YY/T 0106-2004醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件

ICS11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0106—2004代替YY/T0106—193醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件GeneralspecificationsformedicaldiagnosticX-rayequipment2004-11-08發(fā)布2005-11-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0106-2004前言池圍2規(guī)范性引用文件3X射線機的組成及適用于X射線機的國家標準、行業(yè)標準4要求4.1微型"、口腔”、體層攝影之外的X射線機4.2微型X射線機(<1000A）……4.3口腔X射線機(不含配有高頻X射線發(fā)生裝置的口腔X射線機）4.4X射線體層攝影裝置·：···························································5.1微型”、口腔”、體層攝影之外的X射線機5.2微型X射線機(<1000㎡A）……5.3口腔X射線機(不含配有高頻X射線發(fā)生裝置的口腔×射線機)5.4X射線體層攝影裝暨·……….附錄A(資料性附錄）適用于X射線機的國家標準、行業(yè)標準附錄B(規(guī)范性附錄）安全參考文獻………………….32圖1射線機組成········表B.1GB9706.1—1995中的項目12表B.2GB9706.3-2000中的項目19表B.3GB9706.11-1997中的項目表B.4GB9706.14一1997中的項目28表B.5GB9706.23-2005中的項目24GB9706.24-2005中的項目表B.626表B.7GB9706.12—1997中的項目中表B.8GB9706.15-1999中的項目31

YY/T0106-2004本標準代替YY/T0106-1993《醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件》本標準與YY/T0106—1993相比主要變化如下:安安全要求經(jīng)補充后由正文移至附錄A中；修改了X射線機組成；修改了工作條件及試驗條件；增加了最大輸出電功率、標稱電功率、X射線管電壓、X射線管電流、加載時間、電流時間積、重復性、線性、穩(wěn)定性、成像性能、軟件功能、高壓電纜插頭插座的規(guī)定：-增加了機械運動范圍、長度、角度、承重、噪聲的規(guī)定;增加了環(huán)境試驗的規(guī)定：增加了資料性附錄"適用于X射線機的國家標準、行業(yè)標準”(見附錄A)；增加了“參考文獻”本標準的附錄A為資料性附錄，附錄B為規(guī)范性附錄本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用X線設備及用具標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司、遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所。本標準主要起草人：王慶蔭、孫麗娟、陳勇、劉百實。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：YY/T0106—1993.

YY/T0106-2004醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線機(以下簡稱X射線機)的要求及試驗方法本標準適用于標稱X射線管電壓10kV～150kV由交流電源供電的X射線機本標準不適用于X射線計算機體層攝影設備規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而.鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB5579—1985醫(yī)用X射線設備高壓電纜插頭插座連接(eqvIEC60526:1978)GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求idtIEC60601-1:1988,及其第一次修訂（1991門7GB9706.3—2000醫(yī)用電氣設備一第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求(idtIEC60601-2-7：1998）GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求(idtIEC60601-2-28:1993）（B9706.12—1997醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求三、并列標準診斷X射線設備福射防護通用要求（idtIEC60601-1-3:1994)GB9706.14—1997醫(yī)用電氣設備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求（idtIEC60601-2-32:1994)GB9706.15—1999醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求1.并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求(idtIEC60601-1-1:1995）GB9706.23—2005醫(yī)用電氣設備第2-43部分：介入操作X射線設備安全專用要求（idtIEC60601-2-43：2000GB9706.24—2005醫(yī)用電氣設備第2-45部分：乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求（idtIEC60601-2-45:2001)GB/T19042.1-2003醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分.X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設備成像性能驗收試驗(idtIEC61223-3-1:1999)GB/T19042.3-2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設備成像性能驗收試驗(idrIEC61223-3-3:1996）GB/T19042.4—2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-4部分：牙科X射線設備成像性能驗收試驗(idtIEC61223-3-4:2000）YY/T0010-2002口腔X射線機YY/T0062-2004X射線管組件固有濾過的測定(IEC60522:1999.IDT)YY/T0063-2000醫(yī)用診斷X射線管組