藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

泰州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

文件名稱藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼TZRY-JG-SOP-003-2.0版本號(hào)2.0起草人批準(zhǔn)日期版本日期審核人頒發(fā)日期頁(yè)數(shù)10批準(zhǔn)人執(zhí)行日期藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：建立機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部的各項(xiàng)工作實(shí)施質(zhì)量保證。適用范圍：適用于機(jī)構(gòu)辦公室、藥物臨床試驗(yàn)各專業(yè)科室及相關(guān)部門(mén)。內(nèi)容：相關(guān)定義：質(zhì)量保證(QualityAssurance,QA)：為保證試驗(yàn)的進(jìn)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄以及報(bào)告都符合GCP和適用管理要求所建立的有計(jì)劃的活動(dòng)。質(zhì)量控制(QualityControl,QC)：指在質(zhì)量保證系統(tǒng)內(nèi)所采取的操作技術(shù)和活動(dòng)，以查證與試驗(yàn)相關(guān)的活動(dòng)都符合質(zhì)量要求。保證體系：1.臨床試驗(yàn)質(zhì)量的落實(shí)：1.1合格的研究機(jī)構(gòu)與研究人員：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專長(zhǎng)、資格和能力，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉GCP、并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。1.2嚴(yán)格的管理制度和明確的職責(zé)：組織建立完善的、符合GCP管理規(guī)范的各項(xiàng)管理制度并根據(jù)各項(xiàng)管理制度對(duì)所承接的臨床試驗(yàn)實(shí)施統(tǒng)一管理。明確規(guī)定臨床試驗(yàn)各類人員的職責(zé)要求。各類人員共同的職責(zé)是保證臨床試驗(yàn)高質(zhì)量且符合倫理原則的計(jì)劃、開(kāi)展、分析和報(bào)告，其責(zé)任和分工各有不同或側(cè)重。所有人員都要按照GCP的要求，各司其職，各盡其責(zé)。1.3科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)及方案的實(shí)施：制訂科學(xué)、周密、清楚、適用的試驗(yàn)方案，嚴(yán)格按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案以降低各種操作變異和試驗(yàn)誤差。1.4標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程的制訂和操作：制訂標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程，嚴(yán)格控制臨床試驗(yàn)中存在或出現(xiàn)的各種影響試驗(yàn)結(jié)果的主、客觀因素，降低誤差或偏差，確保得到真實(shí)可靠的研究資料，提高臨床試驗(yàn)各項(xiàng)結(jié)果的評(píng)價(jià)質(zhì)量。按照SOP進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作，使各種操作、制度、職責(zé)有據(jù)可依，各項(xiàng)工作有序開(kāi)展。2.臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制：2.1儀器設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和質(zhì)量控制：機(jī)構(gòu)具有與研究方向配套的系統(tǒng)，完備的專用或共享儀器設(shè)備。2.2實(shí)驗(yàn)方法操作規(guī)程和質(zhì)量控制：規(guī)定檢查的觀測(cè)項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)、觀測(cè)時(shí)點(diǎn)等；嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案收集樣品，避免樣品分析和處理的延誤。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有關(guān)變更情況應(yīng)當(dāng)記入檔案保存。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)存放于各有關(guān)場(chǎng)所；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)寫(xiě)明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、詳細(xì)。2.3試驗(yàn)進(jìn)程的質(zhì)量控制：所有人員嚴(yán)格按照各項(xiàng)SOP和試驗(yàn)方案進(jìn)行操作。2.32.3SOP一定由熟悉業(yè)務(wù)的工作人員撰寫(xiě)，特別是一線操作人員一定要參與撰寫(xiě)；SOP的撰寫(xiě)人員要經(jīng)GCP學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，熟悉本專業(yè)的技術(shù)和業(yè)務(wù)，掌握SOP文件撰寫(xiě)的基本要求。SOP文件起草后，編寫(xiě)小組對(duì)樣稿進(jìn)行廣泛的討論和審查。初稿確立后交機(jī)構(gòu)辦公室組織審核。審查/審核要點(diǎn)為實(shí)用性（可操作性）、規(guī)范性、準(zhǔn)確性、通俗性。SOP文件經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室審核人簽名后交機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或法定委托人批準(zhǔn)。SOP一經(jīng)生效，必須嚴(yán)格執(zhí)行。參與臨床試驗(yàn)的所有人員都必須閱讀和熟悉與他們工作職責(zé)有關(guān)的SOP，并在各自的具體工作中嚴(yán)格遵守。SOP制訂生效后應(yīng)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。對(duì)新調(diào)入或更換工作崗位的人員必須經(jīng)有關(guān)SOP培訓(xùn)才能上崗。SOP的放置地點(diǎn)要方便有關(guān)人員隨時(shí)查閱參考。任何偏離行為都要經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或法定委托人和質(zhì)量控制小組批準(zhǔn)，并在原始資料中記錄。SOP的制訂、修改、批準(zhǔn)、頒發(fā)、執(zhí)行日期及分發(fā)、銷毀情況都應(yīng)記錄并存檔備查。2.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制：數(shù)據(jù)的記錄要及時(shí)、準(zhǔn)確、直接、清楚，簽名并注明日期，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的更正應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行。2.4(1)要保證所有收集數(shù)據(jù)的人員熟悉使用的方法。