臨床生化檢驗(yàn)的質(zhì)量控制講課教案

1生物化學(xué)(shēnɡwùhuàxué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制

南漳縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科李學(xué)聲第一頁，共80頁。2質(zhì)量控制（qualitycontrol，QC）是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)檢測(cè)分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠(kěkào)。也稱為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證。定義(dìngyì)：第二頁，共80頁。3

1947年Sundeman首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一份標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)結(jié)果有驚人的誤差。1950年Levey和Jennings就將工業(yè)質(zhì)控圖移植臨床生化實(shí)驗(yàn)室，此后，質(zhì)控圖和數(shù)理統(tǒng)計(jì)一直(yīzhí)成為臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制（QC）的重要手段。1953年世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清。1954年發(fā)展到國與國之間的質(zhì)量調(diào)查。1960年代初已發(fā)展為全面質(zhì)量控制。1974年在日本召開了第一次臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制國際專題討論會(huì)。隨后WHO和國際臨床生化學(xué)會(huì)都設(shè)有質(zhì)控領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，向各國提供標(biāo)準(zhǔn)品和控制物，領(lǐng)導(dǎo)和管理國際性的質(zhì)量控制工作。專業(yè)化發(fā)展(fāzhǎn)第三頁，共80頁。4

全過程質(zhì)量控制(kòngzhì)室內(nèi)質(zhì)量控制(kòngzhì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)第四頁，共80頁。51、掌握臨床生化檢驗(yàn)全過程質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的概念和方法，VIS評(píng)分法和PT方案的操作和判斷指標(biāo)(zhǐbiāo)。2、熟悉室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)及失控后的處理和原因分析；試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)。3、了解多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的定義和組成。第五頁，共80頁。6

全過程質(zhì)量(zhìliàng)控制

主要步驟

全面質(zhì)量控制(kòngzhì)的內(nèi)容▼分析前質(zhì)量控制(kòngzhì)▼分析中質(zhì)量控▼分析后質(zhì)量控制(kòngzhì)第六頁，共80頁。7全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本分析(fēnxī)前的質(zhì)量保證、分析(fēnxī)中的質(zhì)量控制和分析(fēnxī)后的質(zhì)量評(píng)估三個(gè)主要過程的質(zhì)控。它們之間的實(shí)驗(yàn)保證體系見圖4-1。

全面(quánmiàn)質(zhì)量控制的內(nèi)容第七頁，共80頁。8

內(nèi)容主要為：①人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性②實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和工作環(huán)境③實(shí)驗(yàn)儀器(yíqì)的質(zhì)量保證④檢測(cè)方法的選擇和評(píng)價(jià)⑤試劑盒的選擇與評(píng)價(jià)⑥病人準(zhǔn)備⑦標(biāo)本的采集、處理和儲(chǔ)存⑧實(shí)驗(yàn)室用水等分析前質(zhì)量(zhìliàng)控制第八頁，共80頁。9

內(nèi)容主要(zhǔyào)包括：①標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用②項(xiàng)目操作規(guī)程的建立③室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析④登記和填發(fā)報(bào)告等分析中的質(zhì)量(zhìliàng)控制第九頁，共80頁。10

內(nèi)容主要有：①運(yùn)送實(shí)驗(yàn)報(bào)告②室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理③參加室間質(zhì)評(píng)④病人投訴(tóusù)調(diào)查⑤臨床信息反饋等分析(fēnxī)后的質(zhì)量評(píng)估第十頁，共80頁。11圖全面質(zhì)量控制(kòngzhì)實(shí)驗(yàn)保證體系分析后質(zhì)量(zhìliàng)評(píng)估分析中質(zhì)量(zhìliàng)控制病人準(zhǔn)備檢查病人申請(qǐng)檢驗(yàn)標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本處理人員素質(zhì)工作環(huán)境實(shí)驗(yàn)用水實(shí)驗(yàn)室管理儀器質(zhì)量保證方法選擇與評(píng)價(jià)試劑選擇與評(píng)價(jià)建立操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控及分析標(biāo)本分析測(cè)定臨床醫(yī)師反饋信息室內(nèi)復(fù)查保留標(biāo)本隨時(shí)復(fù)查運(yùn)送報(bào)告病人投訴室間質(zhì)評(píng)登記填發(fā)報(bào)告分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制第十一頁，共80頁。12室內(nèi)質(zhì)量控制

