YY/T 0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

ICS11.040.01C30中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2003/ISO14971:2000代替YY0316—2000醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用Medicaldeyices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices（ISO14971:2000,IDT)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局愛(ài)布

YY/T0316-2003/ISO14971:2000三前言引言池圍2術(shù)語(yǔ)和定義3風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求3.1國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求3.2風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程3.3管理職責(zé)3.4人員資格3.5風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃3.6風(fēng)險(xiǎn)管理文檔4風(fēng)險(xiǎn)分析(圖2中的第1、2、3步）4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定(圖2中的第1步）…4.3判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害(第2步）4.4估計(jì)每種危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)(第3步）5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（第4步）……….6風(fēng)險(xiǎn)控制(第5步到第10步）……….6.1降低風(fēng)險(xiǎn)6.2方案分析(第5步）········6.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施(第6步)6.4剝余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（第7步）…………6.5風(fēng)險(xiǎn)、受益分析(第8步)…6.6產(chǎn)生的其他危害(第9步）6.7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性(第10步)7全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)(第11步）……風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(第12步）…9生產(chǎn)后的信息(第13步）.附錄A（資料性附錄）用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問(wèn)題附錄B（資料性附錄）體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南13附錄C（資料性附錄）毒性危害的風(fēng)險(xiǎn)分析程序指南·14附錄D（資料性附錄）與醫(yī)療器械有關(guān)的可能危害及其形成因素舉例附錄E（資料性附錄））用于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念…附錄F（資料性附錄）風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)資料…附錄G（資料性附錄)包含本標(biāo)準(zhǔn)中描述的與風(fēng)險(xiǎn)管理要素有關(guān)資料的其他標(biāo)準(zhǔn)……….心參考文獻(xiàn)25

YY/T0316-2003/IS014971:2000前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO14971：2000《醫(yī)療器械一風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》英文版）YY/T0316—2003取消和代替YY/T0316—2000。由于任何標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂.本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).本標(biāo)準(zhǔn)引用的注明日期的文件適用.未注明日期的文件，最新的版本(包括任何修改)適用。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)分析部分的要求,已制定為原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316—2000.該標(biāo)準(zhǔn)的擴(kuò)展部分只是局部地覆蓋了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)的要求.本標(biāo)準(zhǔn)包括了全部要求.增加了內(nèi)容和可操作性。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F和附錄G均為資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心）本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：武俊華、秦樹(shù)華、張明珠、鄭一菌、王慧芳、陳志剛。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)版本的發(fā)布情況為：YY/T0316—2000。

YY/T0316-2003/IS014971:2000本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作為制造商對(duì)和醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管理的框架。它包括的要求，提供了可系統(tǒng)地應(yīng)用于這些風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)、見(jiàn)識(shí)和判斷的框架通常，涉及個(gè)人、組織或政府的某些活動(dòng)，可能會(huì)使這些或那些受益者的有價(jià)值的物品，受到損失或毀壞的危害。由于每個(gè)受益者·對(duì)于發(fā)生損害的概率和由于危害可能造成的損害具有不同的價(jià)值觀，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)非常復(fù)雜的問(wèn)題眾所公認(rèn)的是，風(fēng)險(xiǎn)概念具有兩個(gè)組成部分：損害發(fā)生的概率，亦即：損害發(fā)生的經(jīng)常性如何：損害的后果，亦即：它的嚴(yán)重性如何。對(duì)受益者來(lái)說(shuō),對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，受到上述組成部分和受益者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)感知度的影響。由于受益者的多樣性,包括醫(yī)師、提供保健的組織、政府、工業(yè)部門、患者和公眾成員，有關(guān)醫(yī)療器械的這些概念特別重要。所有的受益者必須理解，醫(yī)療器械的使用必然帶來(lái)某種程度的風(fēng)險(xiǎn)。影響每個(gè)受益者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)感知度的因素包括：有關(guān)社會(huì)的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和教育背景.以及患者實(shí)際的和覺(jué)察的健康狀態(tài)。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的覺(jué)察方式也應(yīng)考慮在內(nèi).例如.由于缺乏了解而造成疏忽的人為因素、或著眼于社會(huì)中的弱勢(shì)群體等原因.對(duì)是否處于風(fēng)險(xiǎn)之中似乎是不知不覺(jué)的.或是可以避免的。利用醫(yī)療器械從事一項(xiàng)臨床程序的決定.要求剩余風(fēng)險(xiǎn)和程序的預(yù)期受益相平衡。這樣的判斷應(yīng)考電到和醫(yī)療器械有關(guān)的預(yù)期使用或預(yù)期用途、性能和鳳險(xiǎn)·以及和臨床程序或使用環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和受益。只有了解患者個(gè)人健康狀況或患者個(gè)人意見(jiàn)的有資格的醫(yī)師，才能做出其中一些這樣的判斷。作為受益者之一.制造商應(yīng)在考慮通?？山邮艿募夹g(shù)水平的情況下.對(duì)醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險(xiǎn)的可接受性做出判斷;以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途或預(yù)期目的上市的大致適宜性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種程序，按此程序，醫(yī)療器械的制造商可以判定和醫(yī)療器械及其附件有關(guān)的危害.估計(jì)和評(píng)價(jià)與這些危害的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)控這一控制的有效性。對(duì)于任何特定的醫(yī)療器械，其他標(biāo)準(zhǔn)可能要求應(yīng)用專門的風(fēng)險(xiǎn)控制方法

YY/T0316-2003/ISO14971:2000醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)程序.制造商按此程序，能夠判定與醫(yī)療器械及其附件(包括體外診斷醫(yī)療器械）有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn),并監(jiān)控控制的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于和醫(yī)療器械使用有關(guān)的臨床判斷，它不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)恼?guī)質(zhì)量體系。然而風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量體系的一個(gè)組成部分（例如：參見(jiàn)附錄G中表G.1).術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)2.1隨附文件accompanyingdocument隨同醫(yī)療器械或附件帶有的、含有給醫(yī)療器械使用者、操作者、安裝者或裝配者重要信息（特別是有關(guān)安全性的信息)的文件?。阂訥B9706.1—1995.定義2.1.4為基礎(chǔ)：2.2損害harm對(duì)人體健康的實(shí)際傷害或侵害.或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的侵害[ISO/IEC指南51:1999.定義3.12.3危害hazard損害的潛在源[ISO/IEC指南51:1999.定義3.524危害處境hazardoussituation人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。[ISO/IEC指南51:1999,定義3.62.5預(yù)期用途或預(yù)期目的intendeduse/intendedpurpose核照制造商提供的規(guī)范、說(shuō)明書和信息，對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的使用。2.6制造商manufac