YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T03211—2022

代替.

YY0321.1—2009

一次性使用麻醉穿刺包

Single-usepuncturesetlocalanaesthesia

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T03211—2022

.

前言

由以下部分組成

YY/T0321:

一次性使用麻醉穿刺包

———;

一次性使用麻醉用針

———;

一次性使用麻醉用過濾器

———。

本部分為的第部分

YY/T03211。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用麻醉穿刺包

YY0321.1—2009《》。

本部分與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0321.1—2009,,:

刪除了表中對數(shù)量的限定見年版的

———1(3.3.1,20093.3.1);

調(diào)整了典型的導(dǎo)管及導(dǎo)管接頭示意圖的位置見年版的

———“”(3.4,20095.3.1);

增加了導(dǎo)管及導(dǎo)管接頭中抗折彎性的要求見

———“”(5.3.11);

增加了導(dǎo)管及導(dǎo)管接頭中鋼絲耐腐蝕性的要求見

———“”(5.3.12);

增加了金屬離子中檢驗(yàn)液中鋇鉻銅鉛錫總含量的要求見

———“、、、、”(6.3);

增加了蒸發(fā)殘?jiān)囊笠?/p>

———“”(6.5);

增加了紫外吸光度的要求見

———“”(6.6);

刪除了無菌中注對無菌試驗(yàn)方法適用性的說明見年版的

———“2”(7.2,20097.1);

修改了標(biāo)志的要求并刪除了使用說明書的要求見第章年版的第章

———“”,“”(8,20098);

修改了包裝的要求見第章年版的第章

———“”(9,20099);

修改了表麻醉包配置選用部件參考表并刪除了選用器械附件輔料的相關(guān)要求見表

———A.1,、、(

年版的表

A.1,2009A.1);

增加了導(dǎo)管抗折彎性試驗(yàn)方法見附錄

———(E);

刪除了型式檢驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)則見年版的附錄

———(2009F)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司上海市

:、、

醫(yī)療器械檢測所江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司貝朗醫(yī)療上海

、、、()

國際貿(mào)易有限公司

。

本部分主要起草人蘇衛(wèi)東孫洪榮張彬彬熊榮榮劉艷紅張燕

:、、、、、。

本部分所替代標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0321.1—2000、YY0321.1—2009。

Ⅰ

YY/T03211—2022

.

一次性使用麻醉穿刺包

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用麻醉穿刺包的分類與標(biāo)記配置器械物理性能化學(xué)性

YY/T0321、、、

能生物性能標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存的要求

、、、、。

本部分適用于人體硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯簡稱硬膜外麻醉蛛網(wǎng)膜下腔阻滯簡稱腰椎麻醉硬膜

()、()、

外和腰椎聯(lián)合麻醉神經(jīng)阻滯局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

一次性使用麻醉用針

YY/T0321.2

一次性使用麻醉用過濾器

YY/T0321.3

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分類與標(biāo)記

31分類

.

一次性使用麻醉穿刺包以下簡稱麻醉包可分為以下幾類

():

硬膜外麻醉包

a);

腰椎麻醉包

b)