YY/T 0486-2016激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨機(jī)信息的要求

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0486—2016/ISO144082005

代替:

YY/T0486—2004

激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管

標(biāo)記和隨機(jī)信息的要求

Trachealtubesdesignedforlasersurgery—

Requirementsformarkingandaccompanyinginformation

(ISO14408:2005,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0486—2016/ISO144082005

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

標(biāo)記和標(biāo)簽

4………………2

符號的使用

4.1…………………………2

標(biāo)記

4.2…………………2

包裝的標(biāo)簽

4.3…………………………2

多單元包裝的標(biāo)簽

4.4…………………3

制造商提供的信息

5………………………3

耐激光氣管導(dǎo)管和氣管導(dǎo)管處理的準(zhǔn)備及使用的說明

5.1…………3

使用說明

5.2……………3

使用導(dǎo)管的警告和預(yù)防措施

5.3………………………3

耐激光測試結(jié)果的圖表表述

5.4………………………3

參考文獻(xiàn)

………………………5

Ⅰ

YY/T0486—2016/ISO144082005

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替激光手術(shù)專用氣管插管標(biāo)志和提供信息的要求

YY/T0486—2004《》。

與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY/T0486—2004,:

增加了術(shù)語與定義的內(nèi)容

———“3”;

增加了等條款的內(nèi)容

———4.2.6~4.2.8、4.3i)、4.3l)、4.4b)、4.4l)。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨機(jī)信息

ISO14408:2005《

的要求英文版

》()。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

:

本國際標(biāo)準(zhǔn)一詞改為本標(biāo)準(zhǔn)

———“”“”;

涉及數(shù)字的用標(biāo)點符號代替作為標(biāo)點符號的逗號

———‘.’‘,’;

刪除了的前言

———ISO14408:2005;

參考文獻(xiàn)中涉及的國際標(biāo)準(zhǔn)有對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)的本標(biāo)準(zhǔn)以相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)作為參考

———,,

文獻(xiàn)使用并調(diào)整參考文獻(xiàn)的排列順序

,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人諸仲夏胡晟李敏

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0486—2004。

Ⅲ

YY/T0486—2016/ISO144082005

:

引言

本標(biāo)準(zhǔn)旨在提供設(shè)計用于抵抗由于激光引發(fā)燃燒的并且已經(jīng)依照進(jìn)行過激光抗性實驗

ISO11990

并且包含依照實驗要求的標(biāo)準(zhǔn)格式的結(jié)果報告的氣管導(dǎo)管標(biāo)識標(biāo)簽和須提供信息的要求

ISO11990、。

其意圖為通過限制依照標(biāo)準(zhǔn)測試方法確定的需要披露信息的要求而使得制造商能夠最大限度的在設(shè)

,

計和材料方面進(jìn)行選擇

。

Ⅳ

YY/T0486—2016/ISO144082005

:

激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管

標(biāo)記和隨機(jī)信息的要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)計用于抵抗激光引燃的有套囊和無套囊的氣管導(dǎo)管和相關(guān)材料的標(biāo)記標(biāo)簽和制

、

造商提供信息的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

光學(xué)與光學(xué)儀器激光與激光相關(guān)設(shè)備氣管導(dǎo)管管身的耐激光性測定

ISO11990(Opticsand

opticalinstruments—Laserandlaser-relatedequipment—Determinationoflaserresistanceoftracheal

tubeshafts)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

氣管導(dǎo)管trachealtube

設(shè)計成經(jīng)喉插入氣管并通過氣管傳輸氣體和蒸汽的導(dǎo)管

,。

[GB/T4999—2003]

32

.

套囊cuff

氣管導(dǎo)管靠近患者端的永久性附著的可膨脹的氣囊用于提供導(dǎo)管和氣管間的有效密封

,。

注改編自

:GB/T4999—2003。

3