YY 0714.2-2016牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料第2部分：長(zhǎng)期使用材料

ICS1106010

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY07142—2016/ISO10139-22009

.代替:

YY0714.2—2009

牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料

第2部分長(zhǎng)期使用材料

:

Dentistry—Softliningmaterialforremovabledentures—

Part2Materialsforlon-termuse

:g

(ISO10139-2:2009,IDT)

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY07142—2016/ISO10139-22009

.:

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料由兩部分組成

YY0714《》:

第部分短期使用材料

———1:;

第部分長(zhǎng)期使用材料

———2:。

本部分為的第部分

YY07142。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料第部分長(zhǎng)期使用材料與

YY0714.2—2009《2:》,

相比主要技術(shù)變化如下

YY0714.2—2009,:

刪除了針入深度年版中及相應(yīng)的試驗(yàn)方法年版

———(20095.1)(20096.3);

刪除了針入深度比率年版及相應(yīng)的試驗(yàn)方法年版

———(20095.2)(20096.3);

修改了分類見(jiàn)第章年版第章

———(4,20094);

增加了粘接強(qiáng)度見(jiàn)及其試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.3)(7.3);

增加了吸水值見(jiàn)及其試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.4)(7.4);

增加了溶解值見(jiàn)及其試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.5)(7.4)。

本部分使用翻譯法等同采用牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料第部分長(zhǎng)期使用

ISO10139-2:2009《2:

材料

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗(yàn)方法第部分邵氏硬度計(jì)法

———GB/T531.1—20081:

邵爾硬度

()(ISO7619-1:2004,IDT);

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2004,

IDT);

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

———GB/T9258.1—20001:(idtISO6344-1:

1998);

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942(),IDT];

牙科學(xué)基托聚合物第部分義齒基托聚合物

———YY0270.1—20111:(ISO20795-1:2008,

IDT)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海二醫(yī)張江生物材

:、

料有限公司日進(jìn)齒科材料昆山有限公司

、()。

本部分主要起草人林紅白偉江嵐徐正國(guó)孫志輝鄭睿夏俊沈熙煒

:、、、、、、、。

本部分首次發(fā)布于年月

20096。

Ⅰ

YY07142—2016/ISO10139-22009

.:

引言

在的本部分中根據(jù)材料的軟硬程度對(duì)長(zhǎng)期使用的口腔軟襯材料進(jìn)行分類盡管沒(méi)有

YY0714,,。

證據(jù)表明哪一個(gè)軟硬程度的材料更好但是這一分類目的是有助于臨床醫(yī)生獲取更多信息并做出恰當(dāng)

,,

的選擇

。

本部分增加了對(duì)義齒基托粘接強(qiáng)度吸水性以及溶解度的要求采用了一種新的測(cè)試軟襯材料軟

、。

硬度的試驗(yàn)即邵氏硬度試驗(yàn)該試驗(yàn)取代了中的針入試驗(yàn)

,A。YY0714.2—2009。

本部分不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量要求但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)請(qǐng)參見(jiàn)

,,

和

YY/T0268GB/T16886.1。

Ⅱ

YY07142—2016/ISO10139-22009

.:

牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料

第2部分長(zhǎng)期使用材料

:

1范圍

的本部分規(guī)定了長(zhǎng)期使用的義齒軟襯材料的軟硬度粘附性吸水性和溶解性以及包裝

YY0714、、、

標(biāo)識(shí)和制造商說(shuō)明書的要求這些材料也可用于頜面修復(fù)

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分口腔詞匯

ISO1942()(Dentistry—Vocabulary)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

ISO6344-11:(Coatedabrasives—Grainsize

analysis—Part1:Grainsizedistributiontest)

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗(yàn)方法第部分邵氏硬度計(jì)法邵爾硬度

ISO7619-11:()

[Rubber,vulcanizedorthermoplastic—Determinationofindentationhardness—Part1:Durometer

method(Shorehardness)]

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

ISO8601(Dataelementsandinterchange

formats—Informationexchange—Representationofdatesandtimes)

牙科學(xué)基托聚合物第部分義齒基托聚合物

ISO20795-1