YY 0042-2007高頻噴射呼吸機(jī)

ICS11.040.10C46中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0042—2007代替YY0042-1901高頻噴射呼吸機(jī)High-frequencyjetventilator2007-01-31發(fā)布2008-02-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0042一2007本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0042—1991《高頻噴射呼吸機(jī)》本標(biāo)準(zhǔn)與YY0042—1991的主要差異如下：增加第3章術(shù)語和定義：修改4.2.3*噴氣量”為"潮氣量";4.2.4增加小兒和嬰兒檔的每分鐘通氣量的上限值的參數(shù)要求：修改4.2.5“氧濃度范圍21%～90%"為“最高氧濃度至少能夠達(dá)到85%"；修改4.2.6表2中呼吸頻率*20次/min”為“60次/min”；增加4.3.1氣道持續(xù)氣道正壓(CPAP)、4.3.2呼氣末正壓（PEEP)和4.3.5報警靜音的功能要求；取消4.4.1空氧混合針座和4.4.2噴針的外形尺寸圖；修改4.6的正常工作時噪聲"不大于62dB"為"不大于65dB"：修改4.7的系統(tǒng)承受壓力為"不小于額定輸入壓力的1.5倍”：取取消輸出氣導(dǎo)管、減壓閥、壽命試驗(yàn)要求條款。本標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：江西省特力麻醉呼吸設(shè)備有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李宗翼、張順銘、鄭青、徐平峰、陳孫進(jìn)。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：-YY0042-1991。

YY0042-2007高頻噴射呼吸機(jī)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻噴射呼吸機(jī)(以下簡稱呼吸機(jī))的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志使用說明書、包裝標(biāo)識、包裝、運(yùn)輸、財存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于呼氣和吸氣均呈開放狀態(tài)的醫(yī)用高頻噴射呼吸機(jī)。。該設(shè)備適用于呼吸支持、呼吸治療及急救復(fù)蘇的患者，在醫(yī)護(hù)人員監(jiān)控下使用規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志(eqvISO780:1997)GB/T4999-2003麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(ISO4135:2001.IDT)GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988.IDT)GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY1040.1—2003麻醉呼吸設(shè)備·圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套(ISO5356-1:1996.IDT)術(shù)語和定義GB/T4999--2003、GB9706.1中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1高頻噴射通氣high-rrequencyjetventilation在氣道開放的狀態(tài)下，通氣頻率每分鐘60次到150次的范圍內(nèi)氣體呈噴射狀地進(jìn)入氣道的通氣方式3.2驅(qū)動壓力drivenpressure直接以輸人口的外接壓力來驅(qū)動呼吸機(jī)工作。系統(tǒng)無二級調(diào)壓方式3.3工作壓力呼吸機(jī)出氣口的輸出壓力.系統(tǒng)具有二級