臨床生化(shēnɡhuà)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（Internalqualitycontrol，IQC），旨在檢測(cè)和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。能及時(shí)地、準(zhǔn)確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。第十二頁，共80頁。13人員培訓(xùn)

建立(jiànlì)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程

儀器的檢定與校準(zhǔn)質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)量控制(kòngzhì)的任務(wù)第十三頁，共80頁。14

實(shí)驗(yàn)室每個(gè)工作人員都應(yīng)對(duì)開展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有充分的了解(liǎojiě)，并在實(shí)踐過程中不斷學(xué)習(xí)、提高。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)培養(yǎng)一批開展質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。人員培訓(xùn)

第十四頁，共80頁。15

標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standardoperationalprocedure，SOP）包括儀器(yíqì)使用及維護(hù)的操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的操作規(guī)程和每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程等。建立(jiànlì)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程第十五頁，共80頁。16對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)儀器如分光光度計(jì)、量具、自動(dòng)生化分析儀以及其它測(cè)定儀器等要定期按要求進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)如對(duì)自動(dòng)化分析儀、分光光度計(jì)的摩爾吸收系數(shù)ε的定期校準(zhǔn)。所有校準(zhǔn)和檢定都應(yīng)有時(shí)間、結(jié)果、變更和頻度(píndù)的記錄和說明。儀器(yíqì)的檢定與校準(zhǔn)第十六頁，共80頁。17

全處動(dòng)生化(shēnɡhuà)分析儀ABBOTTC8000&C16000第十七頁，共80頁。18

為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品含有與測(cè)定(cèdìng)標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)（通常為小牛血清）其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度。質(zhì)控品

定義(dìngyì)第十八頁，共80頁。19

是指對(duì)臨床診治(zhěnzhì)疾病具有決定性作用的被分析物的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的閾值。醫(yī)學(xué)決定(juédìng)水平定義(dìngyì)：第十九頁，共80頁。20

某一測(cè)定成分(chéngfèn)可有多個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平。如血糖有四個(gè)決定水平．2.5mmol/L表示低于此值出現(xiàn)低血糖癥狀，6.6mmol/L表示空腹時(shí)確定糖尿病的水平，10mmol/L表示出現(xiàn)尿糖，16.5mmol/L以上出現(xiàn)高血糖昏迷．特點(diǎn)(tèdiǎn)：第二十頁，共80頁。21

根據(jù)質(zhì)控品的物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等．根據(jù)有無(yǒuwú)測(cè)定值可分為定值（藍(lán)色標(biāo)簽）質(zhì)控品和非定值（紅色標(biāo)簽）質(zhì)控品。各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品．質(zhì)控品的種類(zhǒnglèi)第二十一頁，共80頁。22①人血清基質(zhì)，分布均勻。②無傳染性。③添加劑和調(diào)制物的數(shù)量(shùliàng)少。④瓶間CV%酶類應(yīng)小于2%，其它應(yīng)小于1%。⑤凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，2～8℃時(shí)不少于24小時(shí)，－20℃時(shí)不少于20天；某些不穩(wěn)定成分（如BIL，ALP等）在復(fù)溶后4小時(shí)的變異應(yīng)小于2%⑥在實(shí)驗(yàn)室的有效期應(yīng)在一年以上。⑦合理的成本。質(zhì)控品應(yīng)具有(jùyǒu)的特征是：第二十二頁，共80頁。23①嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作(cāozuò)。

②凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保溶劑的質(zhì)量。

③凍干質(zhì)控品復(fù)溶的加量要準(zhǔn)確一致。

④凍干質(zhì)控品復(fù)溶應(yīng)輕輕搖勻切忌劇烈震搖。

⑤質(zhì)控品應(yīng)按規(guī)定方法保存不用超期品。

⑥質(zhì)控品要與標(biāo)本同樣測(cè)定條件下測(cè)定。質(zhì)控品的正確(zhèngquè)使用和保存第二十三頁，共80頁。24室內(nèi)質(zhì)量控制的主要(zhǔyào)方法

