標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0253-1997 高效包衣機(jī)》是一項(xiàng)針對(duì)高效包衣機(jī)的國家標(biāo)準(zhǔn),旨在規(guī)范該類設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝及使用等方面的要求。根據(jù)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),高效包衣機(jī)是指能夠快速而均勻地給藥片或其他顆粒狀物料表面涂覆一層或多層薄膜的機(jī)械設(shè)備。標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定了高效包衣機(jī)應(yīng)滿足的技術(shù)條件,包括但不限于機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、材料選用原則、安全性能要求等。
對(duì)于機(jī)械結(jié)構(gòu)而言,標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了高效包衣機(jī)需要具備良好的密封性以保證操作環(huán)境的清潔度,并且其內(nèi)部構(gòu)造應(yīng)當(dāng)便于清洗與維護(hù)。此外,還對(duì)關(guān)鍵部件如噴槍系統(tǒng)提出了具體要求,確保噴涂過程中的穩(wěn)定性和可控性。
在材料選擇上,《YY 0253-1997》指出用于制造接觸藥品部分的所有材料都必須符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),不得含有任何可能影響藥品質(zhì)量或?qū)θ梭w有害的成分。
關(guān)于安全性方面,本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了電氣安全、機(jī)械防護(hù)措施等內(nèi)容,確保設(shè)備運(yùn)行過程中不會(huì)對(duì)操作人員造成傷害;同時(shí),也關(guān)注到了環(huán)境保護(hù)問題,提倡采用低能耗設(shè)計(jì)以及減少廢棄物產(chǎn)生的技術(shù)方案。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
- 1997-12-16 頒布
- 1998-03-01 實(shí)施



文檔簡介
備案號(hào):1012-1998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0253-一1997效包高衣機(jī)Highefficiencycoatingmachine1997-12-16發(fā)布1998-03-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布
YY0253—1997前高效包衣機(jī)是用于對(duì)中、西藥片劑進(jìn)行糖包衣和薄膜包衣的高效新型制藥機(jī)械。目前高效包衣機(jī)尚無國家標(biāo)準(zhǔn),為適應(yīng)藥機(jī)發(fā)展的需要,現(xiàn)編制高效包衣機(jī)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),使各企業(yè)生產(chǎn)高效包衣機(jī)有統(tǒng)-的技術(shù)規(guī)范,產(chǎn)品檢查有統(tǒng)一要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以保證高效包衣機(jī)的產(chǎn)品質(zhì)量。高效包衣機(jī)的型號(hào)系列是根據(jù)每鍋包衣完成后的藥片最大總重量排列的。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為5,10.40,75,110.150,250,350kg八種規(guī)格,今后隨著各藥廠生產(chǎn)的發(fā)展和市場(chǎng)的需要,還可不斷補(bǔ)充其他規(guī)格型號(hào)的高效包衣機(jī)。高效包衣機(jī)的基本參數(shù)是以國內(nèi)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)為基礎(chǔ),再參考國外同類產(chǎn)品有關(guān)參數(shù)而確定的本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局制藥機(jī)械設(shè)計(jì)技術(shù)中心站歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位:北京航空工藝研究所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:楊文學(xué)、王盛言、駱國江、唐志榮、沈若英
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包高效衣機(jī)YY0253—1997Highefficiencycoatingmachine1范田本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高效包衣機(jī)的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、財(cái)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥行業(yè)片劑包衣的高效包衣機(jī)。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。CB191—90包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志CB/T1031-1995表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值(B/T5226.1一1996工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備第一部分:通用技術(shù)條件CB10111-88利用隨機(jī)數(shù)般子進(jìn)行隨機(jī)抽樣的方法CB/T13384-92機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件YY/T0216-1995制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法ZBJ50004-88金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)的測(cè)定中華人民共和國藥典1995年版定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。高效包衣機(jī)highefficiencycoatipgmachine顏定生產(chǎn)能力下包糖衣小于或筍于5h,包水溶性薄膜衣小于或等于2h,包有機(jī)薄膜衣小于或等于1h的包衣機(jī)。4產(chǎn)品分類4.1型式4.1.1高效包衣機(jī)為封閉式。4.1.2高效包衣機(jī)由下列主要部分組成:a)包衣機(jī)主機(jī)b)供熱風(fēng)裝置;c)排風(fēng)裝置;d)噴
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