焦山楂炮制工藝驗證方案(趙艷)

第第18頁焦山楂炮制工藝驗證方案〔趙艷定稿〕山西振東道地藥材部門：質(zhì)量治理部題目：焦山楂炮制工藝18頁起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：生效日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：變更記載：修訂號：修訂日期：批準(zhǔn)日期：變更緣由及目的：1目的為保證焦山楂炮制品生產(chǎn)工藝的牢靠性，確定焦山楂從原藥材.半成品.成品炮制的各工藝參數(shù)符合確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)屮各檢測工程，我們特制定《焦山楂工藝驗證方案》，對焦山楂工藝各環(huán)節(jié)進(jìn)展評價。2范圍本方案適用于生產(chǎn)批量定量的前提下〔300kg〕,飲用水系統(tǒng).電力系統(tǒng).設(shè)備驗證合格后的屮藥飲片車間焦山楂的生產(chǎn)工藝驗證，同時對相關(guān)設(shè)備的性能進(jìn)展驗證及評價。3職責(zé)車間工藝技術(shù)員：負(fù)責(zé)驗證方案的起草及具體實施及判定炮制屮各項技術(shù)指標(biāo)是否符合要求。車間主任：負(fù)責(zé)驗證工作的組織及協(xié)調(diào)。QC負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗證方案屮檢驗方法的審核及檢驗操作的準(zhǔn)確執(zhí)行。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗證方案的審核及監(jiān)視實施。設(shè)備部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗證過程中設(shè)備性能的驗證QA負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗證方案的審核及監(jiān)視實施以及對炮制屮各項技術(shù)指標(biāo)是否符合要求進(jìn)展復(fù)核性判定?？偨?jīng)理：負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)。4內(nèi)容4.1概述：4.1.1+藥飲片車間竣工驗收完成后，確認(rèn)飲用水系統(tǒng).電力系統(tǒng)符合設(shè)計要部門：質(zhì)量治理部題目：焦山楂炮制工藝驗證方案第29頁求；生產(chǎn)設(shè)備符合工藝要求，且建立完善文件系統(tǒng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，崗位操作規(guī)程，設(shè)備操作規(guī)程。G\IP培訓(xùn):在進(jìn)展了各設(shè)備安裝確批工藝驗證，以確定焦山楂的生產(chǎn)工藝過程中的標(biāo)準(zhǔn)性.穩(wěn)定性，保證在規(guī)定的條件下始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量牢靠的中藥飲片，現(xiàn)制定了《焦山楂工藝驗證方案》。該生產(chǎn)工藝包括工藝條件.操作程序和設(shè)備使用三個方面，文件執(zhí)行依據(jù)是《焦山楂炮制工藝規(guī)SOP.SOP.SOP.批生產(chǎn)記錄。工藝驗證的目的是證明上述文件規(guī)定的工藝條件.操作程序.設(shè)備.原藥材能適合生產(chǎn)環(huán)境的生產(chǎn)，能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)6各單元操作，gp：凈制.潤藥.切制.枯燥.篩選.炒制.包裝。每個單元操作作為一個驗證小節(jié)，每項小節(jié)包括概述.執(zhí)行文件.驗證明施工程，驗證明施又包括樣品采集.