在使用非常規(guī)的評(píng)價(jià)方法時(shí)，需要對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和訓(xùn)練，以保證操作的一致性。盡量保證人員的恒定。設(shè)計(jì)可操作性強(qiáng)的觀察表格，盡量采用劑量化的指標(biāo)。(2)所有數(shù)據(jù)要在規(guī)定的時(shí)間和日期內(nèi)被記錄于醫(yī)療檔案，避免補(bǔ)記時(shí)由于回憶所造成的誤差。(3)收集所有研究對(duì)象的全部數(shù)據(jù)，包括臨床觀察表格要求的全部填寫(xiě)數(shù)據(jù)和全部研究對(duì)象的資料并記錄（在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄）。剔除的病例也應(yīng)保留原始記錄。(4)對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說(shuō)明。各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。(5)對(duì)于自覺(jué)癥狀的描述應(yīng)當(dāng)客觀，切勿誘導(dǎo)或暗示，對(duì)于所規(guī)定的客觀指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)按方案規(guī)定的時(shí)點(diǎn)、間隔和方法進(jìn)行觀察或檢測(cè)，并按檢測(cè)日期先后粘貼檢驗(yàn)原始報(bào)告單。(6)對(duì)所有不良事件，包括入組前正常、入組后異常并具有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，填寫(xiě)不良事件表并隨訪至恢復(fù)正常或病情穩(wěn)定。(7)要經(jīng)常自查試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性、完整性，更正錯(cuò)誤時(shí)要按照規(guī)定的方法進(jìn)行。數(shù)據(jù)管理員根據(jù)臨床試驗(yàn)方案對(duì)病例報(bào)告表進(jìn)行檢查，如有疑問(wèn)，填寫(xiě)質(zhì)疑表（querylist），由研究者對(duì)質(zhì)疑表的問(wèn)題進(jìn)行書(shū)面解答并簽名，交回?cái)?shù)據(jù)管理員。質(zhì)疑表應(yīng)妥善保管。自查后，要有詳細(xì)的記錄，確保臨床研究數(shù)據(jù)記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整。(8)機(jī)構(gòu)及專業(yè)科室質(zhì)控人員參加臨床研究啟動(dòng)會(huì)，熟悉了解臨床試驗(yàn)方案。專業(yè)科室質(zhì)控人員對(duì)在研項(xiàng)目至少在研究早期、中期及后期分別進(jìn)行檢查，時(shí)間分別在試驗(yàn)準(zhǔn)備階段及入組第一例受試者后、研究進(jìn)度達(dá)到三分之一和三分之二以及研究結(jié)束前。機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員在試驗(yàn)準(zhǔn)備階段及入組第一例受試者后進(jìn)行檢查，自第一例受試者入組后每個(gè)月對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行常規(guī)檢查，根據(jù)試驗(yàn)方案及試驗(yàn)進(jìn)度適當(dāng)調(diào)整質(zhì)控頻次。檢查前由機(jī)構(gòu)辦通知研究者做好檢查前準(zhǔn)備，準(zhǔn)備資料包括研究者檔案、原始病歷、CRF等。對(duì)CRF進(jìn)行抽查，比例為10－20％，如總例數(shù)少于5例則全部檢查，如在檢查中發(fā)現(xiàn)較多問(wèn)題則增加CRF檢查數(shù)，并注意取證。按照質(zhì)控檢查表進(jìn)行檢查并填寫(xiě)質(zhì)控檢查表。檢查內(nèi)容詳見(jiàn)質(zhì)控檢查表，見(jiàn)附件。如日常工作中發(fā)現(xiàn)某些項(xiàng)目存在較嚴(yán)重問(wèn)題，可安排有因檢查。質(zhì)控人員將對(duì)既往檢查中的問(wèn)題整改情況進(jìn)行追蹤。2.4臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段，均需具有資格的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)人員參與，在臨床試驗(yàn)方案制定同時(shí)制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理采用經(jīng)驗(yàn)證的、可靠的統(tǒng)計(jì)軟件和規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，數(shù)據(jù)的輸入采用有效的質(zhì)控措施，采用雙份錄入等方法，電腦與人工核對(duì)、檢查，盲態(tài)審核，鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)行一級(jí)揭盲和二級(jí)揭盲。具有數(shù)據(jù)管理的系統(tǒng)化程序，且所有實(shí)際操作步驟均被記錄在案。組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)建立數(shù)據(jù)庫(kù)，具有保證數(shù)據(jù)庫(kù)有效性和保密性的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)程序。3.機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)成立專門(mén)的臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制小組，設(shè)立質(zhì)量管理員，質(zhì)量控制小組和質(zhì)量管理員在辦公室的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。3.1倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益的保障進(jìn)行跟蹤審查。3.2機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對(duì)各專業(yè)科室執(zhí)行管理制度和操作規(guī)程的情況進(jìn)行質(zhì)量控制。3.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)方案執(zhí)行情況進(jìn)行質(zhì)量檢查。3.4質(zhì)量控制小組應(yīng)制訂年度計(jì)劃；定期檢查機(jī)構(gòu)所屬各部門(mén)、科室各項(xiàng)制度、SOP及質(zhì)量保證措施的執(zhí)行情況。3.5質(zhì)量控制小組需及時(shí)作好檢查記錄，包括日期、存在問(wèn)題、建議和意見(jiàn)、檢查者姓名等，發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。3.6質(zhì)量管理員是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的重要環(huán)節(jié)，負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施進(jìn)行督察。質(zhì)量控制項(xiàng)目臨床專業(yè)科室3.6.1臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備：專業(yè)科室的設(shè)施與條件符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。研究者均具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力并經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)。