YY 0635.3-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第3部分：麻醉氣體輸送裝置

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０６３５．３—２００９

吸入式麻醉系統(tǒng)

第３部分：麻醉氣體輸送裝置

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（ＩＳＯ８８３５４：２００４，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６３５．３—２００９

前言

ＹＹ０６３５《吸入式麻醉系統(tǒng)》，由下列部分組成：

———第１部分：成人麻醉通氣系統(tǒng)；

———第２部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)：

———第３部分：麻醉氣體輸送裝置；

———第４部分：麻醉呼吸機。

本部分為ＹＹ０６３５的第３部分。

本部分修改采用ＩＳＯ８８３５４：２００４《吸入式麻醉系統(tǒng)第４部分：麻醉氣體輸送裝置》。

本部分與ＩＳＯ８８３５４：２００４的主要差異如下：

———５１．１０４．１、５１．１０４．２中“體積流量”前增加“蒸氣輸出濃度（體積百分比）”。

———ＩＳＯ８８３５４：２００４中引用的ＩＳＯ國際標準，有對應被采用為國家標準和行業(yè)標準，本部分以引

用這些國家標準和行業(yè)標準作為規(guī)范使用；現(xiàn)無對應被采用為國家標準和行業(yè)標準，則以所引

用的ＩＳＯ國際標準作為規(guī)范使用。

———本部分中引用的國際標準，待轉化成為國家或行業(yè)的標準時同期實施。

———本部分是基于ＧＢ９７０６．１—２００７（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）《醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通

用要求》（通用標準）的專用標準，與ＧＢ９７０６．１—２００７配套一起使用。本部分的要求優(yōu)先于

ＧＢ９７０６．１—２００７中的相關要求。

———本部分第３６章電磁兼容性與ＹＹ０５０５—２００５《醫(yī)用電氣設備第１２部分：安全通用要求

并列標準：電磁兼容要求和試驗》同期實施。

本部分的附錄ＡＡ和附錄ＢＢ為資料性附錄；附錄ＣＣ為規(guī)范性附錄。

本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會提出并歸口。

本部分起草單位：北京航天長峰股份有限公司醫(yī)療器械分公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司。

本部分主要起草人：于偉濤、吳強、張紅宇、李云飛。

Ⅰ

書

犢犢０６３５．３—２００９

引言

ＹＹ０６３５的本部分是以ＧＢ９７０６．１—２００７的相關版本作為通用標準的基礎上編寫而成。在一般

的醫(yī)療和患者環(huán)境中，通用標準作為專業(yè)人員使用醫(yī)療電子設備安全的基礎標準，其中也包括一些確保

安全運行所需的要求。

通用標準與并列標準及專用標準相關聯(lián)。并列標準規(guī)定了對專用技術或有危害設備的要求，比如

醫(yī)療系統(tǒng)、電磁兼容性、Ｘ射線診斷設備的射線防護及軟件等。專用標準適用于特定的設備如醫(yī)用電子

加速器、高頻外科設備和病床等。

注：并列標準和專用標準的定義分別參見ＧＢ９７０６．１—２００７的１．５和第Ａ．２章。

本部分的篇、章或條的編號與通用標準的相對應。對通用標準文本的改變使用以下詞匯來規(guī)定：

“替換”指通用標準的章或條完全由本部分的文本替換。

“增加”指本部分的文本附加到通用標準的要求上去。

“修改”指通用標準的章或條按照本部分的文本進行修訂。

補充到通用標準上的章、條、圖和表從１０１開始編號，補充的附錄以ＡＡ，ＢＢ等編號，補充的列項以

ａａ），ｂｂ）等編號。

術語“本部分”是指將通用標準和并列標準一起使用的本部分。

如果在本部分中沒有對應的篇、章或條，則應完全采用通用標準中的篇，章或條。

若本部分的要求代替或修改了通用標準或并列標準中的相關要求，則該要求優(yōu)先于相關的通用

要求。

Ⅱ

犢犢０６３５．３—２００９

吸入式麻醉系統(tǒng)

第３部分：麻醉氣體輸送裝置

１范圍

除下列內容外，ＧＢ９７０６．１—２００７第１章適用。

增加：

ＹＹ０６３５的本部分規(guī)定了對麻醉氣體輸送裝置（ＡＶＤＤ）（定義見３．１）的基本安全和性能要求。它

適用于作為麻醉系統(tǒng)中的一個部件以及用于持續(xù)的手術護理的麻醉氣體輸送裝置（ＡＶＤＤ）。本部分對

麻醉氣體輸送裝置（ＡＶＤＤ）提出了特殊的要求而它的一般要求則ＧＢ９７０６．２９—２００６適用。

本部分不適用于附錄ＣＣ中所定義的使用易燃麻醉劑的麻醉系統(tǒng)，以及使用在麻醉呼吸系統(tǒng)中的

麻醉氣體輸送裝置（ＡＶＤＤ）（如抽吸蒸發(fā)器）。

若本部分的要求代替或修改了ＧＢ９７０６．１—２００７中的相應要求，則該要求優(yōu)先于相應的通用

要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０６３５本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ３８３６．４—２０００爆炸性氣體環(huán)境用電氣設備第４部分：本質安全型“ｉ”（ｅｑｖＩＥＣ６００７９１１：

１９９９）

ＧＢ／Ｔ４９９９—２００３麻醉呼吸設備術語（ＩＳＯ４１３５：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ５３３２—２００７可燃液體和氣體引燃溫度試驗方法（ＩＥＣ６００７９４：１９７５，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２９—２００６醫(yī)用電氣設備第２部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能（ＩＥＣ６０６０１２１３：

２００３，ＭＯＤ）

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設備