YY 1122-2005咬骨鉗(剪)通用技術(shù)條件

ICS11.040.30C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1122—2005代替YY91122--1999.YY91134-1999咬骨鉗(剪)通用技術(shù)條件Generaltechniguereguirementsfororthopaedicsclamp(scissor)2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1122-2005目次前言范圍2規(guī)范性引用文件3型式和基本尺寸、材料.4要求5試驗方法6檢驗規(guī)則7標(biāo)志、使用說明書·8包裝、運輸、貼存

YY1122—2005本標(biāo)準(zhǔn)參照德國國家標(biāo)準(zhǔn)，將咬骨鉗、剪合并制定為一份標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)代替YY91122—1999《側(cè)角頭雙關(guān)節(jié)咬骨鉗》和YY91134一1999《雙關(guān)節(jié)骨剪》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY91122-1999.YY91134-1999的主要差異如下：-增加了耐腐蝕性能要求；擴大了制造咬骨鉗(剪)的選材范圍：修訂了抽樣方法；-取消了咬骨鉗(剪)外表面電鍍的要求。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植人物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口.本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)療器械(集團)有限公司手術(shù)器械廠負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉偉群，本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：YY91122-1999.WS2-54-1974：YY91134-1999、WS2-182-1974

YY1122-2005咬骨鉗(剪)通用技術(shù)條件范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了咬骨鉗(剪)的型式和基本尺寸、材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書包裝、運輸和貼存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于單關(guān)節(jié)或雙關(guān)節(jié)咬骨鉗(剪)以下簡稱骨鉗(剪)。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而.鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T230.1-2004金屬洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)尺）（ISO6508.1:1999.MOD)GB/T1220—1992不銹鋼棒(neqJISG4303:1988)GB/T1315厚紙板GB/T1910新聞紙GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ISO2859.1:1999.IDT)GB/T2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及表(適用于過程穩(wěn)定性的檢驗)YY/T0149—1993不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T1052手術(shù)器械標(biāo)志GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則型式和基本尺寸、材料37型式和基本尺寸骨鉗(剪)的型式和基本尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定3.2材料骨鉗(剪)的頭部可選用GB/T1220中規(guī)定的3Cr13、3Crl3Mo、4Crl3材料,也可選用性能優(yōu)于上述材料的材料4要求4.1使用性能4.1.1骨骨鉗(剪)刃口應(yīng)鋒利.無卷刃、崩刃。骨鉗閉合后，鉗頭應(yīng)相互吻合，無錯口現(xiàn)象4.1.2鰓軸螺釘應(yīng)牢固地固定在鉗子的一片上.當(dāng)骨鉗(剪)開閉時。螺釘不得跟動。4.1.3骨鉗(剪)開閉時,鰓部與關(guān)節(jié)應(yīng)輕松,不得有擺動和卡住現(xiàn)象4.1.4骨鉗(剪)的尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。4.2物理性能4.2.1骨鉗(剪)應(yīng)經(jīng)熱處理,其頭部硬度為：3Cr13材料47HRC～53HRC.3Cr13Mo材料48HRC-56HRC.4Cr13材料50HR