3.6.2研究者職責(zé)：熟悉臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容并嚴(yán)格按照方案和GCP的規(guī)定執(zhí)行。了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性。掌握試驗(yàn)期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥品有關(guān)的新信息。具備處理緊急情況的必要條件。實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以保證實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果正確可靠。保證有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)均能得到適當(dāng)?shù)闹委?。如發(fā)生嚴(yán)重不良事件立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧┎⒓皶r(shí)報(bào)告。病歷記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)。病例報(bào)告表填寫(xiě)正確。接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查。接受省、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察。3.6.3記錄與報(bào)告：研究者的任何觀察與發(fā)現(xiàn)均及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病例報(bào)告表上。所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確并與原始資料一致，且有記錄者簽名。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，且經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥等情況均有記錄。受試者任何原因的退出與失訪，均在病例報(bào)告表中有詳細(xì)說(shuō)明。所有不良事件均被記錄在案。嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告。臨床試驗(yàn)中所有實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均記錄于病例報(bào)告表上。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍外的數(shù)據(jù)均被核實(shí)且有研究者說(shuō)明。3.6.4試驗(yàn)用藥品的管理：試驗(yàn)用藥品的使用記錄包括數(shù)量、運(yùn)送、接受、分配、應(yīng)用及回收等信息。試驗(yàn)用藥品的使用由研究者專人負(fù)責(zé)，所有試驗(yàn)用藥僅用于該試驗(yàn)受試者。剩余試驗(yàn)用藥品均退回申辦者并記錄在案。藥品劑量與用法符合試驗(yàn)方案的規(guī)定。3.6.5臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證：研究者采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的實(shí)施。數(shù)據(jù)處理的每一階段均采用了質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠且處理正確。機(jī)構(gòu)辦公室（自查）3.6.6臨床試驗(yàn)方案：臨床試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定并簽字。臨床試驗(yàn)方案所包含的內(nèi)容滿足GCP的要求。規(guī)定了在臨床試驗(yàn)中必要時(shí)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正的操作規(guī)程。3.6.7多中心臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)方案由各中心主要研究者共同制定，申辦者同意且獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。在臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議。各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。各中心臨床試驗(yàn)樣本量符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。建立了療效及安全性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化方法。各中心的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及臨床評(píng)價(jià)方法均有統(tǒng)一的質(zhì)量控制。數(shù)據(jù)資料集中管理與分析。明確監(jiān)查員的職能，以保證各中心研究者遵從試驗(yàn)方案。建立協(xié)調(diào)委員會(huì)，協(xié)調(diào)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施，并與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保持聯(lián)系。統(tǒng)計(jì)室統(tǒng)計(jì)分析與數(shù)據(jù)處理。臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段，均需具有資格的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)人員參與。在臨床試驗(yàn)方案制定同時(shí)制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū)。嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案并對(duì)任何改動(dòng)說(shuō)明理由。臨床試驗(yàn)的中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由并有確定的操作程序。臨床試驗(yàn)中受試者分配必須符合隨機(jī)化原則。盲法試驗(yàn)在其試驗(yàn)方案中，應(yīng)確定破盲條件和執(zhí)行破盲的人員。緊急情況下對(duì)個(gè)別受試者的破盲，在病例報(bào)告表上述明理由。具有數(shù)據(jù)管理的系統(tǒng)化程序，且所有實(shí)際操作步驟均被記錄在案。具有保證數(shù)據(jù)庫(kù)有效性和保密性的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)程序。臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)和分析過(guò)程，均采用了規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告相符。資料檔案室研究者保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中心藥房試驗(yàn)用藥品的接收、核對(duì)、計(jì)數(shù)、發(fā)放、回收、銷毀符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。試驗(yàn)用藥品的保管、保存符合要求。4.監(jiān)查、稽查和視察4.1監(jiān)查臨床試驗(yàn)過(guò)程中，機(jī)構(gòu)接受申辦者委派的監(jiān)查員來(lái)對(duì)臨床試驗(yàn)的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查。