YY 0637-2013醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求

ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0637—2013/IEC620832009

代替:

YY0637—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備

放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求

Medicalelectricalequipment—Requirementsforthesafetyofradiotherapy

treatmentplanningsystems

(IEC62083:2009,IDT)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0637—2013/IEC620832009

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語定義和縮略語………………………

3、2

術(shù)語和定義…………………………

3.12

縮略語………………

3.23

概要………………………

43

開發(fā)…………………

4.13

安裝期試驗(yàn)…………………………

4.23

隨機(jī)文件…………………

53

操作安全的通用要求……………………

65

距離與線性角度尺寸………………

6.1、5

輻射量………………

6.25

日期和時(shí)間格式……………………

6.35

防止非授權(quán)使用……………………

6.45

數(shù)據(jù)范圍……………

6.56

非授權(quán)修改的保護(hù)…………………

6.66

數(shù)據(jù)傳輸?shù)恼_性…………………

6.76

坐標(biāo)系與刻度………………………

6.86

數(shù)據(jù)的保存和存檔…………………

6.97

放射治療設(shè)備數(shù)據(jù)配置和近距離治療源數(shù)據(jù)配置……………………

77

設(shè)備數(shù)據(jù)……………

7.17

近距離治療源數(shù)據(jù)…………………

7.27

劑量學(xué)參數(shù)…………………………

7.38

設(shè)備數(shù)據(jù)近距離治療源數(shù)據(jù)的驗(yàn)收………………

7.4、8

設(shè)備數(shù)據(jù)近距離治療源數(shù)據(jù)的刪除………………

7.5、8

虛擬患者建立……………

88

數(shù)據(jù)獲取……………

8.18

坐標(biāo)系和刻度………………………

8.29

感興趣區(qū)輪廓勾畫…………………

8.39

患者解剖數(shù)據(jù)的驗(yàn)收………………

8.410

患者解剖數(shù)據(jù)的刪除………………

8.510

治療計(jì)劃設(shè)計(jì)……………

910

通用要求……………

9.110

治療計(jì)劃的準(zhǔn)備……………………

9.210

Ⅰ

YY0637—2013/IEC620832009

:

治療計(jì)劃的識(shí)別……………………

9.311

治療計(jì)劃的刪除……………………

9.411

電子簽名……………

9.511

吸收劑量分布計(jì)算……………………

1011

使用的算法………………………

10.111

算法的準(zhǔn)確度……………………

10.211

治療計(jì)劃報(bào)告…………………………

1112

不完整的治療計(jì)劃報(bào)告…………

11.112

治療計(jì)劃報(bào)告內(nèi)容………………

11.212

治療計(jì)劃信息的傳輸……………

11.313

一般硬件診斷要求……………………

1213

數(shù)據(jù)和代碼……………

1313

軟件設(shè)計(jì)的人為錯(cuò)誤…………………

1413

軟件版本的變更………………………

1514

使用中的人為錯(cuò)誤……………………

1614

附錄規(guī)范性附錄硬件安全…………

A()15

附錄資料性附錄數(shù)據(jù)的輸入與輸出………………

B()17

參考文獻(xiàn)……………………

18

索引…………………………

19

Ⅱ

YY0637—2013/IEC620832009

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求與

YY0637—2008《》,YY0637—2008

相比主要技術(shù)變化如下

:

增加了縮略語

———3.2;

刪除原標(biāo)準(zhǔn)中的第章

———3;

原標(biāo)準(zhǔn)中分解為本標(biāo)準(zhǔn)的和

———8.17.17.2;

刪除原標(biāo)準(zhǔn)中第章

———14;

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求

IEC62083:2009《》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

為便于使用本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

,:

本國際標(biāo)準(zhǔn)一詞改為本標(biāo)準(zhǔn)

———“”“”;

用小數(shù)點(diǎn)代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號(hào)

———“.”“,”;

刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言

———;

