標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0001-1990 體外沖擊波碎石機(jī)通用技術(shù)條件》是一項(xiàng)針對(duì)體外沖擊波碎石機(jī)（ESWL）的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外沖擊波碎石機(jī)的基本要求、性能參數(shù)以及測(cè)試方法等，旨在確保這類醫(yī)療設(shè)備的安全性與有效性。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，體外沖擊波碎石機(jī)需滿足以下幾點(diǎn)關(guān)鍵要求：

  • 安全性：設(shè)備必須保證患者及操作人員的安全，包括但不限于電氣安全、機(jī)械安全等方面。具體來說，設(shè)備應(yīng)該具備良好的絕緣性能，并且其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)避免任何可能對(duì)使用者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。

  • 性能指標(biāo)：標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)列出了體外沖擊波碎石機(jī)需要達(dá)到的各項(xiàng)性能指標(biāo)，比如沖擊波的頻率范圍、能量輸出穩(wěn)定性、焦點(diǎn)區(qū)域大小及其精確度等。這些指標(biāo)對(duì)于確保治療效果至關(guān)重要。

  • 控制系統(tǒng)：為了便于醫(yī)生或技術(shù)人員進(jìn)行操作并監(jiān)控整個(gè)治療過程，標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了控制系統(tǒng)的重要性。一個(gè)有效的控制系統(tǒng)不僅能夠提供直觀的操作界面，而且還需要具有故障診斷功能，以便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題。

  • 維護(hù)保養(yǎng)：考慮到長(zhǎng)期使用過程中可能會(huì)出現(xiàn)的各種情況，《YY 0001-1990》也對(duì)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)提出了明確要求，包括定期檢查項(xiàng)目、清潔消毒步驟等，以延長(zhǎng)機(jī)器使用壽命同時(shí)保障治療質(zhì)量。

  • 文檔資料：最后，制造商還需隨產(chǎn)品附帶完整的用戶手冊(cè)和技術(shù)文件，內(nèi)容涵蓋安裝指南、操作說明、維護(hù)建議以及故障排除等內(nèi)容，幫助用戶更好地理解和使用該設(shè)備。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1990-10-16 頒布
  • 1991-01-01 實(shí)施
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YY 0001-1990體外沖擊波碎石機(jī)通用技術(shù)條件_第1頁(yè)
YY 0001-1990體外沖擊波碎石機(jī)通用技術(shù)條件_第2頁(yè)
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YY 0001-1990體外沖擊波碎石機(jī)通用技術(shù)條件-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

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中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0001-90體外沖擊波碎石機(jī)通用技術(shù)條件1990-10-16發(fā)布1991-01-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0001-90體外沖擊波碎石機(jī)通用技術(shù)條件主題內(nèi)客與適用范圖本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外沖擊波碎石機(jī)的術(shù)語、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及包裝、財(cái)運(yùn)等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造、檢驗(yàn)以液電沖擊波為碎石源的體外沖擊波碎石機(jī)，其中包括醫(yī)用X射線定位和B型超聲定位的水囊型機(jī)和水槽型機(jī)，該機(jī)主要用于粉碎尿路結(jié)石。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝財(cái)運(yùn)圖示標(biāo)志GBn193出口機(jī)械、電工、儀器儀表產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB6385超聲診斷設(shè)備專用安全要求GB6388運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB6920：化水要求水質(zhì)PH值的測(cè)定：玻璃電極法GB8279醫(yī)用診斷X射線、衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求GB10152B型電子線性掃描超聲診斷設(shè)備GB10153B型機(jī)械扇形掃描超聲診斷設(shè)備ZBC43004醫(yī)用診斷X線機(jī)漏電流、接地電阻、絕緣耐壓技術(shù)要求及試驗(yàn)方法WS2-2833醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法3術(shù)語水槽型機(jī)Iithotripterwithtub人體（或部分皮膚）沒泡在水中的機(jī)型。3.2水鞋型機(jī)Iithotripterwithwatercushior人體與水不直接接觸，采用水囊的機(jī)型..3B型超南診斷定位系統(tǒng)b-modeultrasonielocatinBsystem采用B型超聲成像技術(shù)，觀察和確定體內(nèi)結(jié)石狀態(tài)與位置的定位系統(tǒng)、3.4醫(yī)用X射線定位系統(tǒng)medicalX-raylocatingsystem采用醫(yī)用X線視屏成像技術(shù)，觀察和確定體內(nèi)結(jié)石狀態(tài)與位置的定位系統(tǒng)3.5機(jī)械傳動(dòng)系統(tǒng)的調(diào)節(jié)細(xì)度adjustingaccuracyofmechanicalmovingsystem載人的機(jī)械系統(tǒng)或液電沖擊波源在三維空間中移動(dòng)的最小位移量。單位mmm.3.6圖像分辨力：resohutingabilityofimage3.6.1在醫(yī)用X射線定位系統(tǒng)中，監(jiān)視器熒光屏上沿水平和垂直方向所能分辨的最大線對(duì)數(shù)。單位LP/mmo3.6.2在B超定位系統(tǒng)中、監(jiān)視器

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