監(jiān)查員是對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員。其主要任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況，核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并作為申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。監(jiān)查的目的是保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保護(hù)，試驗(yàn)記錄與報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整并與原始資料一致，確保試驗(yàn)遵循試驗(yàn)方案、SOP、GCP及現(xiàn)行有關(guān)法規(guī)。監(jiān)查員的職責(zé)：監(jiān)查員應(yīng)在臨床試驗(yàn)前、試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中和試驗(yàn)結(jié)束后持續(xù)對(duì)各個(gè)試驗(yàn)中心進(jìn)行深入的討論和溝通，確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益得到保護(hù)并獲得完整、準(zhǔn)確和可靠的試驗(yàn)資料，從而最大程度的保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。監(jiān)查員的工作內(nèi)容：4.1.1試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作：選擇研究者、協(xié)助制訂試驗(yàn)文件、準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥和材料、組織研究者會(huì)議材料。4.1.2試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)查：定期監(jiān)查；試驗(yàn)用藥和材料的供應(yīng)；試驗(yàn)進(jìn)度；知情同意書(shū)；遵守試驗(yàn)方案；核查原始資料；病例報(bào)告表的檢查；試驗(yàn)用藥的管理；盲表的保管；不良事件的記錄和報(bào)告；試驗(yàn)文檔；監(jiān)查報(bào)告。4.1監(jiān)查的程序主要包括：計(jì)劃與準(zhǔn)備；實(shí)施與討論；報(bào)告與跟蹤。4.2稽查臨床試驗(yàn)過(guò)程中，機(jī)構(gòu)接受申辦者委托的其質(zhì)量保證部門(mén)或第三方對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目進(jìn)行的稽查?；槭侵赣刹恢苯由婕霸囼?yàn)的人員(稽查員)對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查。目的是評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循試驗(yàn)方案、申辦者的SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例報(bào)告表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。稽查內(nèi)容包括研究項(xiàng)目(檢查試驗(yàn)方案和病歷記錄、申辦者按GCP保存的文件、臨床試驗(yàn)中心等)、試驗(yàn)設(shè)備、數(shù)據(jù)庫(kù)、統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)等?；榈姆N類：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)稽查；研究稽查；系統(tǒng)稽查等?；榈某绦虬ǎ簻?zhǔn)備與計(jì)劃；啟動(dòng)會(huì)議；查看試驗(yàn)資料和有關(guān)文獻(xiàn)；現(xiàn)場(chǎng)查看；詢問(wèn)有關(guān)人員；結(jié)束會(huì)議和答辯；稽查報(bào)告和跟蹤；文件保存。4.3視察臨床試驗(yàn)過(guò)程中，機(jī)構(gòu)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的視察。視察是藥品監(jiān)督部門(mén)對(duì)從事臨床試驗(yàn)的單位對(duì)GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行監(jiān)督管理的手段，是對(duì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)考核。接受藥物臨床試驗(yàn)視察的對(duì)象一般包括參加臨床試驗(yàn)的研究者、申辦者、合同研究組織以及其他承擔(dān)臨床試驗(yàn)有關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。視察的目的是確保臨床試驗(yàn)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等有關(guān)法規(guī)，確定臨床試驗(yàn)資料、數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，確認(rèn)臨床試驗(yàn)的過(guò)程最大限度地減少受試者風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)其合法權(quán)益的重要措施，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)督管理的重要手段。視察的方式：根據(jù)視察的是否可預(yù)期分為：定期檢查、有因檢查。視察的類型根據(jù)視察的目的分為兩類：機(jī)構(gòu)視察和研究視察。視察的程序包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)表格或有關(guān)資料；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)直屬技術(shù)審核部門(mén)(藥品認(rèn)證管理中心)審核有關(guān)申請(qǐng)資料；擬定檢查方案并通知被檢查單位；檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；檢查組寫(xiě)出檢查報(bào)告；藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政管理部門(mén)對(duì)檢查報(bào)告審核后作出決定。4.4稽查和視察中研究者注意事項(xiàng)研究者應(yīng)在認(rèn)識(shí)上提高對(duì)稽查和視察的重視程度，稽查和視察是提高臨床試驗(yàn)的規(guī)范程度、保證試驗(yàn)質(zhì)量必不可少的重要環(huán)節(jié)。研究者應(yīng)當(dāng)視每次稽查或視察既為一次發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題的機(jī)會(huì)，同時(shí)也是一次學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和提高的機(jī)會(huì)。因此，應(yīng)當(dāng)對(duì)稽查或視察工作極好的配合并提供必要的條件。同時(shí)，應(yīng)做一些準(zhǔn)備工作。