YY/T 0486-2004激光手術專用氣管插管 標志和提供信息的要求

ICS11.040.10C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0486—2004/ISO14408:1998激光手術專用氣管插管標志和提供信息的要求Trachealtubesdesignedforlasersurgery-Requirementsformarkingandaccompanyinginformation（ISO14408:1998.IDT)2004-07-16發(fā)布2005-08-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準激光手術專用氣管插管標志和提供信息的要求YY/T0486-2004/15014408:1998中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：010)51299090、685220062004年10月第一版書號：155066·2-15951版權專有侵權必究舉報電話：（010)68522006

YY/T0486-2004/IS014408:1998前本標準等同采用國際標準ISO14408:1998《激光手術專用氣管插管——標志和提供信息的要求》.本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口。本標準由山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心負責起草本標準主要起草人：張保運、吳平、范春來、賈玉飛。

YY/T0486-2004/IS014408：1998本標準為專門用于激光手術并按ISO11990試驗過抗激光性的氣管插管的標志提供標準的格式本標準只限定按標準試驗方法所測定的安全和性能的有關信息的標示要求，而不限定制造商對設計與材料的選擇、

YY/T0486-2004/IS014408：1998激光手術專用氣管插管標志和提供信息的要求1范圍本標準規(guī)定了抗激光性有套囊和無套囊氣管插管及其有關材料的標志要求和制造商提供信息的要求。2！規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準ISO11990:2003光學與光學儀器-—激光與激光相關設備氣管插管管身的抗激光性測定語和定義下列術語和定義適用于本標準氣管插管1rachealtube設計成經喉插入氣管，通過氣管傳輸氣體和濕化氣體的導管LISO4135:19953.2Cuff氣管插管病人端附近、永久性環(huán)接為一體的可充起的氣囊,用以提供插管與氣管間的有效密封3.3抗激光氣管插管Iaser-resistanttrachealtube制造商專門為激光手術中使用所設計的氣管插管，3抗激光氣管插管處理1aser-resistanttrachealtubetreatment經覆蓋和(或)表面處理，使不抗激光的氣管插管適用于激光手術3.5上呼吸道lupperanatomicalairway;upperairway喉管連接上方的解部氣路。3.6抗激光部分laser-resistantportion制造商預定的氣管插管抗激光部分標志和標簽柱：氣管插管、連接