確定(quèdìng)質(zhì)量目標(biāo)

設(shè)定靶值和控制限Levey-Jennings質(zhì)控圖多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)第二十四頁，共80頁。25

質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法所需達(dá)到的目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)可用總允許誤差的形式表示(biǎoshì)．目前中國尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤差，可參考美國（表４-１）和歐洲（表４-２）．

確定(quèdìng)質(zhì)量目標(biāo)第二十五頁，共80頁。26

最佳變異(optimalconditionsvarianceOCV)表示實(shí)驗(yàn)室在最佳條件下測(cè)定項(xiàng)目所能達(dá)到(dádào)的最好精密度水平。常規(guī)變異(routineconditionsvarianceRCV)表示實(shí)驗(yàn)室在常規(guī)條件下測(cè)定項(xiàng)目所能達(dá)到(dádào)的精密度水平。RCV<20CV或RCV接近OCV時(shí)，可接受；RCV>20CV時(shí)，不可接受．二者是反映實(shí)驗(yàn)室工作水平的基礎(chǔ)指標(biāo)，也是開展室內(nèi)質(zhì)控工作的基礎(chǔ)工作。最佳變異(biànyì)和常規(guī)變異(biànyì)的設(shè)定第二十六頁，共80頁。271、穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品①暫定靶值的設(shè)定(shèdìnɡ)：對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)至少20次質(zhì)控測(cè)定的結(jié)果，計(jì)算出平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。②常用靶值的設(shè)立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。2、穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品3、特殊情況的處理設(shè)定(shèdìnɡ)靶值和控制限第二十七頁，共80頁。28

對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常是以多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差表示，即以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。不同(bùtónɡ)項(xiàng)目（定量測(cè)定）的控制限要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。

設(shè)定(shèdìnɡ)控制限第二十八頁，共80頁。29

均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差（-s）質(zhì)控圖是臨床(línchuánɡ)最常用的質(zhì)控圖，以監(jiān)測(cè)分析的精密度。均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差（-S）質(zhì)控圖Ｌevey-Ｊennings質(zhì)控圖根據(jù)前面確定的靶值（）和標(biāo)準(zhǔn)差繪制-s質(zhì)控圖，得到均值線（）、警告線（±2s）和失控線（±3s）。與質(zhì)控圖制作相同批號(hào)的控制血清，每天隨病人標(biāo)本分析(fēnxī)，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接。（1）方法(fāngfǎ):第二十九頁，共80頁。30d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常(zhèngcháng)分布第三十頁，共80頁。31正常分布(fēnbù)規(guī)律：

①95%數(shù)據(jù)落在±2s內(nèi)②不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè)③不能有5次結(jié)果漸升或漸降④不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在±2s以外⑤不應(yīng)該有落在±3s以外的點(diǎn)（2）結(jié)果(jiēguǒ)分析：

第三十一頁，共80頁。32d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常(zhèngcháng)分布第三十二頁，共80頁。33趨勢(shì)(qūshì)變化漂移(piāoyí)精度(jīnɡdù)變化均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)第三十三頁，共80頁。34

①漂移，提示存在系統(tǒng)誤差②趨勢(shì)性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化③精度(jīnɡdù)變化，提示測(cè)定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩(wěn)定等異常(yìcháng)表現(xiàn):第三十四頁，共80頁。35（1)方法：要求在常規(guī)條件下，同時(shí)測(cè)定2份定值質(zhì)控血清，并要求質(zhì)控血清所含測(cè)定物濃度最好分別為醫(yī)學(xué)決定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測(cè)定范圍的上限和下限。將測(cè)定結(jié)果分別繪成2份不同濃度的－s質(zhì)控圖，當(dāng)有一份質(zhì)控血清測(cè)定值處于(chǔyú)質(zhì)控圖上2s～3s界限內(nèi)，發(fā)出“警報(bào)”信號(hào)時(shí)，即應(yīng)采用其余各條規(guī)則對(duì)質(zhì)控圖進(jìn)行全面檢查，若符合其中一條，就應(yīng)把該批分析測(cè)定的結(jié)果判為“失控”。2.Westgard多規(guī)則(guīzé)質(zhì)控法第三十五頁，共80頁。36

