- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-01-26 頒布
- 2018-01-01 實(shí)施
下載本文檔
文檔簡介
ICS1104040
C35..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY0502—2016
代替
YY0502—2005
關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)假體
Jointreplacementimplants—Kneejointprostheses
2016-01-26發(fā)布2018-01-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY0502—2016
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………2
分類和尺寸標(biāo)注
4…………………………3
預(yù)期性能
5…………………3
設(shè)計(jì)屬性
6…………………3
材料
7………………………3
設(shè)計(jì)評價(jià)
8…………………4
制造
9………………………6
滅菌
10………………………6
包裝
11………………………6
制造商提供的信息
12………………………6
附錄規(guī)范性附錄已認(rèn)可的用于制造膝關(guān)節(jié)假體的材料標(biāo)準(zhǔn)一覽表
A()……………7
附錄規(guī)范性附錄已認(rèn)可的和不認(rèn)可的用于制造膝關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面的材料一覽表
B()……………8
附錄規(guī)范性附錄已認(rèn)可的和不認(rèn)可的膝關(guān)節(jié)假體非關(guān)節(jié)接觸面的金屬組合一覽表
C()…………9
附錄規(guī)范性附錄已認(rèn)可的用于化學(xué)分析的方法標(biāo)準(zhǔn)一覽表
D()……10
YY0502—2016
前言
本標(biāo)準(zhǔn)863為推薦性條款其余為強(qiáng)制性
..,。
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替膝關(guān)節(jié)假體與相比主要技術(shù)差異如下
YY0502—2005《》,YY0502—2005:
增加了對超高分子量聚乙烯材料氧化穩(wěn)定性和形態(tài)學(xué)的評價(jià)見
———(7.3.1);
增加了大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯的要求見
———(7.3.2);
增加了等離子噴涂金屬涂層見
———(7.5.2);
修改了表面缺陷的適用范圍見年版
———(8.3,20056.2.2);
修改了無脛骨托的超高分子量聚乙烯部件最小厚度見年版
———(8.5.2,20056.2.4.2);
增加了動態(tài)力學(xué)性能見
———(8.6);
增加了相對角運(yùn)動范圍的要求見
———(8.7);
刪除了檢驗(yàn)規(guī)則年版的第章
———(20058)。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會
(SAC/TC110/
歸口
SC1)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心施樂輝外科植入物北京有限公司北京百
:、()、
幕航材高科技股份有限公司
。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬春寶焦永哲程補(bǔ)元梁芳慧樊鉑宋鐸齊寶芬賀娟
:、、、、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月
200512。
Ⅰ
YY0502—2016
關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)假體
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義分類和尺寸標(biāo)注預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性材料設(shè)計(jì)評價(jià)制
、、、、、、
造滅菌包裝和制造商提供的信息的要求
、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法
GB/T10610(GPS)
醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法
GB/T14233.1、、1:
醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法
GB/T14233.2、、2:
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T16886.77:
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌
GB18278
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制
GB18279
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌
GB18280
超高分子量聚乙烯第部分粉料
GB/T19701.11:
超高分子量聚乙烯第部分模塑料
GB/T19701.22:
外科植入物羥基磷灰石第部分羥基磷灰石涂層
GB23101.22:
外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件鈦合金鍛件
YY0117.1、Ti6Al4V
外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件鈦合金鑄件
YY0117.2、ZTi6Al4V
外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件鈷鉻鉬合金鑄件
YY0117.3、
外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)
YY/T0343
外科植入物超高分子量聚乙烯第部分加速老化方法
YY/T0772.33:
外科植入物超高分子量聚乙烯第部分氧化指數(shù)測試方法
YY/T0772.44:
外科植入物超高分子量聚乙烯第部分形態(tài)評價(jià)方法
YY/T0772.55:
外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體第部分脛骨托的疲勞性能的測定
YY/T0810.11:
外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求
YY/T0811
無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求
YY/T0919
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 動物藥理學(xué)理論知識考核試題及答案
- 《無衣》課件 (2)高二語文
- 第24章 圓 人教版數(shù)學(xué)九年級上冊單元闖關(guān)雙測A卷(含答案)
- 2024屆河南省普通高校招生考試導(dǎo)向模擬語文試題(解析版)
- 人教版九年級全一冊英語Unit 4 I used to be afraid of the dark.(單元復(fù)習(xí)課件)
- 2024年天津市南開區(qū)小升初數(shù)學(xué)試卷
- 股權(quán)結(jié)構(gòu)對公司財(cái)務(wù)報(bào)告質(zhì)量的影響
- 江蘇省南京市浦口外國語校2024屆中考押題數(shù)學(xué)預(yù)測卷含解析
- 2023年正安縣縣直機(jī)關(guān)事業(yè)單位考調(diào)工作人員筆試真題
- 2023年四川文化產(chǎn)業(yè)職業(yè)學(xué)院考核招聘人員筆試真題
- 巡察培訓(xùn)課件村級
- 湖南省邵陽市邵陽第七高級中學(xué)2022-2023學(xué)年八年級上學(xué)期期中考試語文試卷(含答案)
- DCDC轉(zhuǎn)換器認(rèn)知方法
- 助產(chǎn)士在高風(fēng)險(xiǎn)孕產(chǎn)婦管理中的角色
- 美術(shù)室設(shè)計(jì)方案
- 《在民族復(fù)興的歷史豐碑上》導(dǎo)學(xué)案
- 智慧醫(yī)院智能化系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案
- 【S房地產(chǎn)項(xiàng)目的可行性分析案例報(bào)告15000字(論文)】
- 倒睫課件護(hù)理查房
- 中考體育設(shè)備采購?fù)稑?biāo)方案(技術(shù)方案)
- 消防救援-水域救援培訓(xùn)課件
評論
0/150
提交評論