YY 0635.3-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第3部分：麻醉氣體輸送裝置

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６３５．３—２００９

吸入式麻醉系統(tǒng)

第３部分：麻醉氣體輸送裝置

犐狀犺犪犾犪狋犻狅狀犪犾犪狀犪犲狊狋犺犲狊犻犪狊狔狊狋犲犿狊—

犘犪狉狋３：犃狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮狏犪狆狅狌狉犱犲犾犻狏犲狉狔犱犲狏犻犮犲狊

（ＩＳＯ８８３５４：２００４，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢０６３５．３—２００９

前言

ＹＹ０６３５《吸入式麻醉系統(tǒng)》，由下列部分組成：

———第１部分：成人麻醉通氣系統(tǒng)；

———第２部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)：

———第３部分：麻醉氣體輸送裝置；

———第４部分：麻醉呼吸機(jī)。

本部分為ＹＹ０６３５的第３部分。

本部分修改采用ＩＳＯ８８３５４：２００４《吸入式麻醉系統(tǒng)第４部分：麻醉氣體輸送裝置》。

本部分與ＩＳＯ８８３５４：２００４的主要差異如下：

———５１．１０４．１、５１．１０４．２中“體積流量”前增加“蒸氣輸出濃度（體積百分比）”。

———ＩＳＯ８８３５４：２００４中引用的ＩＳＯ國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，有對(duì)應(yīng)被采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本部分以引

用這些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用；現(xiàn)無(wú)對(duì)應(yīng)被采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則以所引

用的ＩＳＯ國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用。

———本部分中引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，待轉(zhuǎn)化成為國(guó)家或行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)同期實(shí)施。

———本部分是基于ＧＢ９７０６．１—２００７（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通

用要求》（通用標(biāo)準(zhǔn)）的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，與ＧＢ９７０６．１—２００７配套一起使用。本部分的要求優(yōu)先于

ＧＢ９７０６．１—２００７中的相關(guān)要求。

———本部分第３６章電磁兼容性與ＹＹ０５０５—２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》同期實(shí)施。

本部分的附錄ＡＡ和附錄ＢＢ為資料性附錄；附錄ＣＣ為規(guī)范性附錄。

本部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本部分起草單位：北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司醫(yī)療器械分公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司。

本部分主要起草人：于偉濤、吳強(qiáng)、張紅宇、李云飛。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０６３５．３—２００９

引言

ＹＹ０６３５的本部分是以ＧＢ９７０６．１—２００７的相關(guān)版本作為通用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上編寫(xiě)而成。在一般

的醫(yī)療和患者環(huán)境中，通用標(biāo)準(zhǔn)作為專(zhuān)業(yè)人員使用醫(yī)療電子設(shè)備安全的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，其中也包括一些確保

安全運(yùn)行所需的要求。

通用標(biāo)準(zhǔn)與并列標(biāo)準(zhǔn)及專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)。并列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)專(zhuān)用技術(shù)或有危害設(shè)備的要求，比如

醫(yī)療系統(tǒng)、電磁兼容性、Ｘ射線診斷設(shè)備的射線防護(hù)及軟件等。專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于特定的設(shè)備如醫(yī)用電子

加速器、高頻外科設(shè)備和病床等。

注：并列標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的定義分別參見(jiàn)ＧＢ９７０６．１—２００７的１．５和第Ａ．２章。

本部分的篇、章或條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)應(yīng)。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文本的改變使用以下詞匯來(lái)規(guī)定：

“替換”指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條完全由本部分的文本替換。

“增加”指本部分的文本附加到通用標(biāo)準(zhǔn)的要求上去。

“修改”指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條按照本部分的文本進(jìn)行修訂。

補(bǔ)充到通用標(biāo)準(zhǔn)上的章、條、圖和表從１０１開(kāi)始編號(hào)，補(bǔ)充的附錄以ＡＡ，ＢＢ等編號(hào)，補(bǔ)充的列項(xiàng)以

ａａ），ｂｂ）等編號(hào)。

術(shù)語(yǔ)“本部分”是指將通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)一起使用的本部分。

如果在本部分中沒(méi)有對(duì)應(yīng)的篇、章或條，則應(yīng)完全采用通用標(biāo)準(zhǔn)中的篇，章或條。

若本部分的要求代替或修改了通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求，則該要求優(yōu)先于相關(guān)的通用

要求。

Ⅱ

犢犢０６３５．３—２００９

吸入式麻醉系統(tǒng)

第３部分：麻醉氣體輸送裝置

１范圍

除下列內(nèi)容外，ＧＢ９７０６．１—２００７第１章適用。

增加：

ＹＹ０６３５的本部分規(guī)定了對(duì)麻醉氣體輸送裝置（ＡＶＤＤ）（定義見(jiàn)３．１）的基本安全和性能要求。它

適用于作為麻醉系統(tǒng)中的一個(gè)部件以及用于持續(xù)的手術(shù)護(hù)理的麻醉氣體輸送裝置（ＡＶＤＤ）。本部分對(duì)

麻醉氣體輸送裝置（ＡＶＤＤ）提出了特殊的要求而它的一般要求則ＧＢ９７０６．２９—２００６適用。

本部分不適用于附錄ＣＣ中所定義的使用易燃麻醉劑的麻醉系統(tǒng)，以及使用在麻醉呼吸系統(tǒng)中的

麻醉氣體輸送裝置（ＡＶＤＤ）（如抽吸蒸發(fā)器）。

若本部分的要求代替或修改了ＧＢ９７０６．１—２００７中的相應(yīng)要求，則該要求優(yōu)先于相應(yīng)的通用

要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ０６３５本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ３８３６．４—２０００爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第４部分：本質(zhì)安全型“ｉ”（ｅｑｖＩＥＣ６００７９１１：

１９９９）

ＧＢ／Ｔ４９９９—２００３麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(yǔ)（ＩＳＯ４１３５：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ５３３２—２００７可燃液體和氣體引燃溫度試驗(yàn)方法（ＩＥＣ６００７９４：１９７５，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２９—２００６醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能（ＩＥＣ６０６０１２１３：

２００３，ＭＯＤ）

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備