標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0042-1991 高頻噴射呼吸機(jī)》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療設(shè)備——高頻噴射呼吸機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類設(shè)備的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性，適用于制造商在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程中遵循，并為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購和使用提供依據(jù)。

技術(shù)要求方面，涵蓋了對(duì)設(shè)備性能的具體指標(biāo)設(shè)定，如工作頻率范圍、最大輸出壓力等參數(shù)，確保其能夠滿足臨床治療需求；同時(shí)，也包括了電氣安全、電磁兼容性等方面的規(guī)定，以保障使用者的安全。此外，還涉及到了設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求，比如接口尺寸需符合相關(guān)國際或國家標(biāo)準(zhǔn)，便于與其他醫(yī)療設(shè)備連接使用。

對(duì)于試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了如何通過一系列測試來驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)要求是否達(dá)標(biāo)，這些測試可能包括但不限于耐壓測試、泄漏測試及穩(wěn)定性測試等。每項(xiàng)測試都有明確的操作步驟與合格判定準(zhǔn)則，幫助制造商或第三方檢測機(jī)構(gòu)準(zhǔn)確執(zhí)行。

檢驗(yàn)規(guī)則部分則明確了產(chǎn)品出廠前必須經(jīng)過哪些類型的檢驗(yàn)（如型式檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)），并指定了相應(yīng)的抽樣方案和判斷數(shù)組，保證每一批次的產(chǎn)品都能達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量水平。此外，還可能涉及到標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容的要求，確保用戶可以正確理解和操作設(shè)備。

此標(biāo)準(zhǔn)的制定與實(shí)施有助于規(guī)范高頻噴射呼吸機(jī)市場，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)患者權(quán)益。


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  • 1991-10-12 頒布
  • 1992-07-01 實(shí)施
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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0042-91高頻噴射呼吸機(jī)1991-10-12發(fā)布1992-07-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0042-91高頻吸機(jī)！主題內(nèi)容與適用范臣木標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻噴射呼吸機(jī)(以下簡稱呼吸機(jī))的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、任等要水。本標(biāo)準(zhǔn)適用于呼氣和吸氣均呈開放狀態(tài)的醫(yī)用高頻噴射呼吸機(jī)2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（：132828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）（B4999麻醉呼吸設(shè)備名詞術(shù)語（iB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分通用安全要求(iB11751醫(yī)用高分子軟管尺寸系列ZBC30003.1醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)要求WS2--1金屬制件的鎖層分類、技術(shù)要求WS2-100鋁制件的電化學(xué)氧化膜分類、技術(shù)要求WS2-283醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境嬰求及試驗(yàn)方法3技術(shù)要求3.1呼吸機(jī)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并按規(guī)定的程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造3.2（:B34999標(biāo)準(zhǔn)中的名詞術(shù)語均適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.3呼吸機(jī)的正常上作條件3.3.1環(huán)境溫度5～40℃。3.3.2相對(duì)濕度不大于80%。3.3.3大氣床強(qiáng)96～104kPa。8.3.4電源交流或交、直流兩用交流：198～242V、49～51Hz；直流：標(biāo)明電壓和額定電流。3.3.5氣源氧氣或凈化壓縮空氣。3.3.6額定驅(qū)動(dòng)壓力不大于0.3MPa3.4呼吸機(jī)必須具備以下功能：3.4.1呼吸頻率呼吸頻率調(diào)節(jié)方式采用有級(jí)可調(diào)或無級(jí)可調(diào)、調(diào)節(jié)范圍、額定頻率及允許誤差

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