①12S警告規(guī)則：當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意1份測(cè)定值處于±2s～±3s界限內(nèi)，為“警報(bào)”信號(hào)。②12.5S規(guī)則：若有一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過±2.5s提示(tíshì)存在隨機(jī)誤差。③13S規(guī)則：當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意1份測(cè)定值超過±3s界限，為“失控”。提示(tíshì)存在隨機(jī)誤差。④R4S規(guī)則：同一批中二個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差超出4s范圍，其中一個(gè)超出＋2s限值，另一個(gè)超出－2s限值，為“失控”，屬隨機(jī)誤差過大。（2）判斷(pànduàn)規(guī)則：第三十六頁，共80頁。37

⑤22S規(guī)則：同批兩個(gè)質(zhì)控品結(jié)果同方向超出±2s限值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出±2s限值為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。⑥41S規(guī)則：當(dāng)1份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果連續(xù)4次超過＋1s或－1s界限，或2份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果同時(shí)連續(xù)2次超過＋1s或－1s界限時(shí)，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。⑦7T規(guī)則：當(dāng)7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢(shì)，提示存在系統(tǒng)誤差。⑧10規(guī)則：當(dāng)1份質(zhì)控血清測(cè)定結(jié)果連續(xù)10次偏于均值(jūnzhí)一側(cè)時(shí)，或2份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果同時(shí)連續(xù)5次偏于一側(cè)時(shí)，為“失控”，是系統(tǒng)誤差所致。第三十七頁，共80頁。38

操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)(fāxiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，對(duì)失控結(jié)果要進(jìn)行回顧、檢查、重復(fù)測(cè)定，或另取質(zhì)控品分析，或檢查儀器、試劑和操作等，以糾正失控。（三）失控(shīkònɡ)后處理第三十八頁，共80頁。39室間質(zhì)量(zhìliàng)評(píng)價(jià)

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（externalqualityassessment，EQA）是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)(jīgòu)收集、分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。第三十九頁，共80頁。40

①鑒定(jiàndìng)實(shí)驗(yàn)室的工作缺陷（操作程序、制度）②建立方法的可接受限③鑒定(jiàndìng)方法的可信性④為實(shí)驗(yàn)室執(zhí)照評(píng)定或認(rèn)可提供客觀依據(jù)⑤評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作人員的能力⑥評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性目的是通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，觀察各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性，并采取一定措施，使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。（一）室間質(zhì)評(píng)的目的(mùdì)第四十頁，共80頁。41（二）室間質(zhì)評(píng)應(yīng)具備的條件

①要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍②室間質(zhì)評(píng)要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)③要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本④樣本定值方法可靠，有參考實(shí)驗(yàn)室作后盾⑤統(tǒng)一(tǒngyī)測(cè)定方法及校準(zhǔn)品第四十一頁，共80頁。42

1．方法

組織若干實(shí)驗(yàn)室，共同(gòngtóng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)定同一批樣品、收集測(cè)定結(jié)果，作統(tǒng)計(jì)分析并按規(guī)定評(píng)分。（二）室間質(zhì)評(píng)的方法(fāngfǎ)第四十二頁，共80頁。43

能力(nénglì)比對(duì)分析（proficiencytesting,PT）是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容，以保護(hù)病人的利益和公眾的福利。PT方案是通過實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)判斷實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力(nénglì)的活動(dòng)。美國國會(huì)1988年臨床實(shí)驗(yàn)室修正案（Clinicallaboratoryimprovementamendment,CLLA′88）強(qiáng)制性地將PT作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要內(nèi)容之一。能力(nénglì)比對(duì)分析第四十三頁，共80頁。44表4-3美國CLIA’88能力比對(duì)檢驗(yàn)(jiǎnyàn)對(duì)臨床化學(xué)的分析質(zhì)量要求項(xiàng)目可接受范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%清蛋白靶值±10%總蛋白靶值±10%堿性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%膽紅素靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者）總鈣靶值±0.25mmol/L氯靶值±5%膽固醇靶值±10%高密度脂蛋白膽固醇靶值±30%第四十四頁，共80頁。45肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值0.265μmol/L或±15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或±10%(取大者)甘油三酯靶值25%尿素靶值±0.71或±9%(取大者)尿酸靶值±17%鐵靶值±20%乳酸脫氫酶靶值±20%鎂靶值±25%鉀靶值±0.5mmol/L鈉靶值±4mmol/L血?dú)釶CO2靶值±5mmHg或8%(取大者)血?dú)釶O2靶值±3S血?dú)鈖H靶值±0.04第四十五頁，共80頁。46

