標準解讀
《YY 0321.1-2009 一次性使用麻醉穿刺包》與《YY 0321.1-2000 一次性使用麻醉穿刺包》相比,在多個方面進行了更新和補充,以適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展以及對產(chǎn)品質(zhì)量安全要求的提高。主要變化包括但不限于:
- 術(shù)語定義更加明確:新版本中對于一些關(guān)鍵術(shù)語給出了更為清晰準確的定義,有助于統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)對該標準的理解。
- 增加了新的產(chǎn)品種類:隨著臨床需求和技術(shù)進步,《YY 0321.1-2009》涵蓋了更多類型的一次性使用麻醉穿刺包,滿足了多樣化應(yīng)用場景的需求。
- 提高了材料性能要求:針對不同組件所使用的材料,新版標準提出了更高的物理化學性質(zhì)及生物相容性要求,確保產(chǎn)品在使用過程中的安全性和有效性。
- 加強了包裝標識規(guī)定:為了便于識別并減少誤用風險,《YY 0321.1-2009》細化了關(guān)于產(chǎn)品包裝上的信息標注要求,如生產(chǎn)日期、失效期等重要信息需清晰可見。
- 強化了質(zhì)量控制措施:新標準增加了對生產(chǎn)工藝流程的質(zhì)量管理體系要求,并明確了成品檢驗項目及其方法,旨在從源頭上保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
這些改動反映了國家衛(wèi)生健康委員會及相關(guān)機構(gòu)對于提升醫(yī)療器械行業(yè)整體水平、保障患者健康權(quán)益的高度關(guān)注。通過不斷修訂完善相關(guān)標準,可以更好地指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)符合市場需求且安全可靠的產(chǎn)品。
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文檔簡介
犐犆犛11.040.20
犆31
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢0321.1—2009
代替YY0321.1—2000
一次性使用麻醉穿刺包
犛犻狀犵犾犲狌狊犲狆狌狀犮狋狌狉犲狊犲狋犾狅犮犪犾犪狀犪犲狊狋犺犲狊犻犪
20090616發(fā)布20101201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
中華人民共和國醫(yī)藥
行業(yè)標準
一次性使用麻醉穿刺包
YY0321.1—2009
中國標準出版社出版發(fā)行
北京復(fù)興門外三里河北街16號
郵政編碼:100045
網(wǎng)址www.spc.net.cn
電話:6852394668517548
中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷
各地新華書店經(jīng)銷
開本880×12301/16印張1字數(shù)21千字
2009年12月第一版2009年12月第一次印刷
書號:155066·220049
如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換
版權(quán)專有侵權(quán)必究
舉報電話:(010)68533533
書
犢犢0321.1—2009
前言
YY0321分為以下幾個部分:
———一次性使用麻醉穿刺包;
———一次性使用麻醉針;
———一次性使用麻醉用過濾器。
本部分為YY0321的第1部分。
YY0321的本部分代替YY0321.1—2000《一次性使用麻醉穿刺包》。
本部分與YY0321.1—2000相比主要變化如下:
———增加了導(dǎo)管規(guī)格,增加了總間距允差(YY0321—2000的3.4表2、本部分的5.3.2表2);
———增加了導(dǎo)管顯影線指標(本部分的5.3.3);
———增加了導(dǎo)管流量指標(YY0321—2000的4.2.3.4,本部分的5.3.6);
———提高了導(dǎo)管斷裂力指標(YY0321—2000的4.2.3.2、本部分的5.3.7);
———提高了導(dǎo)管與接頭連接密封性試驗水壓(YY0321—2000的4.2.3.6,本部分的5.3.11);
———無菌、熱原的試驗進行了修改(YY0321—2000的4.3.1、4.3.2、本部分的7.1、7.2);
———環(huán)氧乙烷殘留量指標作了修改(YY0321—2000的4.4.4,本部分的6.4)。
本部分附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F為規(guī)范性附錄,附錄A為資料性附錄。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國醫(yī)用注射器(針)標準化技術(shù)委員會歸口。
本部分主要起草單位:上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司。
本部分參與起草單位:浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司、北京伏爾特技術(shù)有限公司、新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療
器械有限公司。
本部分主要起草人:曹賢明、張錦生。
本部分參與起草人:馬建強、蘇衛(wèi)東、晏紹軍、王國勝。
本部分于2000年9月首次發(fā)布,2009年第一次修訂。
Ⅰ
書
犢犢0321.1—2009
一次性使用麻醉穿刺包
1范圍
YY0321的本部分規(guī)定了用于人體硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯(簡稱硬膜外麻醉)、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯(簡
稱腰椎麻醉)、硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉、神經(jīng)阻滯局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包(以下簡稱麻醉包)
的要求。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY0321本部分的引用成為本部分的條款,凡是注日期的引用文件,其隨
后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方
研究是否可以使用這些標準的新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用本部分。
GB/T191包裝儲運圖示標志
GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求
GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭
GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法
GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法
GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法
GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分:評價與試
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