WS/T 347-2011血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南

ICS11020

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T347—2011

血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南

Guidelineforthecalibrationofbloodcellassays

2011-09-30發(fā)布2012-04-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T347—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人彭明婷申子瑜谷小林施麗飛李臣賓陸紅

:、、、、、。

Ⅰ

WS/T347—2011

血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血細(xì)胞分析校準(zhǔn)的技術(shù)要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用血液分析儀的臨床實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)部門

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

血液分析儀hematologyanalyzer

血細(xì)胞分析儀

主要用于檢測(cè)人體血液標(biāo)本是能對(duì)血液中有形成分進(jìn)行定性定量分析并提供相關(guān)信息的儀器

,、,。

22

.

校準(zhǔn)calibration

在規(guī)定的條件下為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量

,,

值與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作

,。

定義

[JJF1001—1998,8.11]

23

.

準(zhǔn)確性accuracy

一個(gè)測(cè)量值與可接受的參考值之間的一致程度

。

定義

[ISO3534-1:1993,3.11]

24

.

重復(fù)性repeatability

在相同測(cè)量條件下對(duì)同一被測(cè)量物進(jìn)行連續(xù)多次測(cè)量所得結(jié)果之間的一致性

,。

定義

[JJF1001—1998,5.6]

25

.

偏倚bias

試驗(yàn)結(jié)果的期望值與可接受的參考值之間的差異

。

定義

[ISO3534-1:1993,3.13]

3總則

31建立適合本實(shí)驗(yàn)室使用的血細(xì)胞分析校準(zhǔn)程序并寫成文件內(nèi)容包括所用校準(zhǔn)物的來(lái)源名稱

.。:、、

溯源性及其保存方法校準(zhǔn)的具體方法和步驟何時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)由何人負(fù)責(zé)實(shí)施等

;;、。

32應(yīng)對(duì)每一臺(tái)血液分析儀定期進(jìn)行校準(zhǔn)

.。

33同一臺(tái)儀器使用不同吸樣模式時(shí)應(yīng)分別進(jìn)行校準(zhǔn)

.,。

34血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)后為了監(jiān)測(cè)儀器的檢測(cè)結(jié)果是否發(fā)生漂移應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制

.