YY 0502-2016關節(jié)置換植入物膝關節(jié)假體

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0502—2016

代替

YY0502—2005

關節(jié)置換植入物膝關節(jié)假體

Jointreplacementimplants—Kneejointprostheses

2016-01-26發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0502—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

分類和尺寸標注

4…………………………3

預期性能

5…………………3

設計屬性

6…………………3

材料

7………………………3

設計評價

8…………………4

制造

9………………………6

滅菌

10………………………6

包裝

11………………………6

制造商提供的信息

12………………………6

附錄規(guī)范性附錄已認可的用于制造膝關節(jié)假體的材料標準一覽表

A()……………7

附錄規(guī)范性附錄已認可的和不認可的用于制造膝關節(jié)假體關節(jié)面的材料一覽表

B()……………8

附錄規(guī)范性附錄已認可的和不認可的膝關節(jié)假體非關節(jié)接觸面的金屬組合一覽表

C()…………9

附錄規(guī)范性附錄已認可的用于化學分析的方法標準一覽表

D()……10

YY0502—2016

前言

本標準863為推薦性條款其余為強制性

..,。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替膝關節(jié)假體與相比主要技術差異如下

YY0502—2005《》,YY0502—2005:

增加了對超高分子量聚乙烯材料氧化穩(wěn)定性和形態(tài)學的評價見

———(7.3.1);

增加了大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯的要求見

———(7.3.2);

增加了等離子噴涂金屬涂層見

———(7.5.2);

修改了表面缺陷的適用范圍見年版

———(8.3,20056.2.2);

修改了無脛骨托的超高分子量聚乙烯部件最小厚度見年版

———(8.5.2,20056.2.4.2);

增加了動態(tài)力學性能見

———(8.6);

增加了相對角運動范圍的要求見

———(8.7);

刪除了檢驗規(guī)則年版的第章

———(20058)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心施樂輝外科植入物北京有限公司北京百

:、()、

幕航材高科技股份有限公司

。

本標準主要起草人馬春寶焦永哲程補元梁芳慧樊鉑宋鐸齊寶芬賀娟

:、、、、、、、。

本標準首次發(fā)布于年月

200512。

Ⅰ

YY0502—2016

關節(jié)置換植入物膝關節(jié)假體

1范圍

本標準規(guī)定了膝關節(jié)假體的術語和定義分類和尺寸標注預期性能設計屬性材料設計評價制

、、、、、、

造滅菌包裝和制造商提供的信息的要求

、、。

本標準適用于使用本標準所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全膝關節(jié)假體

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產(chǎn)品幾何技術規(guī)范表面結構輪廓法評定表面結構的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌

GB18278

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制

GB18279

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

超高分子量聚乙烯第部分粉料

GB/T19701.11:

超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:

外科植入物羥基磷灰石第部分羥基磷灰石涂層

GB23101.22:

外科植入物骨關節(jié)假體鍛鑄件鈦合金鍛件

YY0117.1、Ti6Al4V

外科植入物骨關節(jié)假體鍛鑄件鈦合金鑄件

YY0117.2、ZTi6Al4V

外科植入物骨關節(jié)假體鍛鑄件鈷鉻鉬合金鑄件

YY0117.3、

外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T0343

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分加速老化方法

YY/T0772.33:

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分氧化指數(shù)測試方法

YY/T0772.44:

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分形態(tài)評價方法

YY/T0772.55:

外科植入物全膝關節(jié)假體第部分脛骨托的疲勞性能的測定

YY/T0810.11:

外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標準要求

YY/T0811

無源外科植入物關節(jié)置換植入物膝關節(jié)置換植入物的專用要求

YY/T0919