YY/T 0486-2004激光手術(shù)專用氣管插管 標(biāo)志和提供信息的要求

ICS11.040.10C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0486—2004/ISO14408:1998激光手術(shù)專用氣管插管標(biāo)志和提供信息的要求Trachealtubesdesignedforlasersurgery-Requirementsformarkingandaccompanyinginformation（ISO14408:1998.IDT)2004-07-16發(fā)布2005-08-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)激光手術(shù)專用氣管插管標(biāo)志和提供信息的要求YY/T0486-2004/15014408:1998中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：010)51299090、685220062004年10月第一版書號：155066·2-15951版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010)68522006

YY/T0486-2004/IS014408:1998前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14408:1998《激光手術(shù)專用氣管插管——標(biāo)志和提供信息的要求》.本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張保運、吳平、范春來、賈玉飛。

YY/T0486-2004/IS014408：1998本標(biāo)準(zhǔn)為專門用于激光手術(shù)并按ISO11990試驗過抗激光性的氣管插管的標(biāo)志提供標(biāo)準(zhǔn)的格式本標(biāo)準(zhǔn)只限定按標(biāo)準(zhǔn)試驗方法所測定的安全和性能的有關(guān)信息的標(biāo)示要求，而不限定制造商對設(shè)計與材料的選擇、

YY/T0486-2004/IS014408：1998激光手術(shù)專用氣管插管標(biāo)志和提供信息的要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抗激光性有套囊和無套囊氣管插管及其有關(guān)材料的標(biāo)志要求和制造商提供信息的要求。2！規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)ISO11990:2003光學(xué)與光學(xué)儀器-—激光與激光相關(guān)設(shè)備氣管插管管身的抗激光性測定語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)氣管插管1rachealtube設(shè)計成經(jīng)喉插入氣管，通過氣管傳輸氣體和濕化氣體的導(dǎo)管LISO4135:19953.2Cuff氣管插管病人端附近、永久性環(huán)接為一體的可充起的氣囊,用以提供插管與氣管間的有效密封3.3抗激光氣管插管Iaser-resistanttrachealtube制造商專門為激光手術(shù)中使用所設(shè)計的氣管插管，3抗激光氣管插管處理1aser-resistanttrachealtubetreatment經(jīng)覆蓋和(或)表面處理，使不抗激光的氣管插管適用于激光手術(shù)3.5上呼吸道lupperanatomicalairway;upperairway喉管連接上方的解部氣路。3.6抗激光部分laser-resistantportion制造商預(yù)定的氣管插管抗激光部分標(biāo)志和標(biāo)簽柱：氣管插管、連接