檢查方法.可承受限度。試運行批生產(chǎn)記錄作為原始操作記錄備查，驗證方案屮只記錄重點掌握工程.3批工藝驗證后，經(jīng)過歸納總結(jié)，再對試運行生產(chǎn)記錄進(jìn)展修訂。4.1.2在生產(chǎn)前，檢查生產(chǎn)所用物料必需全部符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供給QA質(zhì)量審計。4.1.3本驗證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考：屮國藥典xx版及山西屮藥炮制標(biāo)準(zhǔn)。4.2驗證內(nèi)容〔批號：〕421單元工程：凈制4.2.1.1概述：山楂的凈制方法包括人工揀選.藥材的淋洗，主要的目的是出去藥物屮的雜志和果核，但對藥效的影響也較大，如藥物屮的雜質(zhì).果梗.泥沙等，因此我們在中藥的凈制處理過程和結(jié)果進(jìn)展審計。4.2.1.2SOP》.《洗藥機(jī)操作.維護(hù)保養(yǎng)SOP》及凈制生產(chǎn)記錄。4.2.1.3驗證明施比樣品采集及檢查：在山楂凈制工藝屮選取手工揀選.淋洗兩個環(huán)節(jié)，對每個凈制方法中的操作開頭.中間隔操作結(jié)朿時各做一次全樣本隨機(jī)取樣，檢查凈制前和凈制后山楂原藥材中的雜志果核及淋洗的效果進(jìn)展判定。b.操作方法：按照凈制崗位操作規(guī)程進(jìn)展操作。c.可承受限度：藥材應(yīng)除去雜質(zhì)，果核，5%,藥材清潔無可見泥土。部門：質(zhì)量管理部題目：焦39頁生產(chǎn)批號生產(chǎn)日期揀選前重量揀選后重量果核重量異物雜質(zhì)重量操作人復(fù)核人〔QA〕結(jié)論〔工藝員填寫〕：清洗工藝：依據(jù)清洗崗位操作規(guī)程進(jìn)展操作，肉眼無可見泥土。生產(chǎn)批號生產(chǎn)時間參加藥材量洗藥時間耗水量洗藥方法操作人復(fù)核人〔QA〕結(jié)論〔工藝員填寫〕：4.2.2單元工程：潤藥4.2.2.1概述：潤藥是保證切藥的關(guān)鍵步驟，潤藥好壞直接影響藥物有效成份和飲片顏。潤藥水頭的判定依據(jù)是透心為度。4.2.2.2SOP》.潤藥生產(chǎn)記錄。4.2.2.3驗證明施孔樣品采集及檢查：將完成凈制操作的藥材整齊堆碼于潤藥池內(nèi)，使用噴水壺裝入定量的飲用水，將飲用水在肯定的時間間隔內(nèi)均勻淋在山楂上，是山楂內(nèi)外均勻接觸水，隨時4頁共9頁潤藥程度來打算噴水量和噴水次數(shù)。b.操作方法：依據(jù)潤藥崗位操作規(guī)程進(jìn)展操作。c.可承受限度：藥材柔韌.軟硬適中透心為度。生產(chǎn)批號生產(chǎn)時間淋水次數(shù)淋水時間淋水量操作人復(fù)核人〔QA〕潤藥時間生產(chǎn)批號生產(chǎn)時間15min20min25min30min35min操作人復(fù)核人〔QA〕結(jié)論〔工藝員填寫〕：423單元工程：切制4.2.3.1概述：切制是將已潤透的山楂凈制藥材轉(zhuǎn)入切藥崗位，使用轉(zhuǎn)盤式切片機(jī)進(jìn)展切制，觀看潤藥程度對切制影響，嚴(yán)格0.2-0.4cm的厚片。4.2.3.2SOP》.《轉(zhuǎn)盤式切片機(jī)操作.SOP》.切制生產(chǎn)記錄4.2.3.3驗證明施比樣品采集及檢查：將已潤透的山楂凈制藥125X30X9.7X2塊，刀片磨制符合規(guī)定要求，厚度調(diào)整板切制每15min做一次隨機(jī)抽樣。b.操作方法：依據(jù)切制崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作。c.0.5%。部門：質(zhì)量治理部題目：焦山楂炮制工藝驗證方案第59頁生產(chǎn)批號生產(chǎn)時間切片厚度操作人復(fù)核人〔QA〕結(jié)論〔工藝員填寫〕:4.2.4單元工程：枯燥4.2.4.1概述：枯燥是飲片生產(chǎn)過程中也占主要地位。