標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0011-2007 X射線攝影暗盒》是一項(xiàng)針對X射線攝影中使用的暗盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了X射線攝影暗盒的基本要求、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則等，適用于醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行X射線成像時(shí)所用到的各類暗盒產(chǎn)品。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，X射線攝影暗盒應(yīng)具備良好的密封性能以確保內(nèi)部膠片不受外界光線影響；同時(shí)，其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需保證在使用過程中能夠方便地裝卸膠片，并且具有足夠的強(qiáng)度和穩(wěn)定性來抵抗日常操作中的磨損。此外，對于不同規(guī)格尺寸的暗盒，標(biāo)準(zhǔn)還明確了具體的外形尺寸范圍及其允許偏差值，以便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購適合自身需求的產(chǎn)品型號(hào)。

在材料選擇方面，《YY/T 0011-2007》要求制造暗盒所使用的原材料必須對人體無害，并且不得對存放其中的感光材料造成任何不良影響。同時(shí)，考慮到實(shí)際應(yīng)用環(huán)境的復(fù)雜性，標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了暗盒表面處理的重要性——通過適當(dāng)?shù)姆冷P、防腐蝕處理可以有效延長使用壽命。

為了驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合上述各項(xiàng)要求，《YY/T 0011-2007》詳細(xì)列舉了一系列測試項(xiàng)目及相應(yīng)的評估指標(biāo)，包括但不限于外觀質(zhì)量檢查、尺寸精度測量、密封性能檢測等。只有當(dāng)所有檢測結(jié)果均達(dá)到或超過預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，相關(guān)批次的產(chǎn)品才能被認(rèn)定為合格品并投入市場銷售。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0011-2007代替YY0011-1990X射線攝影暗盒X-rayradiographiccassette2007-01-31發(fā)布2008-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0011-2007本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0011-1990《X射線攝影暗厘》本標(biāo)準(zhǔn)與YY0011—1990相比主要變化如下：-本標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)范性引用文件中.采用了現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)版本；本標(biāo)準(zhǔn)以"要求"代替了"技術(shù)要求"；本標(biāo)準(zhǔn)刪除了YY0011—1990中"4.1暗厘應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求,并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的文件制造”。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、福建梅生醫(yī)療科技股份有限公司、上海醫(yī)療器械五廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：夏連季、王建軍、姜榮貴、雷杰本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于1990年10月。

YY/T0011-2007X射線攝影暗盒1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了X射線攝影暗盒(以下簡稱暗盒)的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于暗盒，該產(chǎn)品供X射線攝影時(shí)承裝單張X射線膠片使用規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣葉劃(idtISO2859-1:1999)GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）YY0076-1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件要求3.1暗盒的基本尺寸、極限偏差、重量應(yīng)符合表1的規(guī)定：也允許符合表2的規(guī)定,但不推薦表1基本尺寸外部尺寸內(nèi)部尺寸公稱尺寸平面度最大質(zhì)量cmAXcm207.5±1.013×18157.5±1.050018×24207.5±1.0267.5±1.080015×40177.5±1.0427.5±1.02088810818820×40227.5±1.0427.5±1.0120015-2.0267.5±1.024X30327.5±1.0口100:0.3327.5±1.030X40427.5±1.0190035X35383.5±1.0383.5±1.035

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