國際CLIA′88的PT方案規(guī)定，臨床生物化學(xué)項(xiàng)目每年至少(zhìshǎo)進(jìn)行3次PT調(diào)查，每次調(diào)查至少(zhìshǎo)包括5個(gè)不同的質(zhì)控樣本，在一年內(nèi)，對(duì)于任一項(xiàng)至少(zhìshǎo)可得15個(gè)測(cè)定結(jié)果。通過各實(shí)驗(yàn)室間持續(xù)的比較，作出結(jié)果判斷。（一）方法(fāngfǎ)第四十六頁，共80頁。47

針對(duì)某一項(xiàng)目的得分（Score）：

S1=對(duì)調(diào)查的全部(quánbù)項(xiàng)目的得分：

S2=

（二）計(jì)算(jìsuàn)第四十七頁，共80頁。48

國際CLIA′88技術(shù)細(xì)則規(guī)定，S1、S2均應(yīng)大于80，否則判為不滿意。且如果S1或S2連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，即為失敗，對(duì)于某一個(gè)接受結(jié)果，不再(bùzài)進(jìn)行優(yōu)劣分級(jí)。（三）判斷(pànduàn)第四十八頁，共80頁。49

PT是對(duì)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作進(jìn)行評(píng)價(jià)的活動(dòng)，目的是為了全面提高檢驗(yàn)的質(zhì)量。所以對(duì)PT調(diào)查的標(biāo)本應(yīng)完全按照病人標(biāo)本一樣對(duì)待，與病人標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行分析，切忌互相核對(duì)結(jié)果，這樣才能反映實(shí)驗(yàn)室真正的日常工作水平。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該與PT組織者密切合作，解決(jiějué)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的各種問題，不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量。（四）目的意義1．目的(mùdì)第四十九頁，共80頁。50

通過能力比對(duì)分析可獲得本實(shí)驗(yàn)室與使用同一(tóngyī)方法的其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的差異，以及與做同一(tóngyī)試驗(yàn)但使用不同方法的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比較的情況。能力比對(duì)分析還可評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的分析能力，監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題，可作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。2．意義(yìyì)第五十頁，共80頁。51

變異指數(shù)(zhǐshù)得分法1985年全國臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制會(huì)議上通過的提案，建議變異指數(shù)(zhǐshù)得分計(jì)算公式如下：

V=VI=

其中，Ｘ為各實(shí)驗(yàn)室某項(xiàng)目的測(cè)定值，T為靶值，V為變異百分?jǐn)?shù)，VI為變異指數(shù)(zhǐshù)，CCV為已選定的變異系數(shù)。

補(bǔ)充第五十一頁，共80頁。52CCV（%）測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定項(xiàng)目CCV（%）表4-5WHO推薦(tuījiàn)的CCV值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI第五十二頁，共80頁。53

判斷標(biāo)準(zhǔn)（一）在計(jì)算(jìsuàn)時(shí)，VIS只計(jì)整數(shù)位，不帶正負(fù)符號(hào)。當(dāng)VI≤400時(shí),VIS=VI;當(dāng)VI＞400時(shí)，VIS=400。WHO的標(biāo)準(zhǔn)為：VIS＜50為優(yōu)秀；VIS＜100為良好；VIS＜150為及格。

第五十三頁，共80頁。54

（二）我國的標(biāo)準(zhǔn)為：VIS≤80為優(yōu)良；80＜VIS≤150為及格。VIS＞200，表明(biǎomíng)結(jié)果中有臨床上不允許的誤差。VIS=400的測(cè)定結(jié)果會(huì)造成臨床的嚴(yán)重失誤，是絕對(duì)不許可的。第五十四頁，共80頁。55

