YY 0845-2011激光治療設(shè)備半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)

ICS1104060

C41..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0845—2011

激光治療設(shè)備

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)

Lasertherapeuticequipment—

Diodelaserequipmentforphotodynamictherapy

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

激光治療設(shè)備

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)

YY0845—2011

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20132

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-24510

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY0845—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備

GB9706.1《1:》、GB9706.19《

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用要求醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分診斷和治療激光設(shè)備安

2:》、GB9706.20《:

全專(zhuān)用要求和激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類(lèi)要求和用戶指南

》GB7247.1《1:、》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所深圳

、、

市雷邁科技有限公司負(fù)責(zé)起草

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葉岳順韓堅(jiān)城杜毅杜堃

:、、、。

Ⅰ

YY0845—2011

激光治療設(shè)備

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義產(chǎn)品組成基本參數(shù)技術(shù)要求試驗(yàn)方法和

、、、、

檢驗(yàn)規(guī)則等要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)以下簡(jiǎn)稱治療機(jī)該治療機(jī)采用特定波長(zhǎng)的激光與光敏

(),

劑產(chǎn)生光化學(xué)作用供臨床單位進(jìn)行光動(dòng)力治療

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類(lèi)要求和用戶指南

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用要求

GB9706.19—20002:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專(zhuān)用要求

GB9706.202:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

激光防護(hù)鏡主要參數(shù)測(cè)試方法

GB/T17736—1999

治療用激光光纖通用要求

YY/T0758—2009

醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057—1999

所有部分激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的測(cè)試方法

ISO11146()、

(Lasersandlaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeamwidths,divergenceanglesand

beampropagationratios)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

光動(dòng)力療法photodynamictherapy

在光敏劑的幫助下在有氧分子的參與下由敏化光源輻照所引起的光致化學(xué)反應(yīng)用這種化學(xué)反

,,,

應(yīng)去破壞病變組織達(dá)到治療目的

,。

32

.

波長(zhǎng)譜寬度spectralbandwidth

譜功率或能量為其峰值一半處所對(duì)應(yīng)波長(zhǎng)的最大間隔

()。

33

.

治療用激光光纖