標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0635.3-2009 吸入式麻醉系統(tǒng) 第3部分:麻醉氣體輸送裝置》是一項針對醫(yī)療領(lǐng)域中用于吸入式麻醉的氣體輸送設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了麻醉氣體輸送裝置的基本要求、性能測試方法以及安全性和可靠性方面的具體指標(biāo),旨在確保這些裝置在臨床使用中的有效性與安全性。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,麻醉氣體輸送裝置應(yīng)具備良好的氣密性,能夠準(zhǔn)確控制和監(jiān)測麻醉氣體的流量,并且具有足夠的穩(wěn)定性和精確度來保證患者接受到正確劑量的麻醉劑。此外,還對裝置的報警功能提出了明確要求,比如當(dāng)氣體供應(yīng)中斷或壓力異常時,設(shè)備需及時發(fā)出警報信號以提醒醫(yī)護(hù)人員采取相應(yīng)措施。
對于制造商而言,除了滿足上述技術(shù)規(guī)范外,《YY 0635.3-2009》也強調(diào)了產(chǎn)品說明書的重要性,要求提供詳盡的操作指南及維護(hù)保養(yǎng)信息,幫助用戶更好地理解和使用設(shè)備。同時,標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)包含了詳細(xì)的試驗方法,用以驗證產(chǎn)品的各項性能是否符合規(guī)定,從而保障最終到達(dá)醫(yī)療機構(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實施
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文檔簡介
犐犆犛11.040.10
犆46
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0635.3—2009
吸入式麻醉系統(tǒng)
第3部分:麻醉氣體輸送裝置
犐狀犺犪犾犪狋犻狅狀犪犾犪狀犪犲狊狋犺犲狊犻犪狊狔狊狋犲犿狊—
犘犪狉狋3:犃狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮狏犪狆狅狌狉犱犲犾犻狏犲狉狔犱犲狏犻犮犲狊
(ISO88354:2004,MOD)
20090616發(fā)布20101201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0635.3—2009
前言
YY0635《吸入式麻醉系統(tǒng)》,由下列部分組成:
———第1部分:成人麻醉通氣系統(tǒng);
———第2部分:麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng):
———第3部分:麻醉氣體輸送裝置;
———第4部分:麻醉呼吸機。
本部分為YY0635的第3部分。
本部分修改采用ISO88354:2004《吸入式麻醉系統(tǒng)第4部分:麻醉氣體輸送裝置》。
本部分與ISO88354:2004的主要差異如下:
———51.104.1、51.104.2中“體積流量”前增加“蒸氣輸出濃度(體積百分比)”。
———ISO88354:2004中引用的ISO國際標(biāo)準(zhǔn),有對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),本部分以引
用這些國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用;現(xiàn)無對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),則以所引
用的ISO國際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用。
———本部分中引用的國際標(biāo)準(zhǔn),待轉(zhuǎn)化成為國家或行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)時同期實施。
———本部分是基于GB9706.1—2007(IEC606011:1988,IDT)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通
用要求》(通用標(biāo)準(zhǔn))的專用標(biāo)準(zhǔn),與GB9706.1—2007配套一起使用。本部分的要求優(yōu)先于
GB9706.1—2007中的相關(guān)要求。
———本部分第36章電磁兼容性與YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分:安全通用要求
并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》同期實施。
本部分的附錄AA和附錄BB為資料性附錄;附錄CC為規(guī)范性附錄。
本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。
本部分起草單位:北京航天長峰股份有限公司醫(yī)療器械分公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司。
本部分主要起草人:于偉濤、吳強、張紅宇、李云飛。
Ⅰ
書
犢犢0635.3—2009
引言
YY0635的本部分是以GB9706.1—2007的相關(guān)版本作為通用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上編寫而成。在一般
的醫(yī)療和患者環(huán)境中,通用標(biāo)準(zhǔn)作為專業(yè)人員使用醫(yī)療電子設(shè)備安全的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),其中也包括一些確保
安全運行所需的要求。
通用標(biāo)準(zhǔn)與并列標(biāo)準(zhǔn)及專用標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)。并列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對專用技術(shù)或有危害設(shè)備的要求,比如
醫(yī)療系統(tǒng)、電磁兼容性、X射線診斷設(shè)備的射線防護(hù)及軟件等。專用標(biāo)準(zhǔn)適用于特定的設(shè)備如醫(yī)用電子
加速器、高頻外科設(shè)備和病床等。
注:并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的定義分別參見GB9706.1—2007的1.5和第A.2章。
本部分的篇、章或條的編號與通用標(biāo)準(zhǔn)的相對應(yīng)。對通用標(biāo)準(zhǔn)文本的改變使用以下詞匯來規(guī)定:
“替換”指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條完全由本部分的文本替換。
“增加”指本部分的文本附加到通用標(biāo)準(zhǔn)的要求上去。
“修改”指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條按照本部分的文本進(jìn)行修訂。
補充到通用標(biāo)準(zhǔn)上的章、條、圖和表從101開始編號,補充的附錄以AA,BB等編號,補充的列項以
aa),bb)等編號。
術(shù)語“本部分”是指將通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)一起使用的本部分。
如果在本部分中沒有對應(yīng)的篇、章或條,則應(yīng)完全采用通用標(biāo)準(zhǔn)中的篇,章或條。
若本部分的要求代替或修改了通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求,則該要求優(yōu)先于相關(guān)的通用
要求。
Ⅱ
犢犢0635.3—2009
吸入式麻醉系統(tǒng)
第3部分:麻醉氣體輸送裝置
1范圍
除下列內(nèi)容外,GB9706.1—2007第1章適用。
增加:
YY0635的本部分規(guī)定了對麻醉氣體輸送裝置(AVDD)(定義見3.1)的基本安全和性能要求。它
適用于作為麻醉系統(tǒng)中的一個部件以及用于持續(xù)的手術(shù)護(hù)理的麻醉氣體輸送裝置(AVDD)。本部分對
麻醉氣體輸送裝置(AVDD)提出了特殊的要求而它的一般要求則GB9706.29—2006適用。
本部分不適用于附錄CC中所定義的使用易燃麻醉劑的麻醉系統(tǒng),以及使用在麻醉呼吸系統(tǒng)中的
麻醉氣體輸送裝置(AVDD)(如抽吸蒸發(fā)器)。
若本部分的要求代替或修改了GB9706.1—2007中的相應(yīng)要求,則該要求優(yōu)先于相應(yīng)的通用
要求。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY0635本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其
隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的
各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
GB3836.4—2000爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第4部分:本質(zhì)安全型“i”(eqvIEC6007911:
1999)
GB/T4999—2003麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(ISO4135:2001,IDT)
GB/T5332—2007可燃液體和氣體引燃溫度試驗方法(IEC600794:1975,IDT)
GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)
GB9706.29—2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能(IEC60601213:
2003,MOD)
YY0505—2005醫(yī)用電氣設(shè)備
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