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所山東新華醫(yī)療器械股份有限公司上海世鵬實(shí)驗(yàn)室

:、、

科技發(fā)展有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人宋連有王培臣尹曉輝曹國剛

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年

2008。

Ⅲ

YY0637—2013/IEC620832009

:

引言

放射治療計(jì)劃系統(tǒng)通常是一種可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)用于模擬以放射治療為目的作用于

(RTPS),

患者的輻射應(yīng)用通常情況下但不是必須利用一個(gè)特定算法或多個(gè)算法提供人體組織吸收劑量分

。(),,

布的估算本標(biāo)準(zhǔn)所定義的吸收劑量分布的估算只能在放射治療過程的設(shè)計(jì)中被合格人員使用

。,。

的輸出結(jié)果作為放射治療計(jì)劃設(shè)計(jì)中的重要信息供合格人員使用輸入數(shù)據(jù)的不精確算

RTPS。、

法的局限治療計(jì)劃設(shè)計(jì)過程中的差錯(cuò)或輸出數(shù)據(jù)的不適當(dāng)使用在治療過程中使用這些結(jié)果可能導(dǎo)

、、,

致對(duì)患者的安全危害本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商在設(shè)計(jì)和構(gòu)造過程中應(yīng)遵守的要求以便防止這些

。RTPS,

危害的發(fā)生

。

本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定輸入數(shù)據(jù)和計(jì)算算法的類型因?yàn)樗Q于很多因素如技術(shù)條件責(zé)任組織習(xí)慣

,:、、

所設(shè)計(jì)的治療類型等盡管如此本標(biāo)準(zhǔn)建立了算法的通用安全要求并建立了隨機(jī)文件的最低要求

。,,,

以便使操作者在治療計(jì)劃設(shè)計(jì)過程中作出已知的選擇

。

由于并不直接作用于患者因此不屬于中所定義的醫(yī)用電氣設(shè)備所以

RTPS,RTPSIEC60601-1,

采用不同于的獨(dú)立的書寫格式

IEC60601-1。

與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

:

硬件的基本安全如防電擊防火和電磁兼容性保障不包含在本標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)不

、,。

同硬件的使用環(huán)境和特性由制造商單獨(dú)規(guī)定以便適用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)參照附錄硬件安全標(biāo)準(zhǔn)

,。A。

是應(yīng)用于醫(yī)療的軟件系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)適用參見第章

RTPS,IEC62304(14)。

給出了醫(yī)用電氣設(shè)備運(yùn)動(dòng)的指示標(biāo)尺的刻度零位和移動(dòng)增加值的方向的指南

IEC61217、、。

的符合性驗(yàn)證試驗(yàn)方法在本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的條款中被詳細(xì)指明

IEC61217。

標(biāo)準(zhǔn)適用參見第章

IEC62366(16)。

Ⅳ

YY0637—2013/IEC620832009

:

醫(yī)用電氣設(shè)備

放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療計(jì)劃系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱的設(shè)計(jì)制造安裝和使用等方面

(RTPS)、、;

應(yīng)用于醫(yī)學(xué)實(shí)踐中放射治療的治療計(jì)劃設(shè)計(jì)

———;

輸入的數(shù)據(jù)既可通過操作者輸入也可直接從其他設(shè)備獲取

———,;

輸出數(shù)據(jù)既可打印文圖閱覽也可直接輸出到其他設(shè)備

———,;

并預(yù)期

———:

●在適當(dāng)?shù)脑S可或合格人員的授權(quán)下由具備所需技能和培訓(xùn)的操作者正常使用

,;

●按照使用說明書中推薦的方法維護(hù)并

,;

●在技術(shù)說明書中所規(guī)定的環(huán)境和供電條件使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射束治療設(shè)備安全專用要求

GB9706.17—20092:γ(IEC60601-2-11:

1997,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和必要性能的通用要求

IEC60601-1:2005:1:(Medicalelectrical

equipment—Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

IEC60601-1-21-2::

(Medicalelec