- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.040.70
犆40
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0719.2—2009
眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品
第2部分:基本要求
犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮狅狆狋犻犮狊—犆狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊—
犘犪狉狋2:犉狌狀犱犪犿犲狀狋犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊
(ISO14534:2002Ophthalmicoptics—Contactlensesand
Contactlenscareproducts—Fundamentalrequirements,MOD)
20090616發(fā)布20101201實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0719.2—2009
前言
YY0719《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品》分為7個(gè)部分:
———第1部分:術(shù)語(yǔ);
———第2部分:基本要求;
———第3部分:微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng);
———第4部分:抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測(cè)定拋棄日期指南;
———第5部分:接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定;
———第6部分:有效期測(cè)定指南;
———第7部分:生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法。
本部分為YY0719的第2部分。
本部分修改采用ISO14534:2002《眼科光學(xué)接觸鏡及接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品基本要求》。
本部分與ISO14534:2002的主要差異如下:
———本部分只采用了ISO14534:2002中的有關(guān)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品部分的內(nèi)容,不涉及接觸鏡及接觸
鏡其他附件的安全和性能要求;
———增加了部分ISO11978:2000中有關(guān)制造商應(yīng)提供的信息的內(nèi)容。
本部分根據(jù)ISO14534:2002重新起草,在附錄A(資料性附錄)中列出了本部分章條編號(hào)與
ISO14534:2002章條編號(hào)的對(duì)照一覽表。
考慮我國(guó)國(guó)情及本部分需要,在采用ISO14534:2002時(shí),本部分作了一些修改,有關(guān)技術(shù)差異已編
入正文,并在它們所涉及條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線(│)標(biāo)識(shí)。附錄B(資料性附錄)中給出了這些
技術(shù)差異及其原因的一覽表以供參考。
本部分由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:陳靖云、何濤、馬莉、賈曉航、李家忠、齊偉明、文燕、虞海蓉、陳獻(xiàn)花、姜曉路。
Ⅰ
書
犢犢0719.2—2009
眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品
第2部分:基本要求
1范圍
YY0719的本部分規(guī)定了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的安全和性能要求。
本部分未對(duì)與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品同時(shí)使用的電氣產(chǎn)品所引起的電氣安全和電磁兼容性做任何規(guī)定。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)YY0719本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其
隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的
各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1—2001,idt
ISO109931:1997)
GB19192—2003隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(YY/T0287—2003,ISO13485:2003,
IDT)
YY/T0297醫(yī)療器械臨床學(xué)評(píng)價(jià)(YY/T0297—1997,idtISO14155:1996)
YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用(YY/T0316—2003,idtISO14971:2000)
YY0719.1眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)
YY0719.3眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)(YY0290.3—
2008,ISO119793:2006,IDT)
YY0719.4眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測(cè)定拋棄日期指南
(YY0290.4—2009,ISO14730:2000,IDT)
YY0719.5眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定
(YY0290.5—2008,ISO119795:2006,MOD)
YY0719.6眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品有效期測(cè)定指南(YY0290.6—2009,ISO119796:
2007,IDT)
YY0719.7眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法1)
中華人民共和國(guó)藥典(2005)二部
ISO11978:2000眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品制造商提供的信息
3術(shù)語(yǔ)和定義
YY0719.1確立的術(shù)語(yǔ)和定義適用于YY0719的本部分。
4產(chǎn)品分類
4.
溫馨提示
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