YY 0782-2010醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專(zhuān)用要求

ICS1104060

C39..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分

:

記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全

和基本性能專(zhuān)用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-51Particularreuirementsforsafetincludinessentialerformance

:qy,gp,

ofrecordingandanalysingsinglechannelandmultichannelof

electrocardiographs

(IEC60601-2-51:2003,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

目次

前言

…………………………Ⅳ

引言

…………………………Ⅴ

第一篇概述

范圍和目的

1………………1

?范圍

1.1…………………1

目的

1.2…………………1

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

1.3……………1

術(shù)語(yǔ)和定義

2………………2

試驗(yàn)的通用要求

4…………………………4

識(shí)別標(biāo)記和文件

6、…………………………5

第二篇環(huán)境條件

第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)

第七篇對(duì)超溫及其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

50………………………7

危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

51………………………14

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗(yàn)

;

第十篇結(jié)構(gòu)要求

元器件和組件

56…………………………26

附錄規(guī)范性附錄參考標(biāo)準(zhǔn)中提及的出版物

L()———…………………32

附錄資料性附錄理論與通用指南

AA()………………33

附錄資料性附錄電極電極的位置定義和顏色代碼

BB()、、…………39

Ⅰ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

附錄資料性附錄導(dǎo)聯(lián)與導(dǎo)聯(lián)的定義除之外的定義

CC()(51.101)…………………41

附錄資料性附錄患者導(dǎo)聯(lián)的極性除之外的定義

DD()(51.101)……43

附錄資料性附錄其他電極標(biāo)識(shí)

EE()…………………44

附錄資料性附錄噪聲

FF()……………46

附錄規(guī)范性附錄心電信號(hào)的定義和規(guī)則

GG()………48

附錄規(guī)范性附錄校準(zhǔn)和測(cè)試用數(shù)據(jù)庫(kù)

HH()…………54

附錄資料性附錄測(cè)試圖譜

II()CTS……………………57

參考文獻(xiàn)

……………………67

索引

…………………………68

圖根據(jù)的電極位置見(jiàn)表

101Frank(101)……………27

圖患者導(dǎo)聯(lián)的極性見(jiàn)

102(51.101.1)…………………27

圖加權(quán)網(wǎng)絡(luò)和輸入阻抗的測(cè)試見(jiàn)和

103(51.101.2.251.102.1)……27

圖共模抑制測(cè)試見(jiàn)和

104(51.105.151.106.4)………28

圖表中試驗(yàn)的三角波見(jiàn)

105114E(51.107.1.1.1)…………………29

圖輸入脈沖信號(hào)虛線和心電圖反應(yīng)實(shí)線見(jiàn)

106()()(51.107.1.1.2)………………29

圖線性測(cè)試的電路見(jiàn)

107(51.107.2)…………………30

圖線性測(cè)試的結(jié)果見(jiàn)

108(51.107.2)…………………30

圖測(cè)試結(jié)果的矩形坐標(biāo)詳見(jiàn)

109(:51.108.4.1)………31

圖胎兒心電圖的導(dǎo)聯(lián)與顏色見(jiàn)表

BB.1a)(6.1,BB.1)………………40

圖胎兒心電圖檢查中胎兒電極位置表

BB.1b)(6.1,BB.1)…………40

圖胎兒頭皮心電圖的導(dǎo)聯(lián)位置與顏色見(jiàn)表

BB.2(6.1,BB.1)………40

圖導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)

CC.1Frank……………42

圖代碼中的電極和顏色對(duì)應(yīng)關(guān)系

EE.11……………44

圖患者與心電圖機(jī)相連模擬電路

FF.1…………………46

圖典型心電圖輸入電路結(jié)構(gòu)和等效電路

FF.2…………47

圖正常的心電圖

GG.1…………………48

圖整體間期的確定

GG.2………………49

圖波形時(shí)限等電位段

GG.3,……………50

圖小波可接受的波群

GG.4RQRS……………………52

圖小波不可接受的波群

GG.5RQRS…………………52

圖被認(rèn)定為小波的詳細(xì)圖解

GG.6R…………………53

圖不被認(rèn)定為小波的詳細(xì)圖解

GG.7R………………53

圖測(cè)試系統(tǒng)

II.1CTS……………………58

圖信號(hào)調(diào)節(jié)電路的例圖

II.2……………59

圖校準(zhǔn)用心電圖信號(hào)的術(shù)語(yǔ)命名

II.3…………………61

圖分析用心電圖信號(hào)定義的術(shù)語(yǔ)

