YY 1026-1999齒科材料 銀合金粉

5器8：3047-1989YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準Y1026-1999CvIS01555:1955齒科材料銀合金粉Dentalmaterials--Alloysfordentalamalgam1999-06-07發(fā)布1999-10-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1026-1999前本標準是根據(jù)國際標準ISO1559：1995《齒科材料-銀合金粉》對GB9935一1988《銀合金粉》進行修訂的。在技術內容和編寫方法上與ISO1559:1995等效。依據(jù)ISO1559.1995對GB9935-1988進行修訂時，增加了檢驗規(guī)則一章內容。本標準對GB9935—1988作了下列修改：-對化學成分的要求作了修改；-蝸變值、尺寸變化、質量損失不按平均值來判定合格;增增加了生物相容性的要求；-對尺寸變化范圍作了修訂；增加了對合金雜質的要求;-取消了快凝型、慢凝型銀汞合金的抗壓強度要求;有關含鋅合金的注意事項也作了修訂。本標準實施之日起，代替GB9935一1988。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局北醫(yī)醫(yī)療器械標準化技術歸口單位歸口.本標準起草單位：上海齒科材料廠本標準主要承辦人：董建中

YY1026-1999ISO前言國際標準化組織(ISO)是各國標準化機構(ISO的成員團體)的世界性聯(lián)合會。通常,ISO的各個技術委員會負責起草國際標準。每個成員團體，如對某一確定的課題感興趣，就有權參加相應的技術委員會。與ISO有聯(lián)系的國際組織,不管是政府性的還是非政府的，也可參加其工作。ISO在所有有關電工標準化內容方面與國際電工委員會(IEC)緊密合作。枝技術委員會擬定的國際標準草案先頒發(fā)給各成員團體征求意見,國際標準的正式頒布至少需獲得75%投票成員團體的同意。ISO1559國際標準是由ISO/TC106牙科學分會SC1充填材料和修復材料擬定，本國際標準第三版取消并代替第二版(ISO1559:1986)。主要修改內容如下：化學成分的技術要求作了修訂；汞齊反應的工藝過程作了更詳細的說明；已將合格率(非平均值)合并入試驗方法章；補充了包裝標記要求；對尺寸變化的要求作了修訂；增加了合金中對雜質限制要求；有關含鋅合金的注意事項也作了修訂，計劃盡旱增補銀合金粉的腐蝕試驗要求。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY1026-1999cqviso1559：1955齒科材料銀合金粉Dentalmaterials-Alloysfordentalamalgam1范臣本標準規(guī)定了齒科材料銀合金粉的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和財存。本標準通用于牙科齒窩洞充填用的銀合金粉(可呈粉狀，也可制成片劑，或者用隔膜膠襄封裝預先稱量好的合金和汞兩部分)。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191—1990包裝儲運圖示標志GB913—1985汞GB/T2828—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—1987周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩(wěn)定性的檢查)YY0268—1995口腔材料生物學評價第1單元：口腔材料生物性能評價導則YY/T0273-1995齒科銀汞調合器要求3.1化學成分3.1.1通性銀合金粉的主要化學成分應符合表1規(guī)定,其他雜質元素的總含量不應超過0.1%（mm/m)。表1化學成分金屬元素銅含量，%（n/m）S30<32240S23.1.2化學成分的偏差九許添加表1未規(guī)定的其他金屬元素，但銀元素的含量不得少于40%(m/m)。3.2生生物相容性按YY0268規(guī)定。3.3性能3.3.1銀汞合金的變值應不超過3.0%。3.3.2銀汞合金在24h后的尺寸變化范圍應為－0.15%～+0.20%3