標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0838-2021 微波熱凝設(shè)備》與《YY 0838-2011 微波熱凝設(shè)備》相比,在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整,以更好地適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和安全要求。具體變更包括但不限于:

  • 術(shù)語(yǔ)定義:新版標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)一些關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了重新定義或補(bǔ)充說(shuō)明,確保行業(yè)內(nèi)對(duì)于相關(guān)概念的理解更加統(tǒng)一、準(zhǔn)確。
  • 安全要求:針對(duì)微波熱凝設(shè)備的安全性提出了更高標(biāo)準(zhǔn),涵蓋電氣安全、機(jī)械安全以及生物相容性等方面的要求,旨在減少使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。
  • 性能指標(biāo):增加了新的性能測(cè)試方法及參數(shù)限制,比如輸出功率穩(wěn)定性、加熱均勻度等,以保證設(shè)備在臨床應(yīng)用中的有效性。
  • 電磁兼容性(EMC):加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品電磁兼容性的規(guī)定,要求設(shè)備不僅要符合基本的電磁干擾限值,還應(yīng)具備一定的抗干擾能力。
  • 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū):明確了產(chǎn)品標(biāo)簽信息的具體內(nèi)容,并對(duì)用戶手冊(cè)中必須包含的信息做出了更詳細(xì)的規(guī)定,幫助使用者正確理解和操作設(shè)備。
  • 風(fēng)險(xiǎn)管理:引入了更為系統(tǒng)化的風(fēng)險(xiǎn)管理流程,指導(dǎo)制造商從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程中識(shí)別并控制潛在危害。
  • 環(huán)境適應(yīng)性:考慮到了不同使用環(huán)境下設(shè)備的表現(xiàn)差異,增加了關(guān)于溫度、濕度等條件下設(shè)備穩(wěn)定工作的測(cè)試項(xiàng)目。

這些變化反映了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)隨著科技進(jìn)步而不斷演進(jìn)的過(guò)程,同時(shí)也體現(xiàn)了對(duì)患者安全和治療效果重視程度的提升。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2023-05-01 實(shí)施
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YY 0838-2021微波熱凝設(shè)備-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0838—2021

替代

YY0838—2011

微波熱凝設(shè)備

Microwaveablation/coagulationequipment

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0838—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替微波熱凝設(shè)備與相比除編輯性修改外主要技術(shù)

YY0838—2011《》,YY0838—2011,

變化如下

:

修改了術(shù)語(yǔ)微波熱凝設(shè)備熱凝器的定義見(jiàn)年版的

———、(3.1、3.2,20113.1、3.3);

增加了術(shù)語(yǔ)淺表組織熱凝設(shè)備體內(nèi)組織熱凝設(shè)備前列腺熱凝設(shè)備的定義見(jiàn)

———、、(3.3~3.5);

增加了淺表組織熱凝器的定義見(jiàn)

———(3.6);

修改了組成及分類的內(nèi)容見(jiàn)第章年版的第章

———(4,20114);

修改了工作頻率輸出功率定時(shí)功率調(diào)節(jié)的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年

———、、、(5.2~5.5、6.2~6.5,2011

版的

5.2~5.5、6.2~6.5);

增加了空載保護(hù)的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.6、6.6);

修改了熱凝器表面溫度的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(5.7、6.7,20115.9、6.9);

增加了冷卻系統(tǒng)的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.8、6.8);

修改了組織測(cè)溫組織控溫超溫保護(hù)的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版

———、、(5.9~5.11、6.9~6.11,2011

5.6~5.8、6.6~6.8);

增加了適配功能多源輸出功率的要求及試驗(yàn)方法

———、(5.12、5.13、6.12、6.13);

修改了使用說(shuō)明書(shū)的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(5.14、6.14,20115.12.5、6.12);

增加了非期望輻射的要求及試驗(yàn)方法

———(5.15、6.15);

修改了腳踏開(kāi)關(guān)安全的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———、(5.17、5.18、6.17、6.18,20115.11、5.12、

6.11、6.12);

刪除了術(shù)語(yǔ)應(yīng)用部分額定輸出功率無(wú)用輻射匹配負(fù)載的定義年版的

———、、、(20113.2、3.4~3.6);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存年版的第章

———、、、、(20117、8、9);

刪除了附錄年版的附錄

———A(2011A)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心南京康友醫(yī)療科技有限公司柯惠中國(guó)醫(yī)

:、、()

療器材技術(shù)有限公司天津市順博醫(yī)療設(shè)備有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人段喬峰葉明旸劉輝賈若賢唐淑君李明華

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0838—2011。

YY0838—2021

微波熱凝設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微波熱凝設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備的組成及分類要求試驗(yàn)方法

()、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用接觸應(yīng)用器在組織中傳送頻率大于但不超過(guò)的電磁場(chǎng)使

,300MHz30GHz,

患者局部組織產(chǎn)生凝固消融的醫(yī)療實(shí)踐中使用的微波熱凝設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)也適用于具有微波熱凝功能的

/,

組合設(shè)備

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.2062-6:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求

YY0899

醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057

3術(shù)語(yǔ)和定義

及界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB9706.1、GB9706.206YY0899。

31

.

微波熱凝設(shè)備microwaveablation/coagulationequipment

使用接觸應(yīng)用器在組織中傳送頻率大于但不超過(guò)的電磁場(chǎng)使患者局部組織

,300MHz30GHz,

產(chǎn)生凝固消融的微波治療設(shè)備

/。

32

.

熱凝器ablation/coagulationapplicator

使微波能量在局部組織中傳輸并使組織產(chǎn)生凝固消融的接觸應(yīng)用器

/。

33

.

淺表組織熱凝設(shè)備superficialorganizationablation/coagulationequipment

用于淺表皮膚或開(kāi)放可直接目視腔道對(duì)

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