YY/T 0285.6-2020血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第6部分：皮下植入式給藥裝置

ICS1104025

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T02856—2020

.

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管

第6部分皮下植入式給藥裝置

:

Intravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—

Part6Subcutaneousimlantedorts

:pp

(ISO10555-6:2015,NEQ)

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T02856—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………3

總則

4.1…………………3

生物化學(xué)性能

4.2………………………3

距離標(biāo)識(shí)

4.3……………4

皮下植入式輸液港的公稱尺寸

4.4……………………4

物理要求

4.5……………4

流量

4.6…………………5

皮下植入式輸液港和導(dǎo)管的爆破壓力

4.7……………6

磁共振成像兼容性

5(MRI)………………6

制造商提供的信息

6………………………7

總則

6.1…………………7

初包裝

6.2………………7

可追溯性標(biāo)簽

6.3………………………7

使用說(shuō)明書

6.4…………………………7

附錄規(guī)范性附錄無(wú)氣體泄漏的試驗(yàn)方法

A()…………8

附錄資料性附錄沖洗體積的測(cè)定

B()…………………9

附錄資料性附錄進(jìn)一步的特性試驗(yàn)指南針的刺入和拔出

C():……10

附錄規(guī)范性附錄多次穿刺后無(wú)泄漏的試驗(yàn)方法

D()…………………11

附錄規(guī)范性附錄穿刺落屑

E()…………12

附錄規(guī)范性附錄峰值拉力

F()…………13

附錄規(guī)范性附錄彎曲試驗(yàn)

G()…………14

參考文獻(xiàn)

……………………16

圖皮下植入式輸液港

1……………………2

圖與導(dǎo)管連接的皮下植入式輸液港

2……………………3

圖彎曲試驗(yàn)工具及導(dǎo)管安裝圖

G.1……………………14

圖彎曲試驗(yàn)系統(tǒng)

G.2……………………15

Ⅰ

YY/T02856—2020

.

前言

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管分為以下幾個(gè)部分

YY/T0285《》:

通用要求

———YY0285.1:;

中心靜脈導(dǎo)管

———YY0285.3:;

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

———YY0285.4:;

套針外周導(dǎo)管

———YY0285.5:;

皮下植入式給藥裝置

———YY/T0285.6:。

本部分為的第部分

YY/T02856。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第部分皮

ISO10555-6:2015《6:

下植入式給藥裝置編制與的一致性程度為非等效

》,ISO10555-6:2015。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心貝朗醫(yī)療上海國(guó)際貿(mào)易有限公司北京分公

:、()

司巴德醫(yī)療科技上海有限公司費(fèi)森尤斯卡比中國(guó)投資有限公司

、()、()。

本部分主要起草人萬(wàn)敏劉斌陳方熊武洪梅劉棟劉萬(wàn)宗孫令驍

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T02856—2020

.

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管

第6部分皮下植入式給藥裝置

:

1范圍

的本部分規(guī)定了以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)一次性使用的皮下植入式給藥裝置的相關(guān)性能和安

YY/T0285、

全要求本部分適用于預(yù)期在血管內(nèi)長(zhǎng)期或持久使用由皮下植入式輸液港和導(dǎo)管組成的皮下植入式

。、

給藥裝置

。

注1已知皮下植入式給藥裝置還被用于非血管內(nèi)的適應(yīng)癥例如經(jīng)腹膜內(nèi)鞘內(nèi)和硬膜外進(jìn)入基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定僅

:,、。,

適用于非血管內(nèi)應(yīng)用的植入式給藥裝置可參照采用本部分鼓勵(lì)所有非血管內(nèi)應(yīng)用的皮下植入式給藥裝置

。

執(zhí)行本部分的要求

。

本部分未規(guī)定與植入式給藥裝置專用針以下簡(jiǎn)稱專用針相關(guān)性能和安全要求

()。

注2植入式給藥裝置專用針的要求參見(jiàn)

:YY0881。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

一次性使用無(wú)菌注射器

GB15810

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管