；(右)超聲止血刀 (來源：安和加利爾官網(wǎng))▲產(chǎn)品特點 (來源：安和加利爾官網(wǎng)) (四)世格賽思深圳市世格賽思主要研究開發(fā)方向為微創(chuàng)內(nèi)外科能量器械、光電器械、手術(shù)器械智能化及相關(guān)的手術(shù)耗材。世格賽思超聲手術(shù)刀主機(jī)提供穩(wěn)定的超聲頻率電信號與高頻電流，利用超聲能量實現(xiàn)對軟組織的切或凝。對比傳統(tǒng)手術(shù)器械，具有切割精準(zhǔn)熱損傷小，煙霧少等優(yōu)勢；提供MIN及MAX兩檔功率級別，0-5級的功率調(diào)節(jié)滿足不同手術(shù)需求。刀頭采用自主研發(fā)的耐超高周疲勞鈦合金材料，具有抗疲勞，持久耐用等特性。提供四種刀頭長度，可兼顧不同手術(shù)使用。產(chǎn)品造型符合人體工程學(xué)，提供兩種扳機(jī)方案。與超聲刀頭之連接的超聲手柄，是自主研發(fā)高性能壓電陶瓷材料高性能，低發(fā)熱；動態(tài)切割功率穩(wěn)定且性能可靠；采用航空鋁合金CNC加工成型。具備高強(qiáng)度與耐腐蝕并且防水防塵臺車用于整合能量平臺主機(jī)、超聲手術(shù)刀、超聲換能器、腳踏；加強(qiáng)超聲能量平臺的整體化和便捷性。世格賽思官網(wǎng)世格賽思還擁有獸用超聲手術(shù)系統(tǒng)，可用于寵物絕育、卵巢子宮切除、隱睪異物殘留；快速切割止血，減少焦化不傷周圍組織。 (五)逸思醫(yī)療上海逸思醫(yī)療專注于腫瘤微創(chuàng)外科高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。逸思醫(yī)療超科、甲乳外科和婦科等手術(shù)中的血管閉合和組織快速離斷。在常規(guī)一次性超聲刀頭的技術(shù)基礎(chǔ)上，公司從提升衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價值的角度出發(fā)，突破全球行業(yè)壁壘，實現(xiàn)了“可重復(fù)使用”技術(shù)解決方案的產(chǎn)業(yè)化并獲得注冊證。該產(chǎn)品在重復(fù)清洗消毒后再次使用時，仍能滿足臨床手術(shù)中的感控要求。合，利用鈦釘對組織進(jìn)行離斷或吻合，操作簡便、迅速，可大大縮短手術(shù)時間并提高手術(shù)的安全性。逸思醫(yī)療的腔鏡吻合器產(chǎn)品通過技術(shù)創(chuàng)新實現(xiàn)了單手操作功能和更好的成釘效果等多項性能優(yōu)勢。健適醫(yī)療官網(wǎng)▲easyUSTM超聲止血刀系統(tǒng) (來源：逸思醫(yī)療官網(wǎng)) (六)健適醫(yī)療健適醫(yī)療的SOUNDREACH麟瑞超聲切割止血刀系統(tǒng)突出一個智能化。其iTissueSensingTM智能組織自適應(yīng)科技，作為SoundReach麟瑞超聲軟化，實時智能優(yōu)化能量輸出。搭載芯片的智慧換能器手柄能夠感應(yīng)刀頭，與主機(jī)進(jìn)行智能交互，提升5.5倍能量輸出穩(wěn)定性。第三代PD系列刀頭能夠?qū)嵣倩颊邠p傷。 (八)以諾康 (七)派爾特醫(yī)療派爾特醫(yī)療目前提供縫(吻)合器系列產(chǎn)品、疝修補(bǔ)系列產(chǎn)品、外科縫線系列產(chǎn)品、手術(shù)器械系列產(chǎn)品以及外科設(shè)備系列產(chǎn)品，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于普外科、人員，提供技術(shù)支持與服務(wù)。▲來源：派爾特醫(yī)療英文官網(wǎng)形外科。相比于市場上的產(chǎn)品，二代超聲刀配備了快速智能自檢系統(tǒng)，可節(jié)省術(shù)前準(zhǔn)備時間；擁有較大振幅的超聲手柄和刀頭設(shè)計，產(chǎn)生的較高能量可求；與換能器相連的啟動手柄可重復(fù)使用，有助于降低維護(hù)成本；并通過智能組織切割管理技術(shù)，可實現(xiàn)最低組織熱損傷?！币灾Z康的超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備利用超聲能量來促成軟組織的止血切割和/或凝血，是臨床外科的新型手術(shù)設(shè)備；可用于除骨組織和輸卵管之外的人體軟組織的切割，還可用于閉合直徑達(dá)5mm的血管，已較廣泛應(yīng)用于各種開放或腔鏡手術(shù)。與傳統(tǒng)手術(shù)或其他能量器械相比，不僅切割精確，煙霧量少，同時無電流通過人體，給患者帶來了更高的手術(shù)安全性，也給外科醫(yī)生帶來了操作上的便利性。用以驅(qū)動手柄。它提供MIN及MAX兩檔功率級別，實現(xiàn)5級功率調(diào)節(jié)，滿足快速剪切或深度凝血等不同的臨床需求。Y16系統(tǒng)具有HP401和HP501兩種型號的手柄，分別與槍式刀具及剪刀式刀具搭配使用。兩款手柄設(shè)計，滿足了不同科室、不同醫(yī)生對手術(shù)刀具的不同MAX能量檔位，符合人體工程學(xué)的設(shè)計，兼顧不同操作人員的操作需求，目前已廣泛應(yīng)用于腔鏡手術(shù)及開放手術(shù)。剪刀式刀具同樣被設(shè)計為一次性使用的無菌產(chǎn)品，包含SS9及SS17共兩種型號，通常用于開放手術(shù)。獨特的刀頭設(shè)計不僅在抓持與切割方面使剪刀式刀具具有與槍式刀具同樣的特征，此外SS系列刀具還具備自身獨有的優(yōu)勢。腳踏開關(guān)左右兩個踏板分別對應(yīng)MIN、MAX檔位的能級輸出，為操作者增添了更加靈活可選的控制方式，能滿足不同的手術(shù)場景及使用習(xí)慣，可累計操作使用超過100萬次。手推車“工”字形態(tài)穩(wěn)重輕便，前后雙把手處理，兼容抽屜與掛架，具有更多的拓展性；灰白分色處理，親和寧靜，帶給操作者更加舒適的使用體驗。 (九)圣哲醫(yī)療上海圣哲醫(yī)療成立于2017年12月，總部位于上海張江，是一家專業(yè)從事微創(chuàng)手術(shù)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。目前，公司已完成多款外科領(lǐng)域能量產(chǎn)品的布局，并擁有完整的核心知識產(chǎn)權(quán)，且部分產(chǎn)品為全球心，進(jìn)一步擴(kuò)展產(chǎn)品領(lǐng)域。圣哲醫(yī)療官網(wǎng)TissueEffectI)算法。該算法根據(jù)組織效應(yīng)全程實時提供能量響應(yīng)，達(dá)到更佳的組織切割速度及凝血效果。