4.4.1準(zhǔn)備階段：研究者應(yīng)明確稽查/視察的目的，盡可能做好相應(yīng)的準(zhǔn)備；通知申辦者或臨床研究合同組織在視察/稽查前安排訪視；召開(kāi)有關(guān)人員會(huì)議；整個(gè)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)方案、SOP、CRF、原始數(shù)據(jù)、研究文件等進(jìn)行一次全面的復(fù)習(xí)或自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并考慮相應(yīng)的整改措施；為稽查/視察人員提供足夠的設(shè)施或必要的工作空間，保證所有必要的文件資料到位，保證所有有關(guān)人員在稽查/視察進(jìn)行日在場(chǎng)。4.4.2稽察與視察中：主要研究者或試驗(yàn)的研究者應(yīng)在視察/稽查的初始階段與視察員/稽查員交流；保證有時(shí)間回答問(wèn)題并解決問(wèn)題，如遇到不合理的要求應(yīng)給予拒絕并及時(shí)與申辦者聯(lián)系；向視察/稽查員介紹研究背景、解釋試驗(yàn)?zāi)康?、?jì)劃受試者人數(shù)、試驗(yàn)方法及步驟；視察結(jié)束后給申辦者提供報(bào)告。在整個(gè)過(guò)程中至少有一位研究者隨時(shí)陪同視察員，提供視察員需要的相應(yīng)文件，記錄每一個(gè)意見(jiàn)、顧慮及問(wèn)題，回答問(wèn)題不要涉及問(wèn)題之外的內(nèi)容。4.4.3稽查或視察結(jié)果：按照GCP實(shí)施臨床試驗(yàn)是每個(gè)研究者義不容辭的責(zé)任。若違背GCP就可能會(huì)出現(xiàn)：不能提供所需的原始資料；研究者違背試驗(yàn)方案；臨床試驗(yàn)涉嫌違規(guī)。得到國(guó)家法規(guī)部門(mén)的處理結(jié)果可能為：不批準(zhǔn)或延遲批準(zhǔn)；已批準(zhǔn)品種撤銷批件；對(duì)研究者及申辦者加以限制；取消研究者的研究資格。5.結(jié)論：5.1實(shí)施GCP就是要在臨床試驗(yàn)從準(zhǔn)備、方案設(shè)計(jì)、實(shí)施到數(shù)據(jù)處理和總結(jié)報(bào)告的全過(guò)程中，消除各種影響數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠的因素，保證藥物有效性和安全性臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，為此必須建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量監(jiān)督制度。5.2質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察是保證藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的四個(gè)重要環(huán)節(jié)，后邊的環(huán)節(jié)主要對(duì)前面一個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)，環(huán)環(huán)相扣，構(gòu)成了保證臨床試驗(yàn)的有機(jī)整體。5.3在質(zhì)量保證體系中，試驗(yàn)的質(zhì)量是核心，質(zhì)量控制是關(guān)鍵，監(jiān)查、稽查和視察是保障。同時(shí)所有的環(huán)節(jié)中涉及的人員及行為都應(yīng)當(dāng)遵循SOPs,并且必須有認(rèn)真的書(shū)面記錄。3.附件藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證體系示意圖TZRY-JG-AF/SOP-003-2.0藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證體系運(yùn)行簡(jiǎn)圖TZRY-JG-AF/SOP-004-2.0質(zhì)控日志TZRY-JG-AF/ZD-013-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表（機(jī)構(gòu)-準(zhǔn)備階段）TZRY-JG-AF/ZD-014-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表（機(jī)構(gòu)-進(jìn)行階段）TZRY-JG-AF/ZD-015-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表（機(jī)構(gòu)-結(jié)束階段）TZRY-JG-AF/ZD-016-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表（機(jī)構(gòu)-藥物管理）TZRY-JG-AF/ZD-017-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表（機(jī)構(gòu)-第一例受試者篩選期）TZRY-JG-AF/ZD-018-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表（機(jī)構(gòu)-第一例受試者入組后）TZRY-JG-AF/ZD-019-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表（機(jī)構(gòu)-第一例受試者結(jié)束）TZRY-JG-AF/ZD-020-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表（專業(yè)組準(zhǔn)備階段）TZRY-JG-AF/ZD-021-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表（專業(yè)組-第一例受試者篩選期）TZRY-JG-AF/ZD-022-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表（專業(yè)組-第一例受試者入組后）TZRY-JG-AF/ZD-023-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表（專業(yè)組-第一例受試者研究結(jié)束）TZRY-JG-AF/ZD-024-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表（專業(yè)組-抽查表）TZRY-JG-AF/ZD-025-2.0參考文獻(xiàn)：1．《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2003版。2.《醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作指南》，李斌等編著，人民軍醫(yī)出版社，2011版。編號(hào)：TZRY-JG-AF/SOP-003-2.0稽查監(jiān)查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證體系示意圖SOPs記錄視察臨床試驗(yàn)質(zhì)量稽查監(jiān)查SOPs記錄視察臨床試驗(yàn)質(zhì)量質(zhì)量控制編號(hào)：TZRY-JG-AF/SOP-004-2.0藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證體系運(yùn)行簡(jiǎn)圖CFDACFDA申辦者 視察申辦者 監(jiān)查、稽查稽查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)機(jī)構(gòu)辦公室機(jī)構(gòu)辦公室自查質(zhì)量控制小組 控質(zhì)量控制小組質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)分析檔案室實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)分析檔案室文件整理資料歸檔資料保存藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中心藥房藥品接收藥品入庫(kù)藥品保管藥品發(fā)放藥品回收藥品退回專業(yè)組方案設(shè)計(jì)研究培訓(xùn)項(xiàng)目實(shí)施研究總結(jié) 嚴(yán)格遵循SOPs，所有過(guò)程均需記錄編號(hào)：TZRY-JG-AF/ZD-013-2.0臨床試驗(yàn)質(zhì)控日志科室：_________________質(zhì)控日期：______年_____月_____日質(zhì)控時(shí)間：______時(shí)_____分至______時(shí)_____分質(zhì)控目的：質(zhì)控內(nèi)容（包括存在的問(wèn)題）：質(zhì)控員（簽字）：日期：

