YY/T 0106-2021醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0106—2021

代替

YY/T0106—2008

醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件

GeneralspecificationsformedicaldiagnosticX-rayequipment

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0106—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類和組成

4………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………7

Ⅰ

YY/T0106—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用診斷射線機通用技術(shù)條件與相比主

YY/T0106—2008《X》。YY/T0106—2008

要技術(shù)變化如下

:

修改了本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍將宜執(zhí)行相應(yīng)的國家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)改為應(yīng)同時執(zhí)行相應(yīng)的國家

———,

或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)見第章年版的第章

(1,20081);

修改了標(biāo)稱電功率增加了對于乳腺射線機的描述見年版的

———,X(5.2.2,20085.2.2);

修改了加載因素及控制中對于加載因素偏差值的描述見年版的

———(5.3,20085.3);

增加了自動曝光控制的要求及試驗方法見

———(5.3.6、6.3.6);

修改了的描述見年版的

———5.4.1a)~d)[5.4.1a)~d),20085.4.1];

增加了偽影及試驗方法見

———5.4.1e)[5.4.1e)、6.4.1];

修改了的描述見年版的

———5.4.2b)[5.4.2b),20085.4.2b)];

刪除了的描述將修改為見年版的和

———5.4.2c),d)c)[5.4.2c),20085.4.2c)d)];

增加了三維成像性能的要求及試驗方法見

———(5.4.3、6.4.3);

增加了量子探測效率的要求及試驗方法見

———(5.4.4、6.4.4);

增加了輻射安全的要求及試驗方法見

———(5.5、6.5);

增加了兒科檢查的要求及試驗方法見

———(5.6、6.6);

修改了機械裝置性能條款號并修改了除和外的其他各項要求描述見

———,5.7.55.7.7(5.7,2008

年版的

5.5);

刪除了軟件功能增加了網(wǎng)絡(luò)及軟件的要求及方法要求見試驗方法見年

———,5.8(5.8,6.8,2008

版的和

5.66.6);

刪除了高壓電纜插頭插座見年版的

———、(20085.8);

增加了隨附文件的要求及試驗方法見

———(5.10、6.10);

增加了顯示系統(tǒng)的要求及試驗方法見

———(5.11、6.11);

修改了環(huán)境試驗的條款號見年版的

———(5.13,20085.10);

修改了安全的條款號見年版的

———(5.14,20085.11)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

X(SAC/TC10/SC

歸口

1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心西門

:、、

子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張勇孫智勇張慶錢春健劉炯徐曉斌黃克磊金野

:、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0106—1993、YY/T0106—2004、YY/T0106—2008。

Ⅲ

YY/T0106—2021

醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷射線機的分類和組成要求和試驗方法

X、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷射線機對于有國家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)用診斷射線機應(yīng)同時

X。X,

執(zhí)行相應(yīng)的國家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于射線計算機體層攝影設(shè)備

X。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

GB9706.32:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求

GB9706.11:XX

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備輻射防護

GB9706.12:.X

通用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

GB9706.142:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分介入操作射線設(shè)備安全專用要求

GB9706.232-43:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分乳腺射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專

GB9706.242-45:X

用要求

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149X

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第部分射線攝影和透視系統(tǒng)用射線

GB/T19042.13-1:XX

設(shè)備成像性能驗收試驗

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第部分?jǐn)?shù)字減影血管造影射

GB/T19042.33-3:(DSA)X

線設(shè)備成像性能驗收試驗

醫(yī)用診斷射線體層攝影裝置技術(shù)條件

YY/T0202