標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0290.8-1997 人工晶體 第8部分: 基本要求》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，專門針對用于眼科手術(shù)中的人工晶體提出了具體的技術(shù)與質(zhì)量要求。該文件規(guī)定了人工晶體的設(shè)計(jì)、制造以及性能測試等方面的基本準(zhǔn)則，旨在確保產(chǎn)品能夠安全有效地應(yīng)用于臨床治療。

根據(jù)文檔內(nèi)容，首先明確了適用范圍，指出其適用于所有類型的人工晶體，無論是單焦點(diǎn)還是多焦點(diǎn)設(shè)計(jì)。接著，在材料選擇上強(qiáng)調(diào)了生物相容性的重要性，要求所使用材料必須對人體無害，并且在植入眼內(nèi)后不會(huì)引起不良反應(yīng)或炎癥。

對于物理特性方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了包括但不限于尺寸精度、光學(xué)性能（如折射率）、機(jī)械強(qiáng)度等關(guān)鍵指標(biāo)的具體數(shù)值限制。此外，還特別提到了關(guān)于紫外線透過率的要求，以保護(hù)眼睛免受有害輻射傷害。

在包裝和標(biāo)識(shí)章節(jié)中，則對產(chǎn)品的最終呈現(xiàn)形式做出了規(guī)定，比如外包裝需要具備良好的密封性和抗壓能力，同時(shí)標(biāo)簽信息應(yīng)清晰準(zhǔn)確，至少包含制造商名稱地址、產(chǎn)品型號規(guī)格、生產(chǎn)批號及有效期等內(nèi)容。

最后，文檔還涉及到了一系列嚴(yán)格的測試方法，用以驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能是否達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。這其中包括了體外生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)、加速老化實(shí)驗(yàn)以及模擬環(huán)境下的長期穩(wěn)定性研究等，通過這些科學(xué)手段來保證每一批次出廠的人工晶體都能滿足醫(yī)療使用的高標(biāo)準(zhǔn)需求。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0290.8-2008
  • 1997-05-27 頒布
  • 1997-07-01 實(shí)施
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YY 0290.8-1997人工晶體 第8部分:基本要求_第1頁
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（0290.8-YY-1997人工品體第8部分:基本要求Intraocularlenses--Part8：Fundamentalrequirements1997-05-27發(fā)布1997-07-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0290.8-1997次前言范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3定義性能和設(shè)計(jì)材料6臨床評價(jià)制造滅菌包裝和有效期11檢驗(yàn)報(bào)告………

YY0290.8-1997前本標(biāo)準(zhǔn)參照采用ISO/CD11979-8:1995《光學(xué)和光學(xué)儀器-——人工品體一-第8部分：基本要水》。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學(xué)、激光、冷療設(shè)備質(zhì)址檢測中心。本標(biāo)準(zhǔn)要起草人：何海、任曉莉、甄輝、文燕。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)人工品YY0290.8-1997第8部分：基本要求Intraocularlenses-Part8：Fundamentalrequirements1范園本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工品體的性能和設(shè)計(jì)、材料、臨床評價(jià)、制造、滅菌、包裝和有效期、標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)植入人眼內(nèi)前段的所有類型的人工品體，但不包括角膜植入物?。喝绻緲?biāo)準(zhǔn)引用的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測試方法不適用于某一特別設(shè)計(jì)或應(yīng)用，則人工品體生產(chǎn)者必須建立合適的其他測試方法并給出該方法的驗(yàn)證和理由。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。YY/T0287一1996質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001-ISC9001應(yīng)用的專用要求YY/T0288-1996S質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002-ISO9002應(yīng)用的專用要求YY0290.1一19977人工晶體第1部分；術(shù)語YY0290.2-1997人工晶體第2部分：光學(xué)性能及其測試方法YY0290.3-19977人工品體第3部分：機(jī)械性能及其測試方法YY0290.4一19977人工品體第4部分：標(biāo)簽和資料YY0290.5-1997人工品體第5部分：牛物相容件YY0290.6一1997人工晶體第6部分：有效期和運(yùn)輸試驗(yàn)ISO10993.7一1995醫(yī)療器械生物相容性第7部分;環(huán)氧乙烷滅菌殘留量3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用YY0290.1中的定義性能和設(shè)計(jì)人工晶體必須符合YY0290.2和YY0290.3規(guī)定的要求。此外，生產(chǎn)者應(yīng)保存有YY0290.2和YY0290.3規(guī)定的但無具體極限值的試驗(yàn)方法資料?。篩Y0290.2-1997中4.1和4.3為連批檢套項(xiàng)目.4.2為型式檢查項(xiàng)目,4.為進(jìn)料批次檢測項(xiàng)目。YY0290.3-1997中4.2除拱頂高度和騎路高度外,4.10.4.11為逐批檢查項(xiàng)目.4.3、4.44.5、4.6.4.7、4.8、4.9為周期檢查項(xiàng)目。5

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