標準解讀

《WS/T 326.4-2010 牙膏功效評價 第4部分：抗牙本質敏感》是衛(wèi)生行業(yè)標準之一，專門針對牙膏產品在緩解牙齒敏感性方面效果的評估方法進行了規(guī)定。該標準適用于以減輕或治療牙本質敏感為主要功能聲明的牙膏產品的實驗室測試和臨床試驗。

根據此標準，對抗牙本質敏感牙膏的功效評價主要包括兩大部分：一是通過體外實驗來檢測牙膏中活性成分對于封閉牙本質小管的能力；二是通過臨床研究來直接觀察使用特定牙膏后受試者對冷、熱、酸、甜等刺激反應的變化情況。體外實驗通常涉及模擬口腔環(huán)境下的材料學測試，旨在初步篩選出具有潛在療效的產品。而臨床試驗則更側重于實際應用效果的驗證，需要嚴格按照科學研究設計原則執(zhí)行，包括但不限于隨機對照試驗的設計、樣本量計算、納入排除標準設定等環(huán)節(jié)，確保結果的有效性和可靠性。


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....

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  • 2010-12-03 頒布
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文檔簡介

ICS11020

C05.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T3264—2010

.

牙膏功效評價

第4部分抗牙本質敏感

:

Efficacyevaluationoftoothpaste—

Part4Guidelinesforefficacevaluationondentinhersensitivit

:yypy

2010-12-03發(fā)布2011-12-03實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T3264—2010

.

前言

牙膏功效評價分為以下幾個部分

WS/T326—2010《》:

第部分總則

———1:;

第部分防齲

———2:;

第部分抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥

———3:();

第部分抗牙本質敏感

———4:。

本部分是的第部分

WS/T3264。

本部分參考美國牙科協會制定的口腔保健產品安全和功效檢測指南美國牙醫(yī)協會科學委

(ADA)“

員會治療牙本質敏感產品認可項目指南

,1998”。

本部分由中華口腔醫(yī)學會提出

。

本部分由中華人民共和國衛(wèi)生部批準

。

本部分起草單位四川大學華西口腔醫(yī)學院北京大學口腔醫(yī)學院和上海交通大學口腔醫(yī)學院

:、。

本部分主要起草人胡德渝張博學束陳斌

:、、。

Ⅰ

WS/T3264—2010

.

牙膏功效評價

第4部分抗牙本質敏感

:

1范圍

的本部分規(guī)定了牙膏類產品抗牙本質敏感功效的分類效果評價及臨床試驗要求

WS/T326、。

本部分適用于聲稱具有抗牙本質敏感功效并且理化性能衛(wèi)生安全性指標符合相應國家標準的牙

,、

膏產品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅所注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

牙膏功效評價第部分總則

WS/T326.11:

3術語和定義

第部分界定的術語和定義適用于本文件

WS/T3261。

4效果評價

41根據抗牙本質敏感產品分類按照本部分進行不同時間的臨床實驗依據受試產品試驗組和對

.,,()

照組產品使用前后試驗敏感性均數變化的情況通過統(tǒng)計學分析進行評價

,,。

42試驗組在試驗期牙本質敏感指標均數應明顯降低與陰性對照組相比具有統(tǒng)計學意義且其中一

.,,

項牙本質敏感指標均數降低及以上時可認為試驗組具有抗牙本質敏感的功效

15%,。

5臨床試驗要求

51試驗設計的原則

.

應采用隨機盲法平行或交叉試驗設計的臨床試驗方法在進行基線檢查后應平衡分配受試者

、、。,,

包括受試者的性別年齡和牙齒數目

、。

試驗設計可采用試驗組牙膏與陰性對照組或安慰劑對照相比驗證受檢產品優(yōu)于陰性對照或安慰

,

劑對照牙膏

。

52試驗期限

.

試驗期限從受檢產品宣傳的顯效時間起持續(xù)周以上聲稱有效減輕牙本質敏感需要根據產品

,4。

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