標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0060-1991 熱敷靈》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，專門針對(duì)熱敷靈這種醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和技術(shù)要求進(jìn)行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保熱敷靈的安全性、有效性以及生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，適用于所有生產(chǎn)和銷售于中國(guó)市場(chǎng)的熱敷靈產(chǎn)品。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，熱敷靈被定義為一種能夠通過(guò)化學(xué)反應(yīng)或其他方式產(chǎn)生熱量并用于局部加熱治療的醫(yī)療器械。這類產(chǎn)品通常用來(lái)緩解肌肉疼痛或促進(jìn)血液循環(huán)等。標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了熱敷靈的基本性能要求，包括但不限于：
- 溫度范圍：指定了熱敷靈在使用過(guò)程中表面溫度的最大值和最小值，以保證其既有效又安全。
- 持續(xù)時(shí)間：明確了熱敷靈從激活到冷卻至不再提供足夠熱量所需的時(shí)間長(zhǎng)度。
- 化學(xué)成分限制：列出了禁止使用的有害物質(zhì)名單，并對(duì)允許使用的材料設(shè)定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
- 外觀與包裝：要求產(chǎn)品外觀整潔無(wú)損，包裝上需清晰標(biāo)注產(chǎn)品信息、使用說(shuō)明及警告事項(xiàng)等。
- 安全測(cè)試：包括泄漏試驗(yàn)、耐壓性測(cè)試等多項(xiàng)內(nèi)容，用以驗(yàn)證產(chǎn)品的物理完整性及其在極端條件下的表現(xiàn)。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0060-2018
- 1991-11-21 頒布
- 1992-09-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
C42YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0060-91熱靈1991-11-21發(fā)布1992-09-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布
(京)新登字023號(hào)中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)熱YY0060-91中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：(O1()51290190、685220061992年6月第一版書(shū)號(hào)：1550662-8177版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0060-91熱靈主題內(nèi)客與適用范田本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用熱敷靈技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存等內(nèi)容.本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的熱敷靈、熱敷袋、熱敷散、寨痛樂(lè)等。該產(chǎn)品具有祛風(fēng)散寒、舒筋活血、消腫止痛及治療因受風(fēng)寒引起的各部位疼痛！2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB1037料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法GB1038塑料薄膜透氣性試驗(yàn)方法GB2828；逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢套）3術(shù)語(yǔ)3.1最高溫度;熱敷靈從發(fā)熱開(kāi)始到結(jié)束測(cè)定的最高值就是最高溫度(如圖1)。3.2升溫時(shí)間：熱敷靈開(kāi)始發(fā)熱升溫至40℃所需的時(shí)間就是升溫時(shí)間(如圖1)。3.3溫度保證時(shí)間：持續(xù)時(shí)間中最高溫度與40℃的平均溫度以上的時(shí)間(如圖1)。3.44持續(xù)時(shí)間：從熱敷靈開(kāi)始發(fā)熱40℃以上的保持時(shí)間的總值(如圖1)。最高福皮（A）（B)溫皮保證時(shí)間持續(xù)時(shí)間
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