標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 1122-2005 咬骨鉗(剪)通用技術(shù)條件》與《YY 91122-1999》及《YY 91134-1999》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和改進(jìn)。首先，新標(biāo)準(zhǔn)明確了適用范圍，特別指出適用于外科手術(shù)中用于咬切或修剪骨骼的醫(yī)療器械，包括但不限于各種類型的咬骨鉗（剪）。其次，對(duì)材料要求做了更詳細(xì)的規(guī)定，不僅限于材質(zhì)的選擇，還增加了對(duì)于表面處理的要求，確保器械具有良好的耐腐蝕性和生物相容性。

在尺寸規(guī)格上，《YY 1122-2005》提供了更為具體的標(biāo)準(zhǔn)值，并且引入了公差控制的概念，以保證不同批次產(chǎn)品之間的一致性。此外，該版本加強(qiáng)了對(duì)機(jī)械性能測(cè)試方法的描述，比如增加了關(guān)于硬度、抗拉強(qiáng)度等方面的測(cè)試指標(biāo)及其相應(yīng)的試驗(yàn)方法，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)也便于生產(chǎn)廠家進(jìn)行質(zhì)量控制。

安全性方面，《YY 1122-2005》強(qiáng)調(diào)了所有咬骨鉗（剪）必須符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，特別是針對(duì)電氣安全性的要求更加嚴(yán)格。同時(shí)，新增了一些特殊類型咬骨鉗（如電動(dòng)咬骨鉗）的安全使用指南，確保這些設(shè)備能夠在臨床環(huán)境中安全有效地運(yùn)行。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.30C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1122—2005代替YY91122--1999.YY91134-1999咬骨鉗(剪)通用技術(shù)條件Generaltechniguereguirementsfororthopaedicsclamp(scissor)2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1122-2005目次前言范圍2規(guī)范性引用文件3型式和基本尺寸、材料.4要求5試驗(yàn)方法6檢驗(yàn)規(guī)則7標(biāo)志、使用說明書·8包裝、運(yùn)輸、貼存

YY1122—2005本標(biāo)準(zhǔn)參照德國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，將咬骨鉗、剪合并制定為一份標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)代替YY91122—1999《側(cè)角頭雙關(guān)節(jié)咬骨鉗》和YY91134一1999《雙關(guān)節(jié)骨剪》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY91122-1999.YY91134-1999的主要差異如下：-增加了耐腐蝕性能要求；擴(kuò)大了制造咬骨鉗(剪)的選材范圍：修訂了抽樣方法；-取消了咬骨鉗(剪)外表面電鍍的要求。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植人物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)歸口.本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉偉群，本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：YY91122-1999.WS2-54-1974：YY91134-1999、WS2-182-1974

YY1122-2005咬骨鉗(剪)通用技術(shù)條件范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了咬骨鉗(剪)的型式和基本尺寸、材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書包裝、運(yùn)輸和貼存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于單關(guān)節(jié)或雙關(guān)節(jié)咬骨鉗(剪)以下簡(jiǎn)稱骨鉗(剪)。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T230.1-2004金屬洛氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)尺）（ISO6508.1:1999.MOD)GB/T1220—1992不銹鋼棒(neqJISG4303:1988)GB/T1315厚紙板GB/T1910新聞紙GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（ISO2859.1:1999.IDT)GB/T2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))YY/T0149—1993不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T1052手術(shù)器械標(biāo)志GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則型式和基本尺寸、材料37型式和基本尺寸骨鉗(剪)的型式和基本尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定3.2材料骨鉗(剪)的頭部可選用GB/T1220中規(guī)定的3Cr13、3Crl3Mo、4Crl3材料,也可選用性能優(yōu)于上述材料的材料4要求4.1使用性能4.1.1骨骨鉗(剪)刃口應(yīng)鋒利.無(wú)卷刃、崩刃。骨鉗閉合后，鉗頭應(yīng)相互吻合，無(wú)錯(cuò)口現(xiàn)象4.1.2鰓軸螺釘應(yīng)牢固地固定在鉗子的一片上.當(dāng)骨鉗(剪)開閉時(shí)。螺釘不得跟動(dòng)。4.1.3骨鉗(剪)開閉時(shí),鰓部與關(guān)節(jié)應(yīng)輕松,不得有擺動(dòng)和卡住現(xiàn)象4.1.4骨鉗(剪)的尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。4.2物理性能4.2.1骨鉗(剪)應(yīng)經(jīng)熱處理,其頭部硬度為：3Cr13材料47HRC～53HRC.3Cr13Mo材料48HRC-56HRC.4Cr13材料50HR

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