磨刀機設(shè)備GMP驗證方案及報告

磨刀機設(shè)備驗證第磨刀機設(shè)備驗證第1014AAAAAA有限責(zé)任公司-設(shè)備驗證MD-560型磨刀機驗證方案磨刀機設(shè)備驗證磨刀機設(shè)備驗證執(zhí)行日期起草審核批準(zhǔn)部門生產(chǎn)制造部生產(chǎn)制造部質(zhì)量治理部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人姓名簽名日期分發(fā)部門生產(chǎn)制造部、質(zhì)量治理部、飲片車間 驗證目的：驗證MD-560型磨刀機是否符合其設(shè)計要求和我公司工藝要求及GMP要求。 驗證范圍：MD-560監(jiān)測。驗證形式：前驗證責(zé) 任：1、驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)驗證活動，審批驗證方案和驗證報告。2MD-560型磨刀機各項驗證試驗記MD-560MD-560驗證現(xiàn)場的開機、運行。MD-560機日常監(jiān)測工程，確定驗證周期。內(nèi)容概述D-560磨刀機是中藥飲片和農(nóng)產(chǎn)品加工的重要修理設(shè)備之一。適合于各種切藥具運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音小、效率高等特點。組成。設(shè)備編號:YP016型號：MD-560使用部門：飲片車間設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)工程工程標(biāo)準(zhǔn)整機重量300kg功率1.94kw最大磨刀長度560mm刀角度10-30水泵功率90w外形尺寸1100*650*1350mm預(yù)確認(rèn)GMPAAA制藥機械簽訂正式的選購合同書，確相關(guān)合同及招標(biāo)選購文件選購部保存。安裝確認(rèn)目的：特定條件進(jìn)展安裝。確認(rèn)已對操作人員進(jìn)展系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是否符合規(guī)定是√ 否×比照說明書及實際狀況技術(shù)參數(shù)確實認(rèn) 備技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計要求地基安裝 堅實、平坦安裝位置

380V。掌握系統(tǒng) 電氣動作正常編制的設(shè)備操作規(guī)程

名稱磨刀機清潔規(guī)程裝箱單、合格證、使用說明書

文件編號設(shè)備檔案 明書、制造許可證開箱驗收記錄設(shè)備安裝調(diào)試驗收單人員培訓(xùn)偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人：偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日 復(fù)核人：日期：年月 日目的：在磨刀機試車的狀況下確定設(shè)備各局部功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是否符合要求電氣掌握標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是否符合要求電氣掌握敏捷準(zhǔn)確傳動機構(gòu)正常角度調(diào)整構(gòu)造正常水泵狀況正常有無消滅特別狀況無特別狀況偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日性能確認(rèn)目的：確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP求。該設(shè)備用于中藥產(chǎn)品的飲片。性能確認(rèn)：評價磨刀機對設(shè)備的適用性，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)磨刀機操作維護(hù)規(guī)程及確認(rèn)結(jié)果項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論刀具確認(rèn)結(jié)果項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論刀具刀刃銳利、無缺口4溫度不超過50℃偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日 復(fù)核人：日期：年月 日格如下：看是否符合表中要求。再驗證及周期：進(jìn)展再驗證。正常狀況下，再驗證周期為 年。綜合分析與總體評價：驗證報告及證書〔附后〕MD-560報告實施驗證部門：生產(chǎn)制造部制定人：日期： 年 月 日所在部門 姓名 生產(chǎn)制造部審 質(zhì)量治理部飲片車間核人批準(zhǔn)人：年 月 日概述D-560磨刀機是中藥飲片和農(nóng)產(chǎn)品加工的重要修理設(shè)備之一。適合于各種切藥具運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音小、效率高等特點。組成。設(shè)備編號:YP016型號：MD-560使用部門：飲片車間設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)工程工程標(biāo)準(zhǔn)整機重量300kg功率1.94kw最大磨刀長度560mm刀角度10-30水泵功率90w外形尺寸1100*650*1350mm預(yù)確認(rèn)GMPAAA制藥機械簽訂正式的選購合同書，確相關(guān)合同及招標(biāo)選購文件選購部保存。安裝確認(rèn)目的：特定條件進(jìn)展安裝。確認(rèn)已對操作人員進(jìn)展系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。安裝確認(rèn)：確認(rèn)工程及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定見下表記錄項目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定比照說明書及實際狀況技術(shù)參數(shù)確實認(rèn) 備技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計要求地基安裝 堅實、平坦

是否符合規(guī)定結(jié)論是√ 否×安裝位置

380V。掌握系統(tǒng) 電氣動作正常編制的設(shè)備操作規(guī)程

名稱磨刀機清潔規(guī)程裝箱單、合格證、使用說明書

文件編號設(shè)備檔案 明書、制造許可證開箱驗收記錄設(shè)備安裝調(diào)試驗收單人員培訓(xùn)偏差說明及結(jié)論：人員培訓(xùn)偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日 復(fù)核人：日期：年月 日目的：在磨刀機試車的狀況下確定設(shè)備各局部功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是否符合要求電氣掌握標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是否符合要求電氣掌握敏捷準(zhǔn)確傳動機構(gòu)正常角度調(diào)整構(gòu)造正常水泵狀況正常有無消滅特別狀況無特別狀況偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日性能確認(rèn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論刀具刀刃銳利、無缺口4溫度不超過50℃偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日 復(fù)核人：日期：年月 日目的：確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP求。該設(shè)備用于中藥產(chǎn)品的飲片。性能確認(rèn)：評價磨刀機對設(shè)備的適用性，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)磨刀機操作維護(hù)規(guī)程及3測試方法：格如下：看是否符合表中要求。再驗證及周期：進(jìn)展再驗證。正常狀況下，再驗證周期為 年。綜合分析與總體評價：評價人: 年 月 日驗證小組會簽:年 月 日審批意見：批準(zhǔn)人： 年 月 日驗證報告

MD-560型磨刀機驗證年 月 日- 年 月 日負(fù)責(zé)驗證部門生產(chǎn)制造部負(fù)責(zé)驗證部門生產(chǎn)制造部人員賈正龍參與部門生產(chǎn)制造部人員吳進(jìn)兵參與部門質(zhì)量治理部人員劉崢參與部門質(zhì)量治理部人員史修強參與部門飲片車間人員孫子涵參與部門飲片車間人員欒小安驗證結(jié)果報告概要：①預(yù)確認(rèn)評價：預(yù)確認(rèn)中設(shè)備的供給廠商及型號選型合理，總體良好。確定了設(shè)備操作規(guī)程、安全維護(hù)規(guī)程及清潔規(guī)程，設(shè)備安裝按時完成，安裝質(zhì)量驗收符合標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備安裝確認(rèn)成功。③運行確認(rèn)評