- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實施
下載本文檔
文檔簡介
犐犆犛11.040.50
犆43
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢/犜0202—2009
代替YY/T0202—2004
醫(yī)用診斷犡射線體層攝影裝置技術(shù)條件
犛狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犡狉犪狔犱犲狏犻犮犲犳狅狉狋狅犿狅犵狉犪狆犺狔
20090616發(fā)布20101201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0202—2009
前言
本標準代替YY/T0202—2004《醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置》。
本標準與YY/T0202—2004相比主要變化如下:
———修改了標準名稱,將《醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置》改為《醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置技
術(shù)要求》;
———安全要求改為應(yīng)符合GB9706.1、GB9706.14及YY0505—2005的要求。刪除了原附錄A;
———刪除了檢驗規(guī)則、使用說明書、標志、標簽、包裝、運輸和貯存;
———試驗器件圖示作為資料性附錄A;原附錄A改為附錄B。
———對其他內(nèi)容做了一些文字上的修改。
本標準的附錄A、附錄B為資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標準由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會歸口。
本標準起草單位:遼寧省醫(yī)療器械檢驗所、內(nèi)江西南醫(yī)用設(shè)備有限公司。
本標準主要起草人:屈艷、金迪、董楷一、邵其芳。
本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:YY0202—1995,YY/T0202—2004。
Ⅰ
書
犢犢/犜0202—2009
醫(yī)用診斷犡射線體層攝影裝置技術(shù)條件
1范圍
本標準規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置(以下簡稱體層攝影裝置)的術(shù)語和定義、分類、要求、
試驗方法。
本標準適用于具有縱斷層體層攝影功能的醫(yī)用診斷X射線機。
本標準不適用于計算機體層攝影裝置(CT)和頜面體層攝影裝置。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)
GB9706.14—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求
(idtIEC60601232:1994)
GB/T10149醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號
YY/T0011—2007X射線攝影暗盒
YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件
YY/T0106—2008醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件
YY/T0291—2007醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
YY0505—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗
(IEC6060112:2001,IDT)
3術(shù)語和定義
除下述術(shù)語和定義外,GB/T10149確立的術(shù)語和定義適用于本標準。
3.1
縱斷層體層攝影(簡稱體層攝影)狏犲狉狋犻犮犪犾狋狅犿狅犵狉犪狆犺狔
能清楚地攝取與人體縱軸相平行的某一層或幾層組織的影像,又使其他各體層影像模糊不清的攝
片方式。
3.2
直線體層攝影犾犻狀犲犪狉狋狅犿狅犵狉犪狆犺狔
X射線源組件焦點與膠片中心以被切層面作回轉(zhuǎn)中心,沿二條平行直線或弧線作反方向同步運動
的體層攝影方式。
3.3
多軌跡體層攝影狋狅犿狅犵狉犪狆犺狔狅犳狆狅犾狔狋狉犪犮犽
X射線源組件焦點和膠片中心以被切層面作回轉(zhuǎn)中心,沿直線和曲線軌跡作反方向同步運動的
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