VIS方案過去運(yùn)用的相當(dāng)廣泛，但隨著科學(xué)的發(fā)展，已暴露出自身的不足，比如說酶、HDL、膽固醇等指標(biāo)已成為當(dāng)今實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)項(xiàng)目，但由于VIS方案還沒有給出它們的CCV值，所以無法計(jì)算VIS。而CCV值的確定是一個(gè)復(fù)雜而漫長的過程，并需要隨著儀器的更新隨時(shí)進(jìn)行(jìnxíng)調(diào)整，從而使VIS的計(jì)算值無法真正代表當(dāng)前的實(shí)際水平。VIS方案(fāngàn)的評(píng)價(jià)第五十五頁，共80頁。56一、定義實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（laboratoryaccreditation）是由權(quán)威性專業(yè)組織按照一定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室工作人員進(jìn)行(jìnxíng)檢查、考核，認(rèn)可能夠開展或勝任某些工作，并授予資格的過程。第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(rènkě)第五十六頁，共80頁。57①認(rèn)可委員會(huì)②一系列標(biāo)準(zhǔn)及檔案③經(jīng)選拔和培訓(xùn)(péixùn)并取得資格的評(píng)審員

二、基本(jīběn)組成第五十七頁，共80頁。58試劑盒的選擇(xuǎnzé)和評(píng)價(jià)第五十八頁，共80頁。59臨床生化試劑盒

臨床生化商品試劑與標(biāo)準(zhǔn)液按檢測(cè)項(xiàng)目組合成一套放在一個(gè)包裝盒內(nèi)叫試劑盒（reagentkit），或叫試劑組合（reagentset）。與自動(dòng)化分析儀匹配(pǐpèi)的試劑盒的研制、生產(chǎn)和供應(yīng)走向產(chǎn)業(yè)化的道路，它無疑是臨床生化發(fā)展史上一個(gè)巨大的技術(shù)進(jìn)步。第五十九頁，共80頁。60試劑盒的分類(fēnlèi)和發(fā)展

臨床生化診斷試劑種類繁多，有液體型、粉劑型、片劑型，有單一試劑、雙試劑、干試劑、多試劑等?？v觀近20多年來的發(fā)展，臨床生化體外診斷試劑盒的分類(fēnlèi)和發(fā)展歷史可表示如下：第六十頁，共80頁。61化學(xué)分析(huàxuéfēnxī)法方法學(xué)物理性狀組合形式(xíngshì)操作方式液體(yètǐ)型自配試劑液體多劑型試劑

手工法多步操作

酶法分析

干粉片型試劑

液體單劑型試劑流動(dòng)離心式分析儀

免疫學(xué)法

液體型商品試劑

液體雙劑型試劑任選分立式分析儀

干化學(xué)法

干式多層膠片型試劑

單劑型干片式試劑

干片式分析儀第六十一頁，共80頁。62

（一）液體型試劑優(yōu)點(diǎn)是液體型試劑的試劑組分高度均一，瓶間差異小，測(cè)定重復(fù)性好和使用方便；它也無需加入任何輔助試劑及蒸餾水，避免了外源性水質(zhì)對(duì)試劑的影響，性能較穩(wěn)定，測(cè)定結(jié)果較為準(zhǔn)確。缺點(diǎn)是液體型試劑（尤其是酶試劑）保存時(shí)間較短，不便于(biànyú)運(yùn)輸。一、液體型試劑(shìjì)和粉（片）劑型試劑(shìjì)第六十二頁，共80頁。63

所謂液體單試劑就是將某種生化檢驗(yàn)項(xiàng)目所用到的試劑科學(xué)地混合在一起，組成為一種(yīzhǒnɡ)試劑。應(yīng)用時(shí)，只須將標(biāo)本和試劑按一定比例混合，即可進(jìn)行相應(yīng)的生化反應(yīng)，然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測(cè)結(jié)果。

