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- 正在執(zhí)行有效
- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.060.10
犆33
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0710—2009
牙科學(xué)聚合物基冠橋材料
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(ISO10477:2004,MOD)
20090616發(fā)布20101201實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
中華人民共和國醫(yī)藥
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
牙科學(xué)聚合物基冠橋材料
YY0710—2009
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
北京復(fù)興門外三里河北街16號(hào)
郵政編碼:100045
網(wǎng)址www.spc.net.cn
電話:6852394668517548
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷
各地新華書店經(jīng)銷
開本880×12301/16印張1.25字?jǐn)?shù)33千字
2009年12月第一版2009年12月第一次印刷
書號(hào):155066·220076
如有印裝差錯(cuò)由本社發(fā)行中心調(diào)換
版權(quán)專有侵權(quán)必究
舉報(bào)電話:(010)68533533
書
犢犢0710—2009
前言
本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO10477:2004《牙科學(xué)聚合物基冠橋材料》。
本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求,但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí),請(qǐng)參
考YY/T0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》。
本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO10477:2004重新起草,與ISO10477:2004的技術(shù)性差異已編入正文中,并在它們
所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標(biāo)識(shí)。
本標(biāo)準(zhǔn)與該國際標(biāo)準(zhǔn)的主要差異和原因如下:
———規(guī)范性引用文件的ISO1562和ISO8891已經(jīng)被ISO22674替代,因此本標(biāo)準(zhǔn)將ISO1562和
ISO8891刪除,增加ISO22674標(biāo)準(zhǔn);
———規(guī)范性引用文件中將ISO3696:1987改為修改采用該標(biāo)準(zhǔn)的我國標(biāo)準(zhǔn)GB/T6682—2008《分
析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》;
———7.7粘接強(qiáng)度,增加了7.7.2方法2和7.7.2.1~7.7.2.5內(nèi)容,同時(shí)增加了圖5,原方法改為
7.7.1方法1,其余條款號(hào)依次順延;
———參考文獻(xiàn)中將部分國際標(biāo)準(zhǔn)改為相應(yīng)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:林紅、孫志輝、李媛、鄭剛、鄭睿、張研。
Ⅰ
書
犢犢0710—2009
牙科學(xué)聚合物基冠橋材料
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚合物基冠橋材料的分類和要求,同時(shí)也規(guī)定了與這些標(biāo)準(zhǔn)要求相應(yīng)的試驗(yàn)方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于在技工室制作與金屬表面接觸或不接觸的永久貼面或前牙冠的聚合物基冠橋材料。
本標(biāo)準(zhǔn)也適用于生產(chǎn)廠聲稱不需要借助金屬基底材料上的突起或網(wǎng)格固位即可與金屬基底材料粘接的
聚合物基冠橋材料。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接牙體修復(fù)中所用的冠、貼面或修補(bǔ)的聚合物基材料,也不適用于那些用于后牙
承力區(qū)的材料。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T4340.1—1999金屬維氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法(eqvISO65071:1997)
GB/T6682—2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(ISO3696:1987,MOD)
GB/T7408—2005數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法(ISO8601:2000,IDT)
GB/T9258.1—2000涂附磨具用磨料粒度分析第1部分:粒度組成(idtISO63441:1998)
YY/T063
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