YY/T 0196-2005一次性使用心電電極

ICS11.040.50C39中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0196—2005代替YY/T0196-1994一次性使用心電電極DisposableECGelectrodes2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0196-—2005三前言范圍2規(guī)范性引用文件3定義4要求4.1標(biāo)記要求4.2性能要求4.3安全要求4.3.1生物反應(yīng)4.3.2預(yù)連接導(dǎo)線安全性5試驗方法5.1概述5.2標(biāo)記5.3性能試驗5.4安全5.4.1生物反應(yīng)評價5.4.2預(yù)連接導(dǎo)線安全性6標(biāo)志、包裝、運輸、存…附錄A(資料性附錄）標(biāo)準(zhǔn)制定說明參考文獻(xiàn)圖1測定失調(diào)不穩(wěn)定性/內(nèi)部噪聲的試驗電路圖2除顏過載試驗電路（所有電容器和電阻器的誤差為士10%）…

YY/T0196-2005本標(biāo)準(zhǔn)修改采用美國標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMIEC12-2000《隨棄式心電電極》本標(biāo)準(zhǔn)與ANSI/AAMIEC12-2000的主要差異如下：不不采用ANSI/AAMIEC12-2000中3.2隨棄式的定義；-不采用ANSI/AAMIEC12-2000中3.8包裝袋的定義及相關(guān)要求;-不采用ANSI/AAMIEC12-2000中4.2.1包裝與存期限的要求；不采用ANSI/AAMIEC12-2000中4.4粘貼性能的要求；明確規(guī)定了各項電氣性能試驗受試電極數(shù)量及送樣數(shù)量：不采用ANSI/AAMIEC12-2000第2章規(guī)范性引用中所述的標(biāo)準(zhǔn)。而將其加入附錄B作為參考性資料。本標(biāo)準(zhǔn)是對YY/T0196—1994的修訂，本標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起.代替YY/T0196—1994.本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0196—1994的主要差異如下；增補、修改了部分定義；對對部分要求及試驗方法的表述方式做了必要的改動；在交流阻抗的要求中增加了阻抗平均值的要求；將YY/T0196-—1994中偏置電流耐受度的試驗由400nA直流電流持續(xù)作用4h更改為200nA直流電流持續(xù)作用8h：本標(biāo)準(zhǔn)引用GB/T16886(所有部分).確定了生物相容性試驗方法本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是資料性附錄，本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)由上海市醫(yī)療器械檢測所負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：卓越、何愛琴。本標(biāo)準(zhǔn)代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：-YY/T0196-1994。

YY/T0196-2005-次性使用心電電極范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于診斷心電圖機或心電監(jiān)護的一次性使用電極的標(biāo)記、安全和性能的最低要求任何由傳感元件和電解質(zhì)組成的一次性使用心電電極系統(tǒng)（參見3.4)都包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)活性電極、針狀電極、可重復(fù)使用(非一次性使用)電極、用于傳遞能量的電極和主要設(shè)計用來測量心電以外的生理電信號的電極（例如：用于呼吸暫停監(jiān)護中非心電用途的電極，如電阻描跡)不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。關(guān)于電解質(zhì)組成的要求也不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括期誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T16886(所有部分）醫(yī)療器械生物學(xué)評價（ISO10993.IDT）GB/T2828—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829-1987周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB/T191-2000（包裝儲運圖示標(biāo)志（eqvISO780:1997）定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)直流失調(diào)電壓dcorfsetvoltage由于電極半電池電位的不同而在膠對膠連接電極對之間形成的電壓32ECGElectrocardiogram心電圖機，心電圖。電極系統(tǒng)electrodesystem由傳感元件和由制造商隨傳感元件一起提供的或由制造商規(guī)定的電解質(zhì)組成的裝置注：傳感元件可以是預(yù)置膠的或是導(dǎo)電性半固體(參見3.7).或者可以要求最終使用者遵照制造商的說明書添加電解質(zhì)（未預(yù)置膠的）。3.4阻抗impedance響應(yīng)正弦電流，阻止電流流過電極界面(電阻)和電極界面儲存電荷的能力（容抗）的復(fù)合測量值35非極化電極nonpolarizingel