RB/T 028-2020實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范

ICS0320120

A00..

中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

RB/T028—2020

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范

Managementspecificationforlaboratoryinformationmanagementsystems

2020-08-26發(fā)布2020-12-01實(shí)施

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

RB/T028—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

管理策劃

4…………………1

總則

4.1…………………1

功能范圍

4.2……………1

產(chǎn)品和服務(wù)

4.3…………………………2

結(jié)構(gòu)要求

4.4……………2

建設(shè)管理

5…………………3

可行性分析

5.1…………………………3

選擇服務(wù)商

5.2…………………………3

開發(fā)過程管理

5.3………………………3

運(yùn)行管理

6…………………3

人員要求

6.1……………3

對服務(wù)商的要求

6.2……………………4

使用要求

6.3……………4

文件控制要求

6.4………………………4

維護(hù)管理

7…………………5

總體要求

7.1……………5

維護(hù)人員要求

7.2………………………5

軟件維護(hù)要求

7.3LIMS………………5

配套設(shè)備維護(hù)要求

7.4…………………6

備份維護(hù)要求

7.5………………………6

應(yīng)急要求

7.6……………6

退役管理

8…………………6

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

RB/T028—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東出入境檢驗(yàn)檢疫局技術(shù)中心國家食品安全風(fēng)險評估中心龍口出入境檢驗(yàn)

:、、

檢疫局煙臺出入境檢驗(yàn)檢疫局深圳出入境檢驗(yàn)檢疫局技術(shù)中心中國合格評定國家認(rèn)可中心北京國

、、、、

實(shí)檢測技術(shù)研究院北京斑圖信息科技有限公司杭州高斯信息技術(shù)有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人雷質(zhì)文李燕俊王志宏李業(yè)鵬魯閩劉培海侯樂錫楊耀武牛興榮黃濤

:、、、、、、、、、、

段效輝唐丹舟馬冬冬陳國生陶雨風(fēng)周婕趙炳南王曼霞

、、、、、、、。

Ⅲ

RB/T028—2020

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的管理策劃建設(shè)運(yùn)行維護(hù)退役等管理要求

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計建設(shè)和使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)方

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

信息技術(shù)軟件生存周期過程

GB/T8566

計算機(jī)軟件文檔編制規(guī)范

GB/T8567

計算機(jī)軟件需求規(guī)格說明規(guī)范

GB/T9385

計算機(jī)軟件測試文檔編制規(guī)范

GB/T9386

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

ISO/IEC17025(Generalrequirementsforthecompetenceof

testingandcalibrationlaboratories)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適

GB/T8566、GB/T8567、GB/T9385、GB/T9386、ISO/IEC17025

用于本文件

。

31

.

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)iaboratoryinformationmanagementsystemLIMS

;

由計算機(jī)及其相關(guān)配套設(shè)備設(shè)施含網(wǎng)絡(luò)和軟件構(gòu)成以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室獲得的數(shù)據(jù)和信息包括計

、(),(

算機(jī)及非計算機(jī)系統(tǒng)保存的管理具有根據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)則對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行采集記錄報告存儲

),、、、、

傳輸檢索統(tǒng)計分析等處理功能

、、、。

4管理策劃

41總則

.

411是實(shí)驗(yàn)室活動及其管理的信息化工具與實(shí)驗(yàn)室活動密切相關(guān)用于收集處理記錄報

..LIMS,,、、、

告存儲或檢索實(shí)驗(yàn)室活動數(shù)據(jù)和信息

、。

412實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過日常監(jiān)控內(nèi)部審核外部評審管理評審等途徑核查及其輔助設(shè)備設(shè)施

..、、、,LIMS

的安全性適用性和先進(jìn)性應(yīng)對