編號(hào)：TZRY-JG-AF/ZD-014-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表(機(jī)構(gòu)-準(zhǔn)備階段)研究項(xiàng)目專業(yè)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)控內(nèi)容完整缺失備注文檔保存藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表□□藥物臨床試驗(yàn)備案表□□國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》□□申辦者、CRO資質(zhì)文件□□試驗(yàn)用藥品的合格檢驗(yàn)報(bào)告□□委托書(shū)□□試驗(yàn)方案及其修正案□□研究者手冊(cè)□□研究病歷樣張□□知情同意書(shū)樣張□□病例報(bào)告表樣張□□研究者專業(yè)履歷及相關(guān)文件□□倫理委員會(huì)批件及簽到表（包括組長(zhǎng)單位倫理批件）□□臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)□□臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍□□醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明□□試驗(yàn)準(zhǔn)備啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄（簽到表、課件或講義等）□□試驗(yàn)相關(guān)SOPs□□藥物臨床試驗(yàn)研究成員責(zé)任/分工及簽名表□□其他試驗(yàn)相關(guān)表單準(zhǔn)備□□藥品與物品準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥品接收記錄□□試驗(yàn)用物資接收記錄□□應(yīng)急信件□□試驗(yàn)用藥品或物品保存溫濕度記錄□□試驗(yàn)用藥品表單□□機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員意見(jiàn)（簽名及日期）整改情況項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（簽名及日期）整改評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員（簽名及日期）注：本表為項(xiàng)目準(zhǔn)備階段質(zhì)控表，請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)的□內(nèi)打×，填否的項(xiàng)目均需說(shuō)明，內(nèi)容過(guò)多請(qǐng)附紙?jiān)斒?。編?hào)：TZRY-JG-AF/ZD-015-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表(機(jī)構(gòu)-進(jìn)行階段)研究項(xiàng)目專業(yè)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)控內(nèi)容是否備注文檔保存現(xiàn)行的方案與知情同意書(shū)版本與倫理委員會(huì)批注的是否一致□□各項(xiàng)文件是否及時(shí)更新（方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、研究者履歷等）□□是否獲得新的倫理批件□□試驗(yàn)進(jìn)展藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)質(zhì)控是否如期完成□□知情同意書(shū)簽署規(guī)范（抽查）□□受試者原始記錄規(guī)范（抽查）□□病例報(bào)告表規(guī)范（抽查）□□受試者鑒認(rèn)代碼表填寫(xiě)規(guī)范□□受試者篩選、入選表填寫(xiě)規(guī)范□□生物樣本保存與運(yùn)送記錄完整□□是否嚴(yán)格執(zhí)行管理制度和SOP□□嚴(yán)重不良事件是否有嚴(yán)重不良事件發(fā)生□□處理及隨訪是否規(guī)范（如有）□□報(bào)告及記錄是否及時(shí)、規(guī)范（如有）□□機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員意見(jiàn)（簽名及日期）整改情況專業(yè)組質(zhì)量監(jiān)督員（簽名及日期）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（簽名及日期）整改評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員（簽名及日期）注：本表為項(xiàng)目中期質(zhì)控表，請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)的□內(nèi)打×，填否的項(xiàng)目均需說(shuō)明，內(nèi)容過(guò)多請(qǐng)附紙?jiān)斒?。編?hào)：TZRY-JG-AF/ZD-016-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表(機(jī)構(gòu)-結(jié)束階段)研究項(xiàng)目專業(yè)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)控內(nèi)容是否備注文檔保存文件及更新件是否完整保存（按資料目錄整理）□□知情同意書(shū)是否保存□□研究病歷是否保存□□病例報(bào)告是否保存□□試驗(yàn)完成藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表是否完成□□知情同意書(shū)簽署規(guī)范（抽查）□□受試者原始記錄規(guī)范（抽查）□□病例報(bào)告表規(guī)范（抽查）□□受試者鑒認(rèn)代碼表填寫(xiě)規(guī)范□□受試者篩選、入選表填寫(xiě)規(guī)范□□生物樣本保存與運(yùn)送記錄完整□□嚴(yán)重不良事件是否有嚴(yán)重不良事件發(fā)生□□處理及隨訪是否規(guī)范（如有）□□報(bào)告及記錄是否及時(shí)、規(guī)范（如有）□□機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員意見(jiàn)（簽名及日期）整改情況專業(yè)組質(zhì)量監(jiān)督員（簽名及日期）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（簽名及日期）整改評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員（簽名及日期）注：本表為項(xiàng)目完成質(zhì)控表，請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)的□內(nèi)打×，填否的項(xiàng)目均需說(shuō)明，內(nèi)容過(guò)多請(qǐng)附紙?jiān)斒觥＞幪?hào)：TZRY-JG-AF/ZD-017-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表(機(jī)構(gòu)-藥物管理)研究項(xiàng)目專業(yè)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