YY 0448-2003超聲多普勒胎兒心率儀

ICS11.040.50C41中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0448—2003代替YY0013-1990超聲多普勒胎兒心率儀UltrasonicDopplerfoetalheartbeatdetector(IEC61266:1994,Ultrasonics--Hand-heldprobeDopplerfoetalheartbeatPerformancerequirementsanddetectors-methodsofmeasurementandreporting,MOD)2003-02-09發(fā)布2003-09-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0448-2003本標(biāo)準(zhǔn)修改采用1EC61266:1994《超聲-手持式探頭多普勒胎兒心率檢測儀-性能要求及測量方法》英文版)?？茧姷轿覈鴩?本標(biāo)準(zhǔn)在采用IEC61266:1994時(shí)做了一些修改。有關(guān)技術(shù)性差異已編入正文中并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標(biāo)識(shí)。在附錄F中給出了這些技術(shù)性差異及其原因。為便于閱讀，按GB/T1系列標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)與IEC61266在編輯上有所變動(dòng)：IEC61266中的第4章“符號(hào)表"的代號(hào)在相應(yīng)條款里都有說明.本標(biāo)準(zhǔn)將其刪除IEC61266中的"6.1聲工作頻率"、第7章“安全"和第10章“標(biāo)記的說明“按我國標(biāo)準(zhǔn)編寫要求合并到第5章分別對應(yīng)于"5.1聲工作頻率"."5.3安全要求"和"5.5要求制造商公布的數(shù)據(jù)”。IEC61266中的第9章“現(xiàn)存設(shè)備性能報(bào)告的優(yōu)選方法”是針對正在臨床使用的儀器性能情況進(jìn)行報(bào)告的要求，不適用于我國的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，故未采用。IEC61266中的第11章“抽樣"是對第10章“標(biāo)記的說明”中的數(shù)據(jù)取樣和導(dǎo)出方法所作的規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)將其合并到第6章中的"6.8要求制造商公布數(shù)據(jù)的確定方法”。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄E為規(guī)范性附錄，附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄F為資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王志位忙安石。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：YY0013-1990

YY0448-2003超聲多普勒胎兒心率儀范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普勒胎兒心率儀(也稱"胎心音儀""胎兒聽診器")的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志和使用說明書本標(biāo)準(zhǔn)適用于根據(jù)多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息的超聲多普勒胎兒心率檢測儀（以下簡稱“儀器”)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB7966一1987聲學(xué)0.5～10MHz頻率范圍內(nèi)超聲功率的測量GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.9—1997醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16540—1996聲學(xué)在0.5～15MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量水聽器法(idtIEC61101:1991GB16846-1997醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求（idtIEC61157：1992）術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)31聲幫合媒介acousticcouplingmedium為了保證聲的傳遞,在探頭和身體表面之間所放置的材料。3.2聲工作頻率acousticworkingfrequency基于觀察置于聲場的水聽器輸出的聲信號(hào)頻率3.3連續(xù)波超聲continuouswaveultrasou