標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第2部分：金屬脊柱螺釘》是中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，專門針對用于脊柱內(nèi)固定的金屬螺釘制定了詳細(xì)的技術(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了設(shè)計、材料選擇、制造工藝、性能測試等多個方面的要求，旨在確保這些醫(yī)療器械的安全性與有效性。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出其適用于由鈦及鈦合金、不銹鋼等材料制成的金屬脊柱螺釘。對于產(chǎn)品規(guī)格尺寸，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了包括長度、直徑在內(nèi)的具體參數(shù)，并且對不同類型的螺釘（如皮質(zhì)骨螺釘和松質(zhì)骨螺釘）提出了差異化的技術(shù)指標(biāo)。

在材料方面，《YY/T 0119.2-2014》強(qiáng)調(diào)了所使用材料必須符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，同時要求制造商提供詳細(xì)的化學(xué)成分分析報告以及機(jī)械性能數(shù)據(jù)，確保材料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

關(guān)于表面處理，標(biāo)準(zhǔn)不僅規(guī)定了螺釘表面應(yīng)光滑無毛刺，還特別指出了需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆栏g處理以提高生物相容性和耐久性。此外，對于某些特殊應(yīng)用場合下的螺釘，可能還需要進(jìn)一步實施抗菌涂層或其他功能性涂層處理。

性能測試是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。根據(jù)《YY/T 0119.2-2014》，所有金屬脊柱螺釘都必須通過一系列嚴(yán)格的力學(xué)性能測試，包括但不限于拉伸強(qiáng)度試驗、彎曲疲勞壽命評估等。此外，還要求對成品進(jìn)行清潔度檢測，確保沒有殘留污染物影響臨床效果。

最后，在包裝標(biāo)識方面，該標(biāo)準(zhǔn)也給出了明確指導(dǎo)，要求每個產(chǎn)品及其外包裝上均需清晰標(biāo)注生產(chǎn)日期、批號、有效期等信息，并附有詳細(xì)的使用說明書，以便于醫(yī)護(hù)人員正確安裝使用。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0119.2-2014脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第2部分：金屬脊柱螺釘_第1頁
YY/T 0119.2-2014脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第2部分：金屬脊柱螺釘_第2頁
YY/T 0119.2-2014脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第2部分：金屬脊柱螺釘_第3頁
YY/T 0119.2-2014脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第2部分：金屬脊柱螺釘_第4頁
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YY/T 0119.2-2014脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第2部分：金屬脊柱螺釘-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T01192—2014

部分代替.

YY0119—2002

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件

第2部分金屬脊柱螺釘

:

Spinalimplants—Componentsusedinthesurgicalfixationofthespinalskeletal

sstem—Part2Metallicsinalscrews

y:p

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件

第2部分金屬脊柱螺釘

:

YY/T0119.2—2014

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20153

*

書號

:155066·2-28389

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T01192—2014

.

前言

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件分為個部分

YY/T0119《》5:

第部分通用要求

———1:;

第部分金屬脊柱螺釘

———2:;

第部分金屬脊柱板

———3:;

第部分金屬脊柱棒

———4:;

第部分金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度測定試驗方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T01192。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的標(biāo)準(zhǔn)要求和試驗方法中附

ASTMF2193-07《》

錄和編制

A1X2。

本標(biāo)準(zhǔn)與骨接合植入物金屬矯形用釘骨接合植入物金屬

YY0119—2002《》、YY0120—2002《

矯形用棒的主要區(qū)別

》:

中的材料包括不銹鋼鈦合金而新標(biāo)準(zhǔn)中還包括純鈦因此

———YY0119—2002、YY0120—2002、,,

的適用范圍更廣

YY/T0119—2014;

中還增加了金屬脊柱螺釘金屬脊柱板和金屬脊柱棒的相關(guān)性能試驗

———YY/T0119—2014、。

本部分自實施之日起代替骨接合植入物金屬矯形用釘中有關(guān)椎弓根釘椎

,YY0119—2002《》、

體釘和骶骨釘?shù)膬?nèi)容企業(yè)可根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)并參考骨接合用無源外科金屬植入物通用

。YY0341—2009《

技術(shù)條件內(nèi)容制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司

:、。

本部分主要起草人張晨姜熙張述張路王國輝馬云鵬

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T01192—2014

.

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件

第2部分金屬脊柱螺釘

:

1范圍

的本部分規(guī)定了金屬脊柱螺釘?shù)姆诸惒牧弦蠹靶阅?/p>

YY/T0119、、。

本部分適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的錨固元件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第部分通用要求

YY/T0119.1—20141:

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部分第部分金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞

YY/T0119.5—20145:

彎曲強(qiáng)度測定試驗方法

醫(yī)用金屬接骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)要求和試驗方法

ASTMF543(Specificationandtestmethodsforme-

tallicmedicalbonescrews)

矯形器械和工具試驗用標(biāo)準(zhǔn)材料剛性聚氨酯泡沫

ASTMF1839-(Specificationforrigidpolyure-

thanefoamforuseasastandardmaterialfortestingorthopedicdevicesandinstruments)

3分類

31按照中規(guī)定的分類方法對脊柱螺釘進(jìn)行分類

.ASTMF543。

32也可按照脊柱螺釘與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)其他部件間相互連接的能力對其進(jìn)行分類例如膨脹頭螺

.,

釘鎖定螺釘和自鎖螺釘

、

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