• 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-01-15 頒布
  • 2017-07-01 實施
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文檔簡介

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T514—2017

臨床檢驗方法檢出能力的確立和驗證

Establishmentandverificationofdetectioncapabilityfor

clinicallaboratorymeasurementprocedures

2017-01-15發(fā)布2017-07-01實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布

WS/T514—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準起草單位華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院北京民航總醫(yī)院中國醫(yī)學科學院北京

:、、

協(xié)和醫(yī)院首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗中心

、、。

本標準主要起草人管青王學晶邱玲劉向祎張傳寶李輝軍

:、、、、、。

Ⅰ

WS/T514—2017

臨床檢驗方法檢出能力的確立和驗證

1范圍

本標準規(guī)定了臨床檢驗方法檢出能力的確立和驗證的技術(shù)要求及操作過程

。

本標準適用于用戶確立和驗證臨床檢驗方法的檢出能力

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求

GB/T20470—2006

臨床生物化學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標

WS/T403—2012

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

參考值referencevalue

用作與同類量進行比較的基礎(chǔ)的量值

。

注參考值可來自于

::

基于科學原理的理論值或確定值

a);

基于一些國家或國際組織的實驗工作的指定值或認證值

b);

基于科學或工程組織贊助下合作實驗工作中的約定值或認證值

c);

當不能獲得時則用可測量的期望值即規(guī)定測量總體的均值

d)a)、b)、c),(),。

32

.

準確度accuracy

被測量的測量值與其真值間的一致程度

。

注1當術(shù)語準確度用于一組測量結(jié)果時由隨機誤差分量和系統(tǒng)誤差即偏移分量組成

:“”,;

注2在醫(yī)學實驗室測量中真值一般指參考值

:。

33

.

偏移bias

系統(tǒng)測量誤差的估計值

。

注偏移用來度量正確度是測量結(jié)果的期望值與參考值之差

:,。

34

.

空白blank

不含分析物或含量至少低于有意義的最低水平的樣本

。

35

.

空白限limitofblank

測量空白樣本時可能觀察到的最高測量結(jié)果

。

注并非樣本中實際被測物的濃度空白限也被稱作凈狀態(tài)變量臨界值

:

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