1．液體(yètǐ)單試劑第六十三頁，共80頁。64內(nèi)源性甘油給甘油三酯測(cè)定(cèdìng)的干擾。內(nèi)外源性NH4+對(duì)尿素酶法測(cè)定(cèdìng)的干擾。內(nèi)源性丙酮酸對(duì)ALT、AST測(cè)定(cèdìng)的干擾等。維生素C和膽紅素對(duì)Trinder反應(yīng)的干擾。單試劑(shìjì)存在抗干擾能力差的缺點(diǎn)，給測(cè)定結(jié)果帶來相當(dāng)大的分析誤差。例如：第六十四頁，共80頁。65所謂(suǒwèi)液體雙試劑就是將某些生化檢測(cè)項(xiàng)目所用到的試劑，按用途科學(xué)地分成兩類，分別配成兩種試劑，通常第一試劑加入后可起到全部或部分消除某些內(nèi)源性干擾的作用，第二試劑為啟動(dòng)被檢測(cè)物質(zhì)反應(yīng)的試劑，兩種試劑混合后才共同完成被檢項(xiàng)目的生化反應(yīng)。然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測(cè)結(jié)果。

2．液體(yètǐ)雙試劑第六十五頁，共80頁。66所謂粉劑型及片劑型試劑，即是將試劑的各組分用球磨技術(shù)粉碎成粉劑或混合后壓成片劑，使用前再加入指定的溶液(róngyè)復(fù)溶成液體試劑。

（二）粉（片）劑型(jìxíng)試劑第六十六頁，共80頁。67用固體原料研磨后制成粉劑或片劑，則存在許多問題：①要使試劑各組分混合得非常均勻(jūnyún)，技術(shù)難度很大；②分裝過程中的稱量誤差及復(fù)溶時(shí)加水量的準(zhǔn)確性影響試劑的瓶間差；③水質(zhì)優(yōu)劣對(duì)試劑的穩(wěn)定性和測(cè)定的可靠性有相當(dāng)大的影響。

第六十七頁，共80頁。68（一）檢查包裝是否完整（二）試劑質(zhì)量(zhìliàng)初評(píng)（三）試劑性能特征的評(píng)估二、試劑盒的選擇(xuǎnzé)和評(píng)價(jià)第六十八頁，共80頁。69（一）檢查包裝是否(shìfǒu)完整商品試劑盒不僅應(yīng)具有優(yōu)質(zhì)的試劑內(nèi)容，而且應(yīng)有完整牢固(láogù)的包裝和詳盡明確的說明書。1、外包裝外包裝應(yīng)完整牢固，封口(fēngkǒu)嚴(yán)密。2、內(nèi)包裝

內(nèi)包裝應(yīng)有清晰完整的標(biāo)簽，牢固貼于容器表面。3、說明書內(nèi)容包括試劑名稱、用途、測(cè)定原理和技術(shù)要求、標(biāo)本要求、衛(wèi)生部批準(zhǔn)的文號(hào)等。第六十九頁，共80頁。70

一、說明書審查說明書是用戶了解和正確使用試劑盒的指南。審查內(nèi)容包括(bāokuò)：①試劑名稱；②用途；③測(cè)定原理和技術(shù)要求；④試劑盒內(nèi)的包裝內(nèi)容；⑤適用儀器；

第七十頁，共80頁。71

一、說明書審查⑥標(biāo)本要求；⑦測(cè)定步驟(bùzhòu)及注意事項(xiàng)；⑧貯存的條件及有效期；⑨性能特征，包括準(zhǔn)確度、精確度、特異性、受干擾的程度、線性范圍、參考范圍；⑩生產(chǎn)單位名稱、地址、郵編及電話。第七十一頁，共80頁。72

（二）試劑(shìjì)質(zhì)量初評(píng)通過觀察試劑的顏色、性狀及溶解度等對(duì)試劑質(zhì)量進(jìn)行(jìnxíng)初步評(píng)價(jià)。粉劑型應(yīng)均勻無凝塊，不粘附瓶壁；液體型試劑應(yīng)無沉淀，無混濁，無滲漏。第七十二頁，共80頁。73

（三）試劑性能特征(tèzhēng)的評(píng)估（一）準(zhǔn)確度（二）精密度

（三）干擾(gānrǎo)物試驗(yàn)（四）線性范圍（五）穩(wěn)定性第七十三頁，共80頁。74

（一）測(cè)定(cèdìng)準(zhǔn)確度1、通常