YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0316—2016/ISO149712007更正版

代替:

YY/T0316—2008

醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices

更正版

(ISO14971:2007,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0316—2016/ISO149712007更正版

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

2………………1

風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求

3………………………4

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

3.1………………………4

管理職責(zé)

3.2……………6

人員資格

3.3……………6

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

3.4………………………6

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

3.5………………………7

風(fēng)險(xiǎn)分析

4…………………7

風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程

4.1………………………7

醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征的識(shí)別

4.2……………………7

危險(xiǎn)源的識(shí)別

4.3()……………………7

估計(jì)每個(gè)危險(xiǎn)情況的風(fēng)險(xiǎn)

4.4…………8

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

5…………………8

風(fēng)險(xiǎn)控制

6…………………8

降低風(fēng)險(xiǎn)

6.1……………8

風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析

6.2…………………8

風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施

6.3………………9

剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

6.4………………………9

風(fēng)險(xiǎn)受益分析

6.5/………………………9

由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)

6.6………………………9

風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性

6.7…………………10

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)

7…………10

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

8……………10

生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

9………………………10

附錄資料性附錄各項(xiàng)要求的原理說(shuō)明

A()……………12

附錄資料性附錄醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程概述

B()……………………19

附錄資料性附錄用于識(shí)別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特征的問(wèn)題

C()……21

附錄資料性附錄用于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念

D()………26

附錄資料性附錄危險(xiǎn)源可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危險(xiǎn)情況示例

E()()、………………40

附錄資料性附錄風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

F()……………………45

附錄資料性附錄風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)資料

G()………………47

附錄資料性附錄體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南

H()………………50

Ⅰ

YY/T0316—2016/ISO149712007更正版

:

附錄資料性附錄生物學(xué)危險(xiǎn)源的風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程指南

I()()…………63

附錄資料性附錄安全信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)信息

J()………65

參考文獻(xiàn)

……………………66

Ⅱ

YY/T0316—2016/ISO149712007更正版

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用與

YY/T0316—2008《》。YY/T0316—2008

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

為與標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第部分標(biāo)準(zhǔn)中涉及安全的內(nèi)容中的術(shù)語(yǔ)

———GB/T20000.4—2003《4:》

保持一致修訂了下列個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義

,8:

損害修訂為傷害并修訂定義

———“”“”,;

危害修訂為危險(xiǎn)源并修訂定義

———“”“()”,;

危害處境修訂為危險(xiǎn)情況并修訂定義

———“”“”,;

修訂了剩余風(fēng)險(xiǎn)定義

———“”;

修訂了風(fēng)險(xiǎn)定義

———“”;

修訂了風(fēng)險(xiǎn)分析定義

———“”;

修訂了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定定義

———“”;

安全性修訂為安全并修訂定義

———“”“”,。

依據(jù)更正版修正了圖風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程示意圖

———ISO14971:2007(2007-10-01),1。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用更正版

ISO14971:2007《》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC221)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王慧芳鄭一菡米蘭英陳志剛

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0316—2000、YY/T0316—2003、YY/T0316—2008。

Ⅲ

YY/T0316—2016/ISO149712007更正版

:

引言

本標(biāo)準(zhǔn)包含的要求為制造商提供了一個(gè)系統(tǒng)地應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)見(jiàn)識(shí)和判斷管理與醫(yī)療器械使用有關(guān)的

、

風(fēng)險(xiǎn)的框架

。

本標(biāo)準(zhǔn)專門(mén)為使用已建立的風(fēng)險(xiǎn)管理原則的醫(yī)療器械系統(tǒng)的制造商而制定對(duì)其他制造商如在

/。,

其他的醫(yī)療衛(wèi)生保健行業(yè)本標(biāo)準(zhǔn)可用作建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理體系和過(guò)程的資料性指南

,。

本標(biāo)準(zhǔn)涉及管理風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程主要是對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)但也包括對(duì)操作者其他人員其他設(shè)備和環(huán)境

,,、、

的風(fēng)險(xiǎn)

。

作為一般的概念涉及個(gè)人組織或政府的某些活動(dòng)或可能會(huì)使這些或那些利益相關(guān)方暴露于危

,、,

險(xiǎn)源之中或可能對(duì)利益相關(guān)方有價(jià)值的物品造成損失或毀壞由于每個(gè)利益相關(guān)方對(duì)于發(fā)生傷害

(),。,

的概率及其嚴(yán)重度具有不同的價(jià)值觀風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的課題

,。

眾所公認(rèn)的是風(fēng)險(xiǎn)概念具有兩個(gè)組成部分

,:

傷害發(fā)生的概率

a);

傷害的后果即它的嚴(yán)重性如何

b),。

由于利益相關(guān)方的多樣性包括醫(yī)師提供醫(yī)療衛(wèi)生保健的組織政府行業(yè)患者和公眾成員有關(guān)

,、、、、,

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的概念特別重要

。

所有的利益相關(guān)方必須理解醫(yī)療器械的使用必然帶來(lái)某種程度的風(fēng)險(xiǎn)每個(gè)利益相關(guān)方對(duì)風(fēng)險(xiǎn)

,。

的可接受程度受風(fēng)險(xiǎn)的上述兩個(gè)組成部分和利益相關(guān)方的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知的影響每個(gè)利益相關(guān)方的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)

。

知會(huì)受到有關(guān)社會(huì)的文化背景社會(huì)經(jīng)濟(jì)和教育背景患者實(shí)際的和覺(jué)察的健康狀態(tài)以及許多其他因素

、、

的影響而可能差異較大認(rèn)知風(fēng)險(xiǎn)的方式也要予以考慮例如對(duì)于暴露于危險(xiǎn)源是否是無(wú)意識(shí)的

。,,()、

可避免的人為的疏忽的由鮮為人知的原因引發(fā)的或是否是社會(huì)中的弱勢(shì)群體利用醫(yī)療器械從事

、、、、。

相應(yīng)特定的臨床程序的決定要求剩余風(fēng)險(xiǎn)和臨床程序的預(yù)期受益相平衡這樣的判斷宜考慮和醫(yī)療

,。

器械有關(guān)的預(yù)期用途性能和風(fēng)險(xiǎn)以及和臨床程序或使用環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和受益只有了解患者個(gè)人

、,。

健康狀況和患者個(gè)人意見(jiàn)的有資格的醫(yī)師才能做出其中一些這樣的判斷

,。

作為利益相關(guān)方之一制造商應(yīng)在考慮普遍接受的最新技術(shù)水平的情況下對(duì)醫(yī)療器械的安全包括

,,

風(fēng)險(xiǎn)的可接受性做出判斷以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)過(guò)程按

,。,

此過(guò)程醫(yī)療器械的制造商可以識(shí)別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)源估計(jì)和評(píng)價(jià)與這些危險(xiǎn)源相關(guān)的風(fēng)

,(),()

險(xiǎn)控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)控這一控制的有效性

,。

對(duì)于任何特定的醫(yī)療器械其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可能要求應(yīng)用特定的風(fēng)險(xiǎn)管理方法

,。

Ⅳ

YY/T0316—2016/ISO149712007更正版

:

醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過(guò)程以識(shí)別與醫(yī)療器械包括體外診斷醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)

,[(IVD)]

源估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性

(),,,。

本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段

。

本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策

。

本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平

。

本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系然而風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成