YY 0838-2021微波熱凝設(shè)備

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0838—2021

替代

YY0838—2011

微波熱凝設(shè)備

Microwaveablation/coagulationequipment

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0838—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替微波熱凝設(shè)備與相比除編輯性修改外主要技術(shù)

YY0838—2011《》,YY0838—2011,

變化如下

:

修改了術(shù)語微波熱凝設(shè)備熱凝器的定義見年版的

———、(3.1、3.2,20113.1、3.3);

增加了術(shù)語淺表組織熱凝設(shè)備體內(nèi)組織熱凝設(shè)備前列腺熱凝設(shè)備的定義見

———、、(3.3~3.5);

增加了淺表組織熱凝器的定義見

———(3.6);

修改了組成及分類的內(nèi)容見第章年版的第章

———(4,20114);

修改了工作頻率輸出功率定時(shí)功率調(diào)節(jié)的要求及試驗(yàn)方法見年

———、、、(5.2~5.5、6.2~6.5,2011

版的

5.2~5.5、6.2~6.5);

增加了空載保護(hù)的要求及試驗(yàn)方法見

———(5.6、6.6);

修改了熱凝器表面溫度的要求及試驗(yàn)方法見年版的

———(5.7、6.7,20115.9、6.9);

增加了冷卻系統(tǒng)的要求及試驗(yàn)方法見

———(5.8、6.8);

修改了組織測溫組織控溫超溫保護(hù)的要求及試驗(yàn)方法見年版

———、、(5.9~5.11、6.9~6.11,2011

的

5.6~5.8、6.6~6.8);

增加了適配功能多源輸出功率的要求及試驗(yàn)方法

———、(5.12、5.13、6.12、6.13);

修改了使用說明書的要求及試驗(yàn)方法見年版的

———(5.14、6.14,20115.12.5、6.12);

增加了非期望輻射的要求及試驗(yàn)方法

———(5.15、6.15);

修改了腳踏開關(guān)安全的要求及試驗(yàn)方法見年版的

———、(5.17、5.18、6.17、6.18,20115.11、5.12、

6.11、6.12);

刪除了術(shù)語應(yīng)用部分額定輸出功率無用輻射匹配負(fù)載的定義年版的

———、、、(20113.2、3.4~3.6);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存年版的第章

———、、、、(20117、8、9);

刪除了附錄年版的附錄

———A(2011A)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心南京康友醫(yī)療科技有限公司柯惠中國醫(yī)

:、、()

療器材技術(shù)有限公司天津市順博醫(yī)療設(shè)備有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人段喬峰葉明旸劉輝賈若賢唐淑君李明華

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0838—2011。

Ⅰ

YY0838—2021

微波熱凝設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微波熱凝設(shè)備以下簡稱設(shè)備的組成及分類要求試驗(yàn)方法

()、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用接觸應(yīng)用器在組織中傳送頻率大于但不超過的電磁場使

,300MHz30GHz,

患者局部組織產(chǎn)生凝固消融的醫(yī)療實(shí)踐中使用的微波熱凝設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)也適用于具有微波熱凝功能的

/,

組合設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.2062-6:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求

YY0899

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057

3術(shù)語和定義

及界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1、GB9706.206YY0899。

31

.

微波熱凝設(shè)備microwaveablation/coagulationequipment

使用接觸應(yīng)用器在組織中傳送頻率大于但不超過的電磁場使患者局部組織

,300MHz30GHz,

產(chǎn)生凝固消融的微波治療設(shè)備

/。

32

.

熱凝器ablation/coagulationapplicator

使微波能量在局部組織中傳輸并使組織產(chǎn)生凝固消融的接觸應(yīng)用器

/。

33

.

淺表組織熱凝設(shè)備superficialorganizationablation/coagulationequipment

用于淺表皮膚或開放可直接目視腔道對