YY 0569-2005生物安全柜

ICS11.100C44中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-一2005生物安全柜Biologicalsafetycabinets2005-07-18發(fā)布2006-06-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0569-2005前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4分類4.1概述4.2「級(jí)安全柜4.3Ⅱ級(jí)安全柜4.4山級(jí)安全柜5要求5.1外外觀5.2材料5.3結(jié)構(gòu)5.4性能6試驗(yàn)方法6.1外觀和材料6.2結(jié)構(gòu)6.3性能檢驗(yàn)規(guī)則…7.1檢驗(yàn)類型…34出廠檢驗(yàn)·7.2247.3型式檢驗(yàn)……….247.4安裝檢驗(yàn)7.5維護(hù)檢驗(yàn)……·8標(biāo)簽、標(biāo)記8.1產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)8.2包裝標(biāo)志……包裝、運(yùn)輸和存926包裝……9.19.228則存……9.3附錄A(資料性附錄）「級(jí)安全柜的安裝建議27附錄B(資料性附錄））推薦的微生物凈化程序32枯草芽孢桿菌芽孢懸浮液的制備附錄C(規(guī)范性附錄）34附錄D(規(guī)范性附錄）噴霧器的選擇和校準(zhǔn)附錄E(規(guī)范性附錄）38附錄F(規(guī)范性附錄）圓形和矩形管道風(fēng)量的測(cè)量41參考文獻(xiàn)4

YY0569—2005本標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)參考美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)NSF/ANS149—2002《ClassI（層流)生物安全柜》制定，增加了歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN12469:2000《生物技術(shù)-生物安全柜性能要求》中的部分要求本標(biāo)準(zhǔn)的附錄C、附錄D、附錄E、附錄F為規(guī)范性附錄.附錄A、附錄B為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、上海力申科學(xué)儀器有限公司、上海瑞仰凈化裝備有限公司、上海復(fù)星醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司、新加坡ESCO(藝思高)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:胡廣勇、章兆園、胡冬梅、張發(fā)源、周維華、楊志軍、林向前、梁慧萍。

YY0569—2005生物物安全柜范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了安全柜的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于生物安全柜(以下簡(jiǎn)稱安全柜)。規(guī)范性引用文件下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括堪誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)目的達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)，GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4793.1—1995測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電器設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)21生物安全柜biologicalsaretycabinet(BSC)負(fù)壓過(guò)濾排風(fēng)柜.防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。3.2生物因子biologicalagenls一切微生物和生物活性物質(zhì)3.3生物危險(xiǎn)biohazard由生物因子導(dǎo)致的直接或潛在的危險(xiǎn)3.4交叉污染Crosscontamination目標(biāo)物外的物質(zhì)意外進(jìn)入目標(biāo)物3.5產(chǎn)品保護(hù)productprotection安全柜防止來(lái)自外部的空氣傳播污染物通過(guò)前窗操作口進(jìn)人安全柜3.6工作區(qū)Workingarea安全柜內(nèi)進(jìn)行操作的部分高效空氣粒子過(guò)濾器highefficiencyparticulateair(HEPA）filter一種一次性的、具有延伸/皺招介質(zhì)的干燥型過(guò)濾器，特征如下