YY 0055-2002牙科設(shè)備 光固化機

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0055-2002牙科設(shè)備光固化機Dentalequipment-Poweredpolymerizationactivators2002-02-28發(fā)布2002-07-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0055-2002本標(biāo)準(zhǔn)是對YY0055—1991《光固化機》進行的修訂。自標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，代替YY0055—1991《光固化機》。本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別在于：1.全面貫徹了GB9706.1—1995(醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求)。2.刪去原標(biāo)準(zhǔn)光譜特性中的光譜范圍,同時將截止波長的試驗方法明確化;3.將原標(biāo)準(zhǔn)溫升試驗中的黑色背景改為更接近牙齒顏色的淺黃色：4.將原標(biāo)準(zhǔn)中電鍍件、油漆件的要求改為對外觀的要求。5，貫徹了GB/T14710—1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)由廣東醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李偉松、王培連、黃志新本標(biāo)準(zhǔn)于1991年首次發(fā)布

YY0055-2002牙科設(shè)備光固化機1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了光固化機的定義、分類、要求、試驗方法、抽樣及檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于配有發(fā)出藍(lán)光波長的鹵素?zé)舻墓夤袒瘷C。該光固化機能對樹脂材料進行固化，供口腔科作修復(fù)牙齒用。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款.凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方面研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn).GB191包裝貼運圖示標(biāo)志GB/T2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法分類光固化機可分為手機式和整機式兩種形式3.1手機式凡采用電源及控制部分與光源部分分離.并且光源部分裝于手機內(nèi).光由裝在手機上的硬光纖導(dǎo)出的結(jié)構(gòu)方式。3.2整機式凡電源、控制部分與光源部分裝于一體.光通過導(dǎo)光元件導(dǎo)出的結(jié)構(gòu)方式。4要求正常工作條件4）環(huán)境溫度十5C～十40C;b）相對濕度不大于80%RH：c）大氣壓力86kPa～106kPa;d）使用電源i220V±22V.50Hz±1Hz4.1外觀要求4.1.1光固化機面板上所有控制器件均須安裝正確、牢固，其作用應(yīng)符合面板上標(biāo)示的功能4.1.2光固化