)控內(nèi)容是否說(shuō)明藥物管理試驗(yàn)用藥品分發(fā)/回收記錄填寫(xiě)是否規(guī)范□□受試者用藥登記填寫(xiě)是否規(guī)范□□受試者剩余試驗(yàn)用藥品是否回收□□試驗(yàn)用藥品是否僅用于該臨床試驗(yàn)受試者□□試驗(yàn)用藥品的使用量與回收量是否等于領(lǐng)用量□□試驗(yàn)用藥品是否專人、專柜/冰箱、加鎖管理□□試驗(yàn)用藥品是否按規(guī)定的溫度、濕度保存□□試驗(yàn)用藥品是否在有效期內(nèi)□□試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)藏室溫度、濕度記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范□□試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)藏冰箱溫度、濕度記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范□□機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員意見(jiàn)（簽名及日期）整改情況試驗(yàn)用藥品管理員（簽名及日期）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（簽名及日期）整改評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員意見(jiàn)（簽名及日期）注：本表為機(jī)構(gòu)藥物管理質(zhì)控表，請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)的□內(nèi)打×，填否的項(xiàng)目均需說(shuō)明，內(nèi)容過(guò)多請(qǐng)附紙?jiān)斒?。編?hào)：TZRY-JG-AF/ZD-018-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表(機(jī)構(gòu)-第一例受試者篩選期)研究項(xiàng)目專業(yè)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人受試者姓名或縮寫(xiě)住院號(hào)或門(mén)診ID篩選號(hào)質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)控內(nèi)容是否說(shuō)明篩選期是否簽署知情同意書(shū)□□知情同意書(shū)是否為受試者本人簽字□□知情同意書(shū)上受試者是否留有地址或電話號(hào)碼□□知情同意書(shū)上研究者是否留有地址或電話號(hào)碼□□研究者簽字日期是否與受試者簽字日期相符□□是否交給受試者一份知情同意書(shū)副本□□是否在簽署知情同意書(shū)后進(jìn)行篩選檢查□□篩選是否合格□□是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)□□是否不符合排除標(biāo)準(zhǔn)□□是否填寫(xiě)篩選/入選表□□篩選過(guò)程是否在原始記錄中體現(xiàn)□□機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員意見(jiàn)（簽名及日期）整改情況專業(yè)組質(zhì)量監(jiān)督員（簽名及日期）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（簽名及日期）整改評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員（簽名及日期）注：本表須在受試者入組前完成質(zhì)控，請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)的□內(nèi)打×，填否的項(xiàng)目均需說(shuō)明，內(nèi)容過(guò)多請(qǐng)附紙?jiān)斒?。編?hào)：TZRY-JG-AF/ZD-019-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表(機(jī)構(gòu)-第一例受試者入組后)研究項(xiàng)目專業(yè)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人受試者編號(hào)、姓名或縮寫(xiě)住院號(hào)或門(mén)診ID篩選號(hào)質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)控內(nèi)容是否說(shuō)明方案執(zhí)行是否遵循隨機(jī)原則□□是否根據(jù)方案要求的劑量、方法、時(shí)間給藥□□是否按照方案要求的項(xiàng)目進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)□□是否按照方案要求的時(shí)間進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)□□是否按方案要求進(jìn)行隨訪□□合并用藥是否為方案允許□□受試者未脫落□□臨床試驗(yàn)方案是否是最新版本□□知情同意書(shū)是否是最新版本□□數(shù)據(jù)溯源是否填寫(xiě)受試者鑒認(rèn)代碼表□□是否在原始記錄上體現(xiàn)入組過(guò)程□□是否在原始記錄上體現(xiàn)給藥記錄□□原始記錄上檢查、檢驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有遺漏□□原始記錄上檢查、檢驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果是否有分析□□CRF填寫(xiě)是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)□□CRF的記錄是否可溯源□□CRF上合并用藥記錄是否完整□□AE/SAE用藥后是否有臨床意義的異常檢驗(yàn)值□□有臨床意義的異常檢驗(yàn)值是否隨訪（如有）□□有AE/SAE是否記錄（如有）□□SAE是否及時(shí)救治、處理及報(bào)告（如有）□□機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員意見(jiàn)（簽名及日期）整改情況專業(yè)組質(zhì)量監(jiān)督員（簽名及日期）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（簽名及日期）整改評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員（簽名及日期）注：本表須在受試者入組后完成質(zhì)控，請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)的□內(nèi)打×，除AE/SAE項(xiàng)外，填否的項(xiàng)目均需說(shuō)明，內(nèi)容過(guò)多請(qǐng)附紙?jiān)斒觥＞幪?hào)：TZRY-JG-AF/ZD-020-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表(機(jī)構(gòu)-第一例受試者結(jié)束)研究項(xiàng)目專業(yè)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人受試者編號(hào)、姓名或縮寫(xiě)住院號(hào)或門(mén)診ID篩選號(hào)質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)控內(nèi)容是否說(shuō)明試驗(yàn)結(jié)束受試者是否已完成臨床試驗(yàn)全部隨訪□□受試者的任何原因的脫落已記錄在案（如有）□□臨床試驗(yàn)過(guò)程未違背試驗(yàn)方案□□原始資料記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)□□CRF填寫(xiě)是