標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0569-2005 生物安全柜》是一項(xiàng)針對(duì)生物安全柜設(shè)計(jì)、制造、性能及測試方法的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于在處理感染性或潛在感染性微生物時(shí)提供人員、環(huán)境和產(chǎn)品（樣品）保護(hù)的設(shè)備。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，生物安全柜被分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)（包括A1型、A2型、B1型、B2型）以及Ⅲ級(jí)三大類，每種類別對(duì)應(yīng)不同的應(yīng)用場景與防護(hù)水平。

對(duì)于Ⅰ級(jí)生物安全柜而言，其主要通過高效過濾器排出經(jīng)過濾后的空氣來防止操作過程中產(chǎn)生的氣溶膠對(duì)環(huán)境造成污染，但并不具備對(duì)內(nèi)部工作區(qū)域進(jìn)行無菌化處理的能力。這類安全柜適合于只需要對(duì)外部環(huán)境提供保護(hù)而無需特別考慮樣品間交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的操作場合。

Ⅱ級(jí)生物安全柜則增加了對(duì)實(shí)驗(yàn)材料本身免受外界污染物侵?jǐn)_的功能，在保持良好通風(fēng)的同時(shí)確保了雙向防護(hù)效果。其中A1型采用前窗操作面正壓密封方式；A2型為負(fù)壓環(huán)繞式結(jié)構(gòu)；B1型具有部分外排功能；B2型則實(shí)現(xiàn)全外排模式。這些不同類型的配置旨在滿足實(shí)驗(yàn)室多樣化的安全需求，并根據(jù)不同等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)選擇合適型號(hào)以達(dá)到最佳防護(hù)效果。

Ⅲ級(jí)生物安全柜提供了最高級(jí)別的個(gè)人和環(huán)境保護(hù)措施，整個(gè)操作過程都在一個(gè)完全封閉且經(jīng)過嚴(yán)格過濾的環(huán)境中完成。它適用于處理高危病原體或其他極度危險(xiǎn)物質(zhì)的研究工作，能夠有效隔離操作者與實(shí)驗(yàn)對(duì)象之間的直接接觸，從而最大程度地減少暴露風(fēng)險(xiǎn)。


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  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實(shí)施
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ICS11.100C44中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-一2005生物安全柜Biologicalsafetycabinets2005-07-18發(fā)布2006-06-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0569-2005前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4分類4.1概述4.2「級(jí)安全柜4.3Ⅱ級(jí)安全柜4.4山級(jí)安全柜5要求5.1外外觀5.2材料5.3結(jié)構(gòu)5.4性能6試驗(yàn)方法6.1外觀和材料6.2結(jié)構(gòu)6.3性能檢驗(yàn)規(guī)則…7.1檢驗(yàn)類型…34出廠檢驗(yàn)·7.2247.3型式檢驗(yàn)……….247.4安裝檢驗(yàn)7.5維護(hù)檢驗(yàn)……·8標(biāo)簽、標(biāo)記8.1產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)8.2包裝標(biāo)志……包裝、運(yùn)輸和存926包裝……9.19.228則存……9.3附錄A(資料性附錄）「級(jí)安全柜的安裝建議27附錄B(資料性附錄））推薦的微生物凈化程序32枯草芽孢桿菌芽孢懸浮液的制備附錄C(規(guī)范性附錄）34附錄D(規(guī)范性附錄）噴霧器的選擇和校準(zhǔn)附錄E(規(guī)范性附錄）38附錄F(規(guī)范性附錄）圓形和矩形管道風(fēng)量的測量41參考文獻(xiàn)4

YY0569—2005本標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)參考美國標(biāo)準(zhǔn)NSF/ANS149—2002《ClassI（層流)生物安全柜》制定，增加了歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN12469:2000《生物技術(shù)-生物安全柜性能要求》中的部分要求本標(biāo)準(zhǔn)的附錄C、附錄D、附錄E、附錄F為規(guī)范性附錄.附錄A、附錄B為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、上海力申科學(xué)儀器有限公司、上海瑞仰凈化裝備有限公司、上海復(fù)星醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司、新加坡ESCO(藝思高)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:胡廣勇、章兆園、胡冬梅、張發(fā)源、周維華、楊志軍、林向前、梁慧萍。

YY0569—2005生物物安全柜范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了安全柜的術(shù)語和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸和存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于生物安全柜(以下簡稱安全柜)。規(guī)范性引用文件下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括堪誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)目的達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)，GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4793.1—1995測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電器設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)21生物安全柜biologicalsaretycabinet(BSC)負(fù)壓過濾排風(fēng)柜.防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。3.2生物因子biologicalagenls一切微生物和生物活性物質(zhì)3.3生物危險(xiǎn)biohazard由生物因子導(dǎo)致的直接或潛在的危險(xiǎn)3.4交叉污染Crosscontamination目標(biāo)物外的物質(zhì)意外進(jìn)入目標(biāo)物3.5產(chǎn)品保護(hù)productprotection安全柜防止來自外部的空氣傳播污染物通過前窗操作口進(jìn)人安全柜3.6工作區(qū)Workingarea安全柜內(nèi)進(jìn)行操作的部分高效空氣粒子過濾器highefficiencyparticulateair(HEPA）filter一種一次性的、具有延伸/皺招介質(zhì)的干燥型過濾器，特征如下

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