標準解讀

《YY 0719.2-2009 眼科光學 接觸鏡護理產(chǎn)品 第2部分：基本要求》這一標準詳細規(guī)定了接觸鏡護理產(chǎn)品的基本安全性和性能要求。根據(jù)該標準，接觸鏡護理產(chǎn)品包括但不限于用于清潔、沖洗、消毒、儲存或濕潤隱形眼鏡的溶液及其容器。

對于這些產(chǎn)品的制造商而言，需確保其產(chǎn)品在正常使用條件下不會對使用者的眼睛造成傷害，并且能夠有效地執(zhí)行所聲稱的功能。這涉及到產(chǎn)品的化學成分穩(wěn)定性、微生物限度控制等方面的要求。例如，在化學成分方面，規(guī)定了特定物質(zhì)的最大允許濃度以避免潛在的眼部刺激或其他不良反應；而在微生物限度方面，則明確了產(chǎn)品中不得檢出某些致病菌以及細菌總數(shù)的上限值，以此來保障使用安全。

此外，該標準還強調(diào)了包裝標簽信息的重要性，要求所有相關(guān)產(chǎn)品必須清晰準確地標示出使用說明、警告事項、有效期等關(guān)鍵信息，以便消費者正確選擇和使用。

關(guān)于臨床評價，標準指出，除非有充分的理由證明新開發(fā)的產(chǎn)品與市場上已有產(chǎn)品具有實質(zhì)性的等效性，否則需要通過適當?shù)呐R床試驗來驗證其安全性和有效性。這意味著新產(chǎn)品上市前可能需要經(jīng)過嚴格的測試過程，以確保滿足規(guī)定的各項指標。

最后，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可追溯性，生產(chǎn)企業(yè)還需要建立并實施有效的質(zhì)量管理體系，涵蓋從原料采購到成品出廠的每一個環(huán)節(jié)。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實施
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YY 0719.2-2009眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第2部分：基本要求_第1頁
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０７１９．２—２００９

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品

第２部分：基本要求

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮狅狆狋犻犮狊—犆狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊—

犘犪狉狋２：犉狌狀犱犪犿犲狀狋犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊

（ＩＳＯ１４５３４：２００２Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃｏｐｔｉｃｓ—Ｃｏｎｔａｃｔｌｅｎｓｅｓａｎｄ

Ｃｏｎｔａｃｔｌｅｎｓｃａｒｅｐｒｏｄｕｃｔｓ—Ｆｕｎｄａｍｅｎｔａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０７１９．２—２００９

前言

ＹＹ０７１９《眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品》分為７個部分：

———第１部分：術(shù)語；

———第２部分：基本要求；

———第３部分：微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統(tǒng)；

———第４部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南；

———第５部分：接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的測定；

———第６部分：有效期測定指南；

———第７部分：生物學評價試驗方法。

本部分為ＹＹ０７１９的第２部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１４５３４：２００２《眼科光學接觸鏡及接觸鏡護理產(chǎn)品基本要求》。

本部分與ＩＳＯ１４５３４：２００２的主要差異如下：

———本部分只采用了ＩＳＯ１４５３４：２００２中的有關(guān)接觸鏡護理產(chǎn)品部分的內(nèi)容，不涉及接觸鏡及接觸

鏡其他附件的安全和性能要求；

———增加了部分ＩＳＯ１１９７８：２０００中有關(guān)制造商應提供的信息的內(nèi)容。

本部分根據(jù)ＩＳＯ１４５３４：２００２重新起草，在附錄Ａ（資料性附錄）中列出了本部分章條編號與

ＩＳＯ１４５３４：２００２章條編號的對照一覽表。

考慮我國國情及本部分需要，在采用ＩＳＯ１４５３４：２００２時，本部分作了一些修改，有關(guān)技術(shù)差異已編

入正文，并在它們所涉及條款的頁邊空白處用垂直單線（│）標識。附錄Ｂ（資料性附錄）中給出了這些

技術(shù)差異及其原因的一覽表以供參考。

本部分由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本部分主要起草人：陳靖云、何濤、馬莉、賈曉航、李家忠、齊偉明、文燕、虞海蓉、陳獻花、姜曉路。

Ⅰ

書

犢犢０７１９．２—２００９

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品

第２部分：基本要求

１范圍

ＹＹ０７１９的本部分規(guī)定了接觸鏡護理產(chǎn)品的安全和性能要求。

本部分未對與接觸鏡護理產(chǎn)品同時使用的電氣產(chǎn)品所引起的電氣安全和電磁兼容性做任何規(guī)定。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０７１９本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ１９１９２—２００３隱形眼鏡護理液衛(wèi)生標準

ＹＹ／Ｔ０２８７醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３，ＩＳＯ１３４８５：２００３，

ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０２９７醫(yī)療器械臨床學評價（ＹＹ／Ｔ０２９７—１９９７，ｉｄｔＩＳＯ１４１５５：１９９６）

ＹＹ／Ｔ０３１６醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械應用（ＹＹ／Ｔ０３１６—２００３，ｉｄｔＩＳＯ１４９７１：２０００）

ＹＹ０７１９．１眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品術(shù)語

ＹＹ０７１９．３眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統(tǒng)（ＹＹ０２９０．３—

２００８，ＩＳＯ１１９７９３：２００６，ＩＤＴ）

ＹＹ０７１９．４眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南

（ＹＹ０２９０．４—２００９，ＩＳＯ１４７３０：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０７１９．５眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的測定

（ＹＹ０２９０．５—２００８，ＩＳＯ１１９７９５：２００６，ＭＯＤ）

ＹＹ０７１９．６眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品有效期測定指南（ＹＹ０２９０．６—２００９，ＩＳＯ１１９７９６：

２００７，ＩＤＴ）

ＹＹ０７１９．７眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品生物學評價試驗方法１）

中華人民共和國藥典（２００５）二部

ＩＳＯ１１９７８：２０００眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品制造商提供的信息

３術(shù)語和定義

ＹＹ０７１９．１確立的術(shù)語和定義適用于ＹＹ０７１９的本部分。

４產(chǎn)品分類

４．

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