標準解讀

《YY 0838-2021 微波熱凝設備》與《YY 0838-2011 微波熱凝設備》相比，在多個方面進行了更新和調(diào)整，以更好地適應技術進步和安全要求。具體變更包括但不限于：

  • 術語定義：新版標準可能對一些關鍵術語進行了重新定義或補充說明，確保行業(yè)內(nèi)對于相關概念的理解更加統(tǒng)一、準確。
  • 安全要求：針對微波熱凝設備的安全性提出了更高標準，涵蓋電氣安全、機械安全以及生物相容性等方面的要求，旨在減少使用過程中可能出現(xiàn)的風險。
  • 性能指標：增加了新的性能測試方法及參數(shù)限制，比如輸出功率穩(wěn)定性、加熱均勻度等，以保證設備在臨床應用中的有效性。
  • 電磁兼容性（EMC）：加強了對產(chǎn)品電磁兼容性的規(guī)定，要求設備不僅要符合基本的電磁干擾限值，還應具備一定的抗干擾能力。
  • 標簽與說明書：明確了產(chǎn)品標簽信息的具體內(nèi)容，并對用戶手冊中必須包含的信息做出了更詳細的規(guī)定，幫助使用者正確理解和操作設備。
  • 風險管理：引入了更為系統(tǒng)化的風險管理流程，指導制造商從設計到生產(chǎn)的整個過程中識別并控制潛在危害。
  • 環(huán)境適應性：考慮到了不同使用環(huán)境下設備的表現(xiàn)差異，增加了關于溫度、濕度等條件下設備穩(wěn)定工作的測試項目。

這些變化反映了行業(yè)標準隨著科技進步而不斷演進的過程，同時也體現(xiàn)了對患者安全和治療效果重視程度的提升。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2023-05-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0838—2021

替代

YY0838—2011

微波熱凝設備

Microwaveablation/coagulationequipment

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0838—2021

前言

本標準的全部技術內(nèi)容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替微波熱凝設備與相比除編輯性修改外主要技術

YY0838—2011《》,YY0838—2011,

變化如下

:

修改了術語微波熱凝設備熱凝器的定義見年版的

———、(3.1、3.2,20113.1、3.3);

增加了術語淺表組織熱凝設備體內(nèi)組織熱凝設備前列腺熱凝設備的定義見

———、、(3.3~3.5);

增加了淺表組織熱凝器的定義見

———(3.6);

修改了組成及分類的內(nèi)容見第章年版的第章

———(4,20114);

修改了工作頻率輸出功率定時功率調(diào)節(jié)的要求及試驗方法見年

———、、、(5.2~5.5、6.2~6.5,2011

版的

5.2~5.5、6.2~6.5);

增加了空載保護的要求及試驗方法見

———(5.6、6.6);

修改了熱凝器表面溫度的要求及試驗方法見年版的

———(5.7、6.7,20115.9、6.9);

增加了冷卻系統(tǒng)的要求及試驗方法見

———(5.8、6.8);

修改了組織測溫組織控溫超溫保護的要求及試驗方法見年版

———、、(5.9~5.11、6.9~6.11,2011

的

5.6~5.8、6.6~6.8);

增加了適配功能多源輸出功率的要求及試驗方法

———、(5.12、5.13、6.12、6.13);

修改了使用說明書的要求及試驗方法見年版的

———(5.14、6.14,20115.12.5、6.12);

增加了非期望輻射的要求及試驗方法

———(5.15、6.15);

修改了腳踏開關安全的要求及試驗方法見年版的

———、(5.17、5.18、6.17、6.18,20115.11、5.12、

6.11、6.12);

刪除了術語應用部分額定輸出功率無用輻射匹配負載的定義年版的

———、、、(20113.2、3.4~3.6);

刪除了檢驗規(guī)則標志包裝運輸貯存年版的第章

———、、、、(20117、8、9);

刪除了附錄年版的附錄

———A(2011A)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心南京康友醫(yī)療科技有限公司柯惠中國醫(yī)

:、、()

療器材技術有限公司天津市順博醫(yī)療設備有限公司

、。

本標準主要起草人段喬峰葉明旸劉輝賈若賢唐淑君李明華

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0838—2011。

Ⅰ

YY0838—2021

微波熱凝設備

1范圍

本標準規(guī)定了微波熱凝設備以下簡稱設備的組成及分類要求試驗方法

()、、。

本標準適用于使用接觸應用器在組織中傳送頻率大于但不超過的電磁場使

,300MHz30GHz,

患者局部組織產(chǎn)生凝固消融的醫(yī)療實踐中使用的微波熱凝設備本標準也適用于具有微波熱凝功能的

/,

組合設備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設備第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.2062-6:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫(yī)用微波設備附件的通用要求

YY0899

醫(yī)用腳踏開關通用技術條件

YY1057

3術語和定義

及界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1、GB9706.206YY0899。

31

.

微波熱凝設備microwaveablation/coagulationequipment

使用接觸應用器在組織中傳送頻率大于但不超過的電磁場使患者局部組織

,300MHz30GHz,

產(chǎn)生凝固消融的微波治療設備

/。

32

.

熱凝器ablation/coagulationapplicator

使微波能量在局部組織中傳輸并使組織產(chǎn)生凝固消融的接觸應用器

/。

33

.

淺表組織熱凝設備superficialorganizationablation/coagulationequipment

用于淺表皮膚或開放可直接目視腔道對

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