YY 0591-2005骨接合植入物 金屬帶鎖髓內釘

ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0591-一2005骨接合植入物金屬帶鎖髓內釘Implantsforosteosynthesis-Metalliclockableintramedullarynail2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0591-2005三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3分類4要求5試驗方法6檢驗規(guī)則7使用說明書8標志包裝運輸和貼存.使用要求

YY0591-2005本標準是在YY0341-2002《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件》基礎上制定的，參考了ISO15142-1:2003《外科植入物——金屬髓內釘系統(tǒng)——第1部分：髓內釘》、ISO15142-2:2003《外科植人物-——金屬髓內釘系統(tǒng)——第2部分：鎖定部件》國際標準。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（SAC/TC110)歸口。本標準起草單位：常州市武進第三醫(yī)療器械廠有限公司。本標準主要起草人：弓劍波、俞慶仁、華峰。

YY0591-2005骨接合植入物金屬帶鎖髓內釘1范圍本標準規(guī)定了骨接合植入物金屬帶鎖髓內釘?shù)姆诸?、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、使用說明書、標志、包裝、運輸和財存及使用要求等。本標準適用于骨接合植入物金屬帶鎖髓內釘（以下簡稱帶鎖髓內釘)。該產(chǎn)品供骨科手術時做插人髓腔內固定用。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB4234外科植入物用不銹鋼(GB4234-2003.1SO5832-1.MOD)GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗第1部分:試驗方法(CB/T4340.1-1999.eqvISO6507-1:1997)GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(YY/T0343-2002.ISO9583:1993.NEQ)YY/T1074外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點蝕電位ISO5832-9外科植人物金屬材料——第9部分：般造高氮不銹鋼3分類3.1帶鎖髓內釘?shù)男褪酱枎фi髓內釘?shù)男褪酱柊幢?的規(guī)定、表1式代號產(chǎn)品名稱代截面型式角度帶鎖髓內釘JD實心式弧形帶鎖髓內釘直形帶鎖髓內釘ZX孔心式注1：實心式的外輪廊可以是圓形、多角形、四葉形或星形等。注2：孔心式的外壁或內孔的輪麻可以是圓形、多角形、四葉形或星形等.3.2帶帶鎖髓內釘產(chǎn)品型號帶鎖髓內釘產(chǎn)品型號符合表2的規(guī)定。表2