YY 0778-2010射頻消融導(dǎo)管

ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0778—2010

射頻消融導(dǎo)管

Radiofrequencyablationcatheter

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0778—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求及

GB9706.4—2009《2-2:》GB9706.19—2000

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求的規(guī)定

《2:》。

本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求與醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)

YY0505—2005《1-2:

準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)一并實(shí)施

:》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心微創(chuàng)醫(yī)療器械

:、

上海有限公司

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人段喬峰齊麗晶葉葳張赟王世丞

:、、、、。

Ⅰ

YY0778—2010

射頻消融導(dǎo)管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了射頻消融導(dǎo)管的術(shù)語(yǔ)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于條定義的射頻消融導(dǎo)管以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)管

3.1()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣

GB/T2828.1—20031:(AQL)

計(jì)劃

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829—2002()

包裝術(shù)語(yǔ)第部分基礎(chǔ)

GB/T4122.1—20081:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.4-20092-2:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.19—20002:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.4—20034:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.11—199711:

一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20041:

無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

YY0033—2000

3術(shù)語(yǔ)和定義

及界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB9706.1—2007GB9706.4—2009。

31

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射頻消融導(dǎo)管radiofrequencyablationcatheter

作為高頻手術(shù)設(shè)備的附件能夠通過(guò)血管腔道把射頻能量傳遞到目標(biāo)組織對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施切

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