標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0839-2011 微波熱療設(shè)備》是一項(xiàng)專門針對(duì)微波熱療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范這類醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造以及使用安全性和有效性。該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)產(chǎn)生微波能量對(duì)人體局部進(jìn)行加熱以達(dá)到治療目的的醫(yī)療器械。其內(nèi)容覆蓋了從產(chǎn)品分類到技術(shù)要求等多個(gè)方面。

在定義與術(shù)語(yǔ)部分，明確了微波熱療設(shè)備的相關(guān)概念，比如工作頻率范圍、輸出功率等關(guān)鍵參數(shù)，為后續(xù)章節(jié)的理解奠定了基礎(chǔ)。對(duì)于分類和標(biāo)記，則是根據(jù)不同的應(yīng)用場(chǎng)景和技術(shù)特點(diǎn)將設(shè)備進(jìn)行了細(xì)致劃分，并規(guī)定了必須標(biāo)識(shí)的信息項(xiàng)目，確保用戶能夠清晰地了解產(chǎn)品的基本屬性及其適用范圍。

技術(shù)要求方面，《YY 0839-2011》對(duì)微波熱療設(shè)備提出了具體而嚴(yán)格的要求，包括但不限于電氣安全性能（如絕緣電阻、耐壓測(cè)試）、電磁兼容性、機(jī)械結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性等方面，這些都是為了保障患者在接受治療時(shí)的安全。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了輻射泄漏限值，要求制造商采取有效措施控制非目標(biāo)區(qū)域受到的微波照射水平，保護(hù)操作人員及周圍環(huán)境免受潛在危害。

試驗(yàn)方法章節(jié)提供了驗(yàn)證上述各項(xiàng)指標(biāo)是否符合規(guī)定的具體步驟與條件，涵蓋實(shí)驗(yàn)室測(cè)試環(huán)境設(shè)置、樣品準(zhǔn)備流程、測(cè)量?jī)x器選擇等內(nèi)容，以便于第三方機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)自行開展質(zhì)量檢測(cè)活動(dòng)時(shí)有章可循。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0839—2011

微波熱療設(shè)備

Microwavehyperthermiaequipment

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0839—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

微波熱療設(shè)備是一種利用微波的穿透能力對(duì)組織進(jìn)行加溫的熱療設(shè)備為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特

。

性保證產(chǎn)品的安全性及有效性特制定本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)及質(zhì)量控制的依據(jù)

,,,。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

規(guī)定

。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用了醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分微波治療設(shè)備安全專用要求的

GB9706.6—2007《:》

規(guī)定

。

本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求遵照醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列

YY0505—2005《1-2:

標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)同期執(zhí)行

:》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求有所不同但如能證明其達(dá)到同等的

,

要求應(yīng)予以認(rèn)可

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC4)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心徐州市諾萬(wàn)醫(yī)療設(shè)備

:、

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊國(guó)涓齊麗晶韓漠劉博吳剛

:、、、、。

Ⅰ

YY0839—2011

微波熱療設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微波熱療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義分類及組成要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)

、、、、、、、

輸及貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的微波熱療設(shè)備以下簡(jiǎn)稱熱療設(shè)備該熱療設(shè)備具有測(cè)控溫功能適用

3.1(),,

于臨床對(duì)腫瘤的輔助治療

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分微波治療設(shè)備安全專用要求

GB9706.6—2007:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20051-2::

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB9706.1—2007GB9706.6—2007。

31

.

微波熱療設(shè)備microwavehyperthermiaequipment

利用工作頻率為的微波源通過(guò)輻射器傳播微波能量并具有測(cè)控溫功能用于

0.3GHz~30GHz,,,

治療腫瘤疾病的設(shè)備

。

4分類及組成

41分類

.

按測(cè)溫方式分為間斷停機(jī)測(cè)溫和連續(xù)測(cè)溫按測(cè)溫介入方式分為有損測(cè)溫和無(wú)損測(cè)溫按控溫

:。:。

方式分為啟停輸出控溫和自適應(yīng)功率控溫

:/。

4

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