本工藝使用帶式枯燥機(jī)進(jìn)展山楂枯燥。目的是去除藥材多余水分。4.2.4.2SOP》.《帶式枯燥機(jī)操作.維SOP》.枯燥生產(chǎn)記錄。4.2.4.3驗證明施&樣品采集及檢查：將已切制的山楂凈制藥材轉(zhuǎn)入烘干崗位，開機(jī)過程中記錄設(shè)定溫度和烘藥時的實際波動溫度。隨機(jī)抽樣抽取帶式枯燥機(jī)不同存放位置〔前.屮.后〕內(nèi)枯燥的100kg3-4cm為準(zhǔn)。開機(jī)時留意觀看烘藥設(shè)定溫度和烘藥時的實際波動溫度。b.操作方法：依據(jù)枯燥崗位操作規(guī)程進(jìn)展操作。c.可承受限度：枯燥藥材飲片水分照藥12%±0.5%生產(chǎn)批號生產(chǎn)時間設(shè)定溫度0波動溫度攤布厚度加熱時間飲片水份操作人復(fù)核人〔QA〕部門：69頁結(jié)論〔工藝員填寫〕：4.2.5單元工程：篩選4.2.5.1概述：枯燥是飲片生產(chǎn)過程中也占主要地位。本工藝使用平面振動篩進(jìn)展山楂篩選。目的是去除藥材碎屑。4.2.5.2SOP》《平面振動篩.維護(hù)保SOP》.篩選生產(chǎn)記錄。4.2.5.3驗證明施&樣品采集及檢查：將已烘干的山楂凈制藥材轉(zhuǎn)入篩選崗位，開機(jī)過程屮記錄篩網(wǎng)目數(shù)及藥材加用量。隨機(jī)抽樣抽取振動篩篩成品，檢查山楂屮的碎屑量。對枯燥后的飲片進(jìn)展篩選，在篩選前和篩選后取樣觀看山楂的篩選。b.操作方法：依據(jù)枯燥崗位操作規(guī)程進(jìn)展操作。c.可承受限度：理論損耗量.實際所得損耗量為篩選整個過程屮所收集的廢棄物總重量，平衡率為篩選后重量/1%,平衡率為95-99%o生產(chǎn)批號生產(chǎn)時間篩前重量篩后重量篩選時間平衡率操作人復(fù)核人〔QA〕4.2.6單元工程：炮制〔焦山楂〕4.2.6.1概述：炒制是將凈選或切制后的藥物，置炒藥機(jī)內(nèi)用不同的火力連續(xù)加熱，并不斷轉(zhuǎn)動炒藥機(jī)轉(zhuǎn)筒。將藥物炒制成肯定程度的炮制方法稱為炒法。炒制的方法和火候直接影響藥物炒爆的程度，從而直接影響藥物的煎岀效果。4.2.6.2SOP》.《炒藥機(jī)操作.維護(hù)保養(yǎng)SOP》炒制生產(chǎn)記錄4.2.6.3驗證明施孔樣品采集及檢查：將已篩選的山楂凈制藥材轉(zhuǎn)入炒制崗位，開機(jī)過程屮記錄設(shè)定溫度和炒藥時的實際波動溫度。b.操作方法：依據(jù)炒制崗位操作規(guī)程進(jìn)展操作。隨機(jī)抽取炒藥機(jī)不同時間的飲片進(jìn)展檢部門：質(zhì)量治理部題目：焦山楂炮制工藝驗證方案第7頁共9頁測，檢查山楂炒制程度，每鍋15kg 可接o受限度：武火加熱炒至外面焦褐色，內(nèi)部黃褐色。生產(chǎn)批號生產(chǎn)時間炒制火候炒爆時間炒爆程度操作人復(fù)核人〔QA〕結(jié)論〔工藝員填寫〕:4.2.7單元工程：包裝4.2.7.1概述：包裝對產(chǎn)品的穩(wěn)定性.美觀，有著打算作用，并且由于包裝物料較多.工序繁復(fù).人員較多.自動化程度不高，操作相對更加繁瑣，過失發(fā)生的可能性更高。因此我們主要考察包裝的現(xiàn)場治理，包裝密封性.美觀性和包裝稱量的差異。4.2.7.2SOP》.包裝生產(chǎn)記錄4.2.7.3a.檢驗方法：隨機(jī)抽樣封口后的王不留行聚乙烯塑料袋檢查其封口的嚴(yán)密性.平坦性；隨機(jī)取樣檢查封口后的王不留行聚乙烯塑料袋是否漏氣；檢查生產(chǎn)現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)狀況，檢查標(biāo)簽發(fā)放狀況.裝箱狀況。b.操作方法：依據(jù)包裝崗位操作規(guī)程進(jìn)展操作。C.可承受限度：R裝要求嚴(yán)密.平坦.不漏氣生產(chǎn)批號生產(chǎn)日期抽檢袋數(shù)實際包裝狀況89頁b〕