II.4…………………64

圖噪聲特性

II.5…………………………65

表電極和中性電極的位置標(biāo)志和色碼

101、……………6

表數(shù)據(jù)通過(guò)一個(gè)時(shí)間常數(shù)為的一階高通濾波器后其段和波產(chǎn)生的偏置電壓

1023.2s,STT

幅度的參考值

………………………8

Ⅱ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

表利用校準(zhǔn)和分析用的心電圖數(shù)據(jù)進(jìn)行整體間期和和波的時(shí)限測(cè)量的可接受的

103Q、RS

平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差

………………9

表利用實(shí)際人體心電圖進(jìn)行整體間期和時(shí)限測(cè)量的可接受的平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差

104……………9

表在心電圖中由噪聲引起的測(cè)量結(jié)果變化公布利用表所列心電圖數(shù)據(jù)

105(HH.3)……………10

表測(cè)試結(jié)果列表

106……………………11

表公開(kāi)解釋診斷準(zhǔn)確性的格式

107……………………12

表公開(kāi)節(jié)律診斷準(zhǔn)確性的格式

108……………………13

表一個(gè)特定導(dǎo)聯(lián)的電極連接方式

109…………………14

表導(dǎo)聯(lián)及其標(biāo)識(shí)命名和定義

110()……………………14

表和威爾遜導(dǎo)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)

111Goldberger…………………16

表弗蘭克導(dǎo)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)

112(Frank)…………17

表輸入阻抗測(cè)試導(dǎo)聯(lián)選擇器的位置導(dǎo)聯(lián)電極的連接和打開(kāi)的情況下輸出波形的

113-,S1

峰谷值幅度

-………………………18

表頻率響應(yīng)

114…………………………22

表電極電極的位置定義和顏色代碼更多描述參見(jiàn)表格

BB.1、、(6.1,101)…………39

表電極極性

DD.1………………………43

表線患者電纜標(biāo)識(shí)與顏色代碼使用建議

EE.114……………………45

表校準(zhǔn)和分析用心電圖數(shù)據(jù)

HH.1……………………54

表用于測(cè)試心電圖機(jī)測(cè)量和波形識(shí)別準(zhǔn)確性的實(shí)際人體心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)

HH.2……55

表抗噪穩(wěn)定性用的測(cè)試數(shù)據(jù)

HH.3……………………56

表信號(hào)的命名校準(zhǔn)用心電圖信號(hào)

II.1()………………62

表信號(hào)的名字分析用心電圖信號(hào)

II.2()………………64

Ⅲ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成

,:

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求

———1:;

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專(zhuān)用要求

———2:。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)是基于醫(yī)用電氣設(shè)備

2-51。GB9706.1—2007《

第部分安全通用要求以下簡(jiǎn)稱通用標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)的修改和補(bǔ)充

1:》(:),GB9706.1,

與配套使用

GB9706.1。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分記錄和分析

IEC60601-2-51:2003《2-51:

型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專(zhuān)用要求

》。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)做了以下編輯性修改

IEC60601-2-51:2003:

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)則以引用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)

———,,;

刪除的封面和前言按標(biāo)準(zhǔn)要求重新編寫(xiě)

———IEC60601-2-51:2003,GB/T1.1;

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/

歸口

SC5)。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)起草單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司深圳理邦精密儀器有限公司上海醫(yī)

:、、

療器械檢測(cè)所

。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葉文宇謝錫城石文麗葉繼倫

:、、、。

Ⅴ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

引言

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)涉及記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)設(shè)備的額外安全它修改和補(bǔ)充

。

了以下稱為通用標(biāo)準(zhǔn)的版本本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于醫(yī)用電氣設(shè)備第部

GB9706.1—2007,?！?

分安全通用要求的通用標(biāo)準(zhǔn)

:”。

對(duì)于本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的通用準(zhǔn)則和基本原理的要求放在附錄中

“”AA。

標(biāo)準(zhǔn)文本中章條號(hào)前面加注號(hào)表示在附錄中對(duì)該條款有進(jìn)一步的解釋和說(shuō)明

“?”AA。

我們認(rèn)為了解這些要求不僅有助于正確地運(yùn)用本標(biāo)準(zhǔn)而且能及時(shí)地加快由于臨床實(shí)踐的變化或

,

技術(shù)發(fā)展而加快標(biāo)準(zhǔn)修訂的進(jìn)程但是這個(gè)附錄并不是本標(biāo)準(zhǔn)要求的一部分

。,。

Ⅵ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分

:

記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全

和基本性能專(zhuān)用要求

第一篇概述

除以下內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)中的本篇適用

,。

1范圍和目的

除以下內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)中的本章適用

,。

11?范圍

.

增補(bǔ)

:

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)的安全要求和基本性能要求單道和多道心

。

電圖機(jī)已經(jīng)在中進(jìn)行了定義以下簡(jiǎn)稱為設(shè)備此類(lèi)設(shè)備可能有人

2.101,2.111,2.117,2.123,2.126,。

看管或無(wú)人看管的