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范□□CRF填寫(xiě)數(shù)據(jù)是否可溯源□□AE/SAE是否按要求處理、記錄及上報(bào)（如有）□□檢查或檢驗(yàn)值異常是否已隨訪結(jié)束（如有）□□合并用藥是否均已記錄□□剩余試驗(yàn)用藥品是否回收□□試驗(yàn)用藥品的使用量、剩余量是否等于分發(fā)量□□既往質(zhì)控、督察及監(jiān)查意見(jiàn)是否整改到位□□機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員意見(jiàn)（簽名及日期）整改情況專業(yè)組質(zhì)量監(jiān)督員（簽名及日期）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（簽名及日期）（簽名及日期）整改評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員（簽名及日期）注：本表須在受試者末次隨訪結(jié)束3日內(nèi)完成質(zhì)控，請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)的□內(nèi)打×，填否的項(xiàng)目均需說(shuō)明，內(nèi)容過(guò)多請(qǐng)附紙?jiān)斒?。編?hào)：TZRY-JG-AF/ZD-021-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表(專業(yè)組-試驗(yàn)準(zhǔn)備)研究項(xiàng)目專業(yè)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)控內(nèi)容完整缺失備注文檔保存藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表□□藥物臨床試驗(yàn)備案表□□國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》□□申辦者、CRO資質(zhì)文件□□試驗(yàn)用藥品的合格檢驗(yàn)報(bào)告□□委托書(shū)□□試驗(yàn)方案及其修正案□□研究者手冊(cè)□□研究病歷樣張□□知情同意書(shū)樣張□□病例報(bào)告表樣張□□研究者專業(yè)履歷及相關(guān)文件□□倫理委員會(huì)批件及簽到表（包括組長(zhǎng)單位倫理批件）□□臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)□□臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍□□醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明□□試驗(yàn)準(zhǔn)備啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄（簽到表、課件或講義等）□□試驗(yàn)相關(guān)SOPs□□藥物臨床試驗(yàn)研究成員責(zé)任/分工及簽名表□□其他試驗(yàn)相關(guān)表單準(zhǔn)備□□藥品與物品準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥品接收記錄□□試驗(yàn)用物資接收記錄□□應(yīng)急信件□□試驗(yàn)用藥品或物品保存溫濕度記錄□□試驗(yàn)用藥品表單□□專業(yè)組質(zhì)量監(jiān)督員意見(jiàn)（簽名及日期）整改情況項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（簽名及日期）整改評(píng)價(jià)專業(yè)組質(zhì)量監(jiān)督員（簽名及日期）注：本表為項(xiàng)目準(zhǔn)備階段質(zhì)控表，請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)的□內(nèi)打×，填否的項(xiàng)目均需說(shuō)明，內(nèi)容過(guò)多請(qǐng)附紙?jiān)斒?。編?hào)：TZRY-JG-AF/ZD-022-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表(專業(yè)組-第一例受試者篩選期)研究項(xiàng)目專業(yè)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人受試者姓名或縮寫(xiě)住院號(hào)或門(mén)診ID篩選號(hào)質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)控內(nèi)容是否說(shuō)明篩選期是否簽署知情同意書(shū)□□知情同意書(shū)是否為受試者本人簽字□□知情同意書(shū)上受試者是否留有地址或電話號(hào)碼□□知情同意書(shū)上研究者是否留有地址或電話號(hào)碼□□研究者簽字日期是否與受試者簽字日期相符□□是否交給受試者一份知情同意書(shū)副本□□是否在簽署知情同意書(shū)后進(jìn)行篩選檢查□□篩選是否合格□□是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)□□是否不符合排除標(biāo)準(zhǔn)□□是否填寫(xiě)篩選/入選表□□篩選過(guò)程是否在原始記錄中體現(xiàn)□□專業(yè)組質(zhì)量監(jiān)督員意見(jiàn)（簽名及日期）整改情況研究者（簽名及日期）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（簽名及日期）整改評(píng)價(jià)專業(yè)組質(zhì)量監(jiān)督員（簽名及日期）注：本表須在受試者入組前完成質(zhì)控，請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)的□內(nèi)打×，填否的項(xiàng)目均需說(shuō)明，內(nèi)容過(guò)多請(qǐng)附紙?jiān)斒?。編?hào)：TZRY-JG-AF/ZD-023-2.0藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控表(專業(yè)組-第一例受試者入組后)研究項(xiàng)目專業(yè)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人受試者編號(hào)、姓名或縮寫(xiě)住院號(hào)或門(mén)診ID篩選號(hào)質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)控內(nèi)容是否說(shuō)明方案執(zhí)行是否遵循隨機(jī)原則□□是否根據(jù)方案要求的劑量、方法、時(shí)間給藥□□是否按照方案要求的項(xiàng)目進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)□□是否按照方案要求的時(shí)間進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)□□是否按方案要求進(jìn)行隨訪□□合并用藥是否為方案允許□□受試者未脫落□□臨床試驗(yàn)方案是否是最新版本□□知情同意書(shū)是否是最新版本□□數(shù)據(jù)溯源是否填寫(xiě)受試者鑒認(rèn)代碼表□□是否在原始記錄上體現(xiàn)入組過(guò)程□□是否在原始記錄上體現(xiàn)給藥記錄□□原始記錄上檢查、檢驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有遺漏□□原始記錄上檢查、檢驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果是否有分析□□CRF填寫(xiě)是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)□□CRF的記錄是否可溯源□□CRF上合并用藥記錄是否完整□□AE/SAE用藥后是否有臨床意義的異