標準解讀

《YY 0286.2-2006 專用輸液器 第2部分:一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式》是針對醫(yī)療領域內(nèi)特定類型的一次性使用輸液設備的標準，主要規(guī)定了一次性使用滴定管式輸液器在設計、生產(chǎn)、測試等方面的具體要求。該標準適用于通過重力作用實現(xiàn)液體傳輸?shù)牡味ü苁捷斠貉b置。

根據(jù)此標準，這類輸液器應當具備良好的生物相容性，確保不會對人體造成額外傷害；同時，其材料選擇需考慮化學穩(wěn)定性，避免與所輸注藥物發(fā)生不良反應。此外，還強調(diào)了產(chǎn)品密封性和連接處的安全性，以防止泄漏或意外斷開。

對于制造過程中的質(zhì)量控制，《YY 0286.2-2006》提出了嚴格的要求，包括但不限于外觀檢查、尺寸測量、流量控制性能測試等項目。這些測試旨在保證每一批次的產(chǎn)品都能達到預期的功能表現(xiàn)，并且在整個使用周期內(nèi)保持穩(wěn)定可靠。

另外，該文件也對包裝、標簽以及說明書等內(nèi)容做出了明確規(guī)定，要求必須清晰標注制造商信息、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期等關鍵數(shù)據(jù)，以便于使用者正確識別和操作。


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  • 2006-04-19 頒布
  • 2007-04-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.20C31YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0286.2-2006/ISO8536-5：2004專用輸液器第2部分一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式Specialinfusionsets-Part2：Burette-typeinfusionsetsforsingleuse-Gravityfeed（ISO8536-5：2004.InfusionequipmentformedicalusePart4：Infusionsetsforsingleuse.gravityfeed.IDT2006-04-19發(fā)布2007-04-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準專專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式YY0286.2-2006/IS08536-5：2004中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：01051299090.685220062006年7月第一版書號：155066·2-16940版權專有侵權必究舉報電話：（010)68522006

YY0286.2-2006/ISO8536-5:2004YY0286本部分等同采用ISO8536-5：2004《醫(yī)用輸液器具第第5部分：滴定管式輸液器，重力輸液式）YY0286.2的本版本代替GB18458.2—2003《專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器》。本版本與被代替的GB18458.2—2003相比，主要差異在于所引用的GB8368標準因修訂有了相應的變化;取消了200mL公稱容量的滴定管：截流閥的要求不再是推薦性要求。YY0286前三部分將陸續(xù)代替GB18458的相應部分。YY0286標準的總標題為專用輸液器,包括以下部分：-第1部分：一次性使用精密過濾輸液器；第2部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式；第3部分：一次性使用避光式輸液器：第4部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器；YY0286的其他部分將陸續(xù)制定。本部分自實施之日起，GB18458.2—2003廢止本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口提出。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。本部分主要起草人：宋金子、吳平、張麗青、劉琥、賈玉飛。本部分的歷次發(fā)布情況：YY0286—1996.GB18458.2-2003：

YY0286.2—2006/IS08536-5:2004隨著輸液技術的不斷發(fā)展和臨床要求的日益提高，相繼出現(xiàn)了一些能適應于特殊臨床要求的專用輸液器,YY0286標準專門用以規(guī)范這些專用輸液器。由于輸液器的發(fā)展是無止境的.期望在一項標準中把所有有特殊要求的專用輸液器都包括進來是不可能的.因此YY0286的各部分都只針對一個臨床特殊要求來規(guī)范這些專用輸液器。如果一種輸液器兼屬于多種專用輸液器,應同時執(zhí)行YY0286中與其相適用的部分GB8368所描述的輸注大輸液(氯化鈉、葡萄糖、氨基酸、脂肪乳)用輸液器，一般與大容量的胃腸外輸液容器(如玻璃瓶、塑料袋)配合使用。普通輸液器的設計一般只能通過所標示的每辜升輸注的液灘數(shù)來估計輸液量。玻璃瓶和塑料容器也只有較粗的刻度間隔,當計量和讀數(shù)到毫升級時,普通輸液器就不夠精確面難以勝任。YY0286所描述的滴定管式輸液器.適用于小兒輸液和需要精確控制輸液劑量的場合滴定管中的截流閥能為精確控制輸液劑量提供保證。GB8368中附錄NA適用于YY0286本部分。

YY0286.2-2006/IS08536-5:2004專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式范圍YY0286本部分規(guī)定了公稱容量為50mL、100mL和150mL的一次性使用重力輸液式滴定管式輸液器的要求，以保證和輸液容器以及靜脈器具相適用YY0286本部分還為輸液器所用材料的質(zhì)量和性能規(guī)范提供了指南規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0286本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單（不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB8368一次性

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