- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1090-2018
- 2009-11-15 頒布
- 2010-12-01 實(shí)施
下載本文檔
文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.040.60
犆41
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢1090—2009
代替YY/T1090—2004
超聲理療設(shè)備
犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮狆犺狔狊犻狅狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋
20091115發(fā)布20101201實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢1090—2009
前言
本標(biāo)準(zhǔn)的4.7和4.10為推薦性要求,其余為強(qiáng)制性要求。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T1090—2004《超聲理療設(shè)備》。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T1090—2004相比主要變化如下:
a)將推薦性標(biāo)準(zhǔn)改為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn);
b)簡(jiǎn)化了第3章“術(shù)語(yǔ)和定義”,刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第4章“符號(hào)表”和第5章“基本參數(shù)”;
c)按GB9706.7、YY/T0750—2009對(duì)性能要求進(jìn)行了必要的增減;
d)刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第7章“測(cè)量條件和試驗(yàn)設(shè)備”;
e)簡(jiǎn)化了對(duì)試驗(yàn)方法的闡述,本標(biāo)準(zhǔn)的主要性能試驗(yàn)方法直接引用YY/T0750—2009;
f)對(duì)“檢驗(yàn)規(guī)則”進(jìn)行了修改,簡(jiǎn)化了出廠檢驗(yàn)的內(nèi)容;
g)刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第10章“標(biāo)志、包裝”;
h)刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中用來(lái)描述試驗(yàn)方法原理的規(guī)范性和資料性附錄A、附錄B和附錄C;
i)全面貫徹通用安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1,刪除了規(guī)范性附錄D。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC2)
歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:忙安石、王志儉。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
———ZBC42012—1989;
———YY91090—1999;
———YY/T1090—2004。
Ⅰ
書
犢犢1090—2009
超聲理療設(shè)備
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲理療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于頻率范圍0.5MHz~5MHz、由平面圓形超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能
量的超聲理療設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱設(shè)備),本標(biāo)準(zhǔn)不適用于有效聲強(qiáng)大于3W/cm2以上或采用聚焦超聲波的
設(shè)備。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)
GB9706.7-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第25部分:醫(yī)用超聲理療設(shè)備安全專用要求(IEC606012
5:2000,IDT)
GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY/T0750—2009超聲理療設(shè)備0.5MHz~5MHz頻率范圍內(nèi)聲場(chǎng)要求和測(cè)量方法(IEC
61689:2007,IDT)
3術(shù)語(yǔ)和定義
GB9706.7—2008及YY/T0750—2009確立的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
4要求
4.1超聲輸出
4.1.1額定輸出功率準(zhǔn)確性
額定輸出功率與制造商在隨機(jī)文件中公布數(shù)值的偏差應(yīng)不大于20%。
4.1.2對(duì)電源電壓波動(dòng)的穩(wěn)定性
在供電網(wǎng)電壓波動(dòng)±10%時(shí),額定輸出功率的變化應(yīng)不超過(guò)±20%。
4.1.3輸出控制裝置
設(shè)備應(yīng)具備輸出控制裝置,能使輸出功率降低到額定輸出功率的5%或更低。
4.1.4輸出功率的時(shí)間穩(wěn)定性
在設(shè)備設(shè)置為最大輸出功率,供電電壓為額定電網(wǎng)電壓和23℃±3℃水溫條件下,連續(xù)工作1h
的時(shí)間內(nèi),輸出功率應(yīng)恒定在其初始值±20%的范圍內(nèi)。
4.1.5